マリの小児における抗マラリア MAb (L9LS)
成人と子供の用量漸増試験およびマリの子供の無作為化二重盲検試験における熱帯熱マラリア原虫に対するヒトモノクローナル抗体であるL9LSの安全性と有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
マリの健康な成人におけるモノクローナル抗体（MAb）L9LSの1回の皮下（SC）または静脈内（IV）投与および健康なマリの子供におけるL9LSの1回のSC投与の安全性および忍容性を評価する2部構成の第2相試験。また、6 ～ 10 歳の健康なマリの子供たちの 7 か月間のマラリア シーズンにわたる自然発生の熱帯熱マラリア原虫 (Pf) 感染に対するその保護効果も同様です。
研究の最初の部分は、安全性と忍容性のための年齢の漸減と用量漸増の研究です。 用量漸増試験の成人被験者は、非盲検方式で 3 つの L9LS 用量群のうちの 1 つに割り当てられます。 投与は、最低用量アームで開始します。 そのアームのすべての被験者が投与後 7 日目に到達すると、安全上の懸念が生じなければ、投与は次の用量レベルで開始されます。 そのアームのすべての被験者が投与後 7 日目に到達すると、安全上の懸念が生じなければ、投与は最高用量レベルで開始されます。 すべての成人被験者が投与後 7 日目に到達すると、安全上の懸念が生じない場合、6 ～ 10 歳の 18 人の被験者が二重盲検法で L9LS またはプラセボに 1:1 で無作為化されます。 18人の被験者全員が投与後7日目に到達したら、安全性の懸念が生じない場合、6〜10歳の追加の18人の被験者は、L9LS対プラセボに1：1で無作為化されます. 各L9LS用量アームにおける6〜10歳の被験者の無作為化は、体重層別化され、登録は体重が減らされます。 投与後1、3、7、14、21、および28日目の研究来院時、およびその後28週間まで毎月1回、有害事象（AE）を評価するために成人被験者を安全性について追跡する。 6～10歳の被験者は、投与後1、3、7、14、21、および28日目の研究訪問で追跡され、その後28週間まで2週間ごとに1回追跡されます。 一次研究評価には、Pf 感染の特定のための身体検査と採血、およびその他の研究所評価が含まれます。 小児L9LS投与群の最後の被験者が7日目の安全性フォローアップに達した後、研究の有効性部分の登録が始まる前に、暫定的な安全性評価が行われます。 用量漸増研究に登録された6〜10歳の36人の被験者からのデータは、L9LS濃度とPf感染のリスクとの関係を決定するための二次分析に含まれます。
研究の第 2 部は、6 ～ 10 歳の子供を対象に、皮下投与した L9LS とプラセボの安全性と保護効果を評価する、体重層別無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 研究のこの部分では、被験者はL9LSまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 各腕の被験者の無作為化は、体重層別化されます。 有効性研究の被験者は、マラリアシーズンの前に研究薬剤を受け取り、1、3、7、14、21、および28日後の研究訪問で追跡され、その後28週間まで2週間ごとに1回追跡されます。 一次研究評価には、Pf 感染の特定のための身体検査と採血、およびその他の研究所評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Région De Koulikoro
-
Kalifabougou、Région De Koulikoro、マリ
- Kalifabougou MRTC Clinic
-
Torodo、Région De Koulikoro、マリ
- Torodo MRTC Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
それぞれのコホートの適切な年齢範囲内にある:
- 子供：6歳以上11歳未満。
- 成人：18歳以上。
- -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
- 全身の健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がない。
- -成人の参加者、または未成年の参加者の親および/または保護者は、インフォームドコンセントを提供できます。
- -将来の研究のために血液サンプルとデータを保存することをいとわない。
- マリのカリファブグーまたはトロドまたはその近くに居住し、研究期間中利用可能であること。
成人コホートの場合、出産の可能性のある女性は、研究 0 日目の 21 日前から、以下に説明する最終研究訪問まで、信頼できる避妊法を使用する意思がなければなりません。
- 避妊の信頼できる方法には、次のいずれかが含まれます。
- 出産していない女性は、最終月経の日付、外科的不妊症（すなわち、卵管結紮、子宮摘出術）または早期卵巣機能不全の病歴を報告する必要があり、プロトコルに従って尿または血清妊娠検査を実施します。
除外基準:
- 体重が 15 kg 未満、または子供の場合は 30 kg を超える、成人の場合は 60 kg を超える。
- -現在、季節性マラリアの化学予防（SMC）を受けている、または受けようとしている。
- -月経歴（6〜10歳のコホートの場合）またはスクリーニング時の妊娠検査陽性（成人コホートの場合）。
- -治験責任医師の意見では、被験者が理解して遵守する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコル。
- -被験者（成人被験者の場合）または親（未成年の被験者の場合）の研究理解度試験スコアが80％未満であるか、調査官の裁量による。
- ヘモグロビン、白血球、絶対好中球、または血小板数が、現地の検査室で定義された正常範囲外。 (「臨床的に重要ではない」値については、研究者の裁量で被験者を含めることができます。)
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、ローカルラボで定義された正常上限を超えている。 (「臨床的に重要ではない」値については、研究者の裁量で被験者を含めることができます。)
- HIV、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染している。
- -病歴による既知または文書化された鎌状赤血球症。 (注: 既知の鎌状赤血球形質は排他的ではありません。)
- -臨床的に重大な異常な心電図（ECG;補正QT間隔（QTc）> 460または原因不明の頻脈または徐脈を含むその他の重大な異常所見）。
- -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠。
- 過去30日以内の治験薬の受領。
- -最後に必要なプロトコル訪問の前に、治験薬を使用した介入試験への参加または参加予定。 （注：観察研究への過去、現在、または計画中の参加は除外されません。）
- 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- -重度の喘息（過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息、または過去2年間の任意の時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息と定義されます）。
- 医師の診断による唾液腺障害（耳下腺炎、唾液腺炎、唾液腺炎、唾液腺腫瘍など）。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患。
- 既知の免疫不全症候群。
- -既知の無脾症または機能性無脾症。
- -免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日）または0日目から30日以内の免疫抑制薬での慢性（14日以上）の経口またはIVコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用。
- -過去4週間以内に生ワクチンを受領したか、過去2週間以内に不活化ワクチンまたはCOVID-19ワクチンを受領した 治験薬投与。
- -過去6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領。
- -過去5年間に治験用マラリアワクチンまたはモノクローナル抗体を以前に受領した。
- -アーテメテル-ルメファントリンに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 栄養失調の臨床徴候。
- 治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨害する、または治験実施計画書を遵守できなくする被験者をレンダリングするその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：成人用量漸増研究: アーム 1: L9LS 300 mg
成人参加者には、300 mg の L9LS を単回皮下投与します。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 2 の投与を開始します。
|
皮下経路で 1 回投与します。
|
|
実験的：成人用量漸増研究: アーム 2: 600 mg の L9LS
成人参加者には、600 mg の L9LS を単回皮下投与します。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 3 の投与を開始します。
|
皮下経路で 1 回投与します。
|
|
実験的：成人用量漸増研究: アーム 3: L9LS 20 mg/kg
成人参加者には、最高単回用量の 20 mg/kg IV の L9LS が静脈内投与されます。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達すると、小児被験者に対する用量漸増アーム 1 の投与が開始されます。
|
静脈内経路で 1 回投与します。
|
|
実験的：小児用量エスカレーション研究：L9Lの群れ1：150 mg
6〜10歳の小児科被験者は、皮下に150 mgのL9Lの単回投与を受けます。
被験者が安全上の懸念なしに投与後7日目に到達すると、ARM 2の投与が開始されます。
|
皮下経路で 1 回投与します。
|
|
実験的：小児用量エスカレーション研究：L9Lの腕2：300 mg
6〜10歳の小児科被験者は、皮下に300 mgのL9Lの単回投与を受けます。
被験者が安全上の懸念なしに投与後7日目に到達すると、小児の有効性研究群の投与が始まります。
|
皮下経路で 1 回投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：小児用量エスカレーション研究：腕3：プラセボ
6〜10歳の小児科被験者は、比較のために皮下に生理食塩水の単回投与プラセボを受け取ります。
|
生理食塩水を皮下経路で 1 回投与します。
|
|
実験的：小児有効性研究：群れ1：150 mgのL9LS
6〜10歳の小児科被験者は、皮下に150 mgのL9Lの単回投与を受けます。
|
皮下経路で 1 回投与します。
|
|
実験的：小児の有効性研究：腕2：300 mgのL9LS
6〜10歳の小児科被験者は、皮下に300 mgのL9Lの単回投与を受けます。
|
皮下経路で 1 回投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：小児有効性研究：腕3：プラセボ
6〜10歳の小児科被験者は、正常な生理食塩水の単回投与プラセボを皮下に受け取ります。
|
生理食塩水を皮下経路で 1 回投与します。
|
|
実験的：小児拡張研究：腕1：150 mgのL9LS
6〜10歳の小児科被験者は、研究の1年1年を完了し、拡張を継続することに同意したため、150 mgのL9LSを皮下に投与するように無作為化されました。
|
皮下経路で 1 回投与します。
|
|
実験的：小児拡張研究：腕2：300 mgのL9LS
6〜10歳の小児被験者は、研究の1年1年を完了し、拡張を継続することに同意したため、300 mgのL9LSを皮下に投与するようにランダム化されました。
|
皮下経路で 1 回投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：小児拡張研究：アーム3：プラセボ
6〜10歳の小児科被験者は、研究の1年1年を完了し、拡張を継続することに同意したため、通常の生理食塩水のプラセボを皮下に投与するために無作為化されました。
|
生理食塩水を皮下経路で 1 回投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所有害事象（AES）の参加者 - 1年目
時間枠：L9LSの投与後7日以内
|
L9LSの投与後7日以内に発生する局所有害事象の参加者の数。
局所反応性には、注入部位での痛み、腫れ、赤み、打撲、筋症が含まれます。
有害事象は、調査員の試験と参加者からの歴史によって捕獲されました。
|
L9LSの投与後7日以内
|
|
局所有害事象（AES）の重症度 - 1年目
時間枠：L9LSの投与後7日以内
|
局所AEの重症度は、予防臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケールを使用して等級付けされました。 グレード1：痛み=アクティビティを妨げません。柔らかさ=触れると軽度の不快感。紅斑/赤み= 2.5-5 cm;硬化/腫れ= 2.5〜5 cmで、活動に干渉しません。 グレード2：痛み= 24時間以上の非麻薬鎮痛剤の繰り返しの使用または毎日の活動を妨害する。優しさ=動きに対する不快感。紅斑/赤み= 5.1-10 cm;硬化/腫れ= 5.1-10 cmで、活動を妨げます。 グレード3：痛み=麻薬鎮痛剤の使用または毎日の活動を防ぐ。優しさ=安静時の重大な不快感。紅斑/赤み=> 10 cm;硬化/腫れ=> 10 cm、または毎日の活動を防ぎます。 グレード4：痛み=緊急治療室（ER）訪問または入院。優しさ= erの訪問または入院。紅斑/赤み=壊死または剥離性皮膚炎;硬化/腫脹=壊死 5年生：死 |
L9LSの投与後7日以内
|
|
全身性有害事象（AES）の参加者 - 1年目
時間枠：L9LSの投与後7日以内
|
L9LSの投与後7日以内に発生する局所有害事象の参加者の数。
全身性反応性イベントには、発熱、異常に疲れている、または気分が悪く、筋肉痛、頭痛、悪寒、吐き気、関節痛が含まれていました。
有害事象は、調査員の試験と参加者からの歴史によって捕獲されました。
|
L9LSの投与後7日以内
|
|
全身性有害事象（AES）の重症度 - 1年目
時間枠：L9LSの投与後7日以内
|
L9LSの投与後に発生する全身AEの重症度は、以下のグレーディングスケールを使用して評価されました。 グレード1：熱= 37.5^oc-37.9^oc; 疲労、頭痛、筋肉痛=活動への干渉なし;吐き気=アクティビティへの干渉なしまたは1-2エピソード/時間 グレード2：熱= 38^oc-38.4^oc; 疲労、筋肉痛=活動への干渉。頭痛= 24時間以上の非麻薬鎮痛剤の繰り返しの使用または活動への干渉。吐き気=アクティビティへの干渉または2エピソード/24時間 グレード3：熱= 38.5^oc-39.5^oc; 疲労=毎日の活動を防ぎます。頭痛=重要。麻薬の鎮痛剤の使用、または毎日の活動を防ぐ。 myalgia =著しい;毎日の活動を防ぎます。吐き気=毎日の活動を防ぎ、外来患者の静脈内水分補給が必要です グレード4：熱=> 39.5^oc;疲労、頭痛、筋肉痛=緊急治療室（ER）訪問または入院。低血圧ショックのための吐き気= ER訪問または入院 5年生：死 |
L9LSの投与後7日以内
|
|
顕微鏡検査で検出された熱帯熱マラリア原虫（PF）感染症の参加者 - 有効性研究
時間枠：7日目から28日目
|
PFの血液塗抹陽性として定義された熱帯熱マラリア原虫（PF）血液段階の感染症の参加者の数は、L9LSまたはプラセボの投与後28週目（196日）から28日目から28日目まで収集された厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査によって評価されました。
分析は、少なくとも1つの陽性血液塗抹標本を持っている参加者の数として行われました。
|
7日目から28日目
|
|
血清中の検出可能な抗薬物抗体（ADA）の参加者 - 拡張研究
時間枠：36週目まで測定
|
L9LSにさらされた後、血清中の検出可能な抗薬物抗体（ADA）の参加者の数。
血清は、0、7、28、84、168、および196日目に、研究全体で特定の時点で参加者から収集されました。
Tier 3アッセイを使用して、熱帯熱マラリア原虫circporozoiteタンパク質（PFCSP）へのL9LS結合を損なうADAの能力を直接測定しました。
分析は、血清中の陽性または検出可能なADAを持つ参加者の数を決定するために行われました。
|
36週目まで測定
|
|
L9LSの最大総血漿濃度（CMAX） - 拡張研究
時間枠：36週目まで測定
|
150 mgまたは300 mg L9Lの用量後の最大総血漿濃度（CMAX）。
L9LSの投与後、0、7、28、84、140、196、および252日に収集された血清。
L9LSのCMAXは、投与後の血漿濃度と時間プロファイルの目視検査により直接取得されました。
すべての利用可能なタイムポイントに基づいて各参加者の観察された最大濃度を決定するために分析が行われ、累積出力は、観測された最大濃度に基づいて中心傾向と分散メトリックとして計算されました。
|
36週目まで測定
|
|
L9LSの最大血漿濃度（TMAX）までの時間 - 拡張研究
時間枠：36週目まで測定
|
150 mgまたは300 mg L9Lの用量後の最大総血漿濃度（CMAX）まで。
L9LSの投与後、0、7、28、84、140、196、および252日に収集された血清。
L9LSのTMAXは、血漿濃度と時間プロファイルの目視検査により直接取得されました。
各参加者で観察された最大濃度が達成された時間（日数）を決定するために分析が行われ、観測された最大濃度の時間に基づいて中心傾向と分散メトリックとして累積出力が計算されました。
|
36週目まで測定
|
|
局所有害事象（AES）の参加者 - 拡張研究
時間枠：L9LSの投与後7日以内
|
L9LSの投与後7日以内に発生する局所有害事象の参加者の数。
局所反応性には、注入部位での痛み、腫れ、赤み、打撲、筋症が含まれます。
有害事象は、調査員の試験と参加者からの歴史によって捕獲されました。
|
L9LSの投与後7日以内
|
|
局所有害事象の重症度（AES） - 拡張研究
時間枠：L9LSの投与後7日以内
|
局所AEの重症度は、予防臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケールを使用して等級付けされました。 グレード1：痛み=アクティビティを妨げません。柔らかさ=触れると軽度の不快感。紅斑/赤み= 2.5-5 cm;硬化/腫れ= 2.5〜5 cmで、活動に干渉しません。 グレード2：痛み= 24時間以上の非麻薬鎮痛剤の繰り返しの使用または毎日の活動を妨害する。優しさ=動きに対する不快感。紅斑/赤み= 5.1-10 cm;硬化/腫れ= 5.1-10 cmで、活動を妨げます。 グレード3：痛み=麻薬鎮痛剤の使用または毎日の活動を防ぐ。優しさ=安静時の重大な不快感。紅斑/赤み=> 10 cm;硬化/腫れ=> 10 cm、または毎日の活動を防ぎます。 グレード4：痛み=緊急治療室（ER）訪問または入院。優しさ= erの訪問または入院。紅斑/赤み=壊死または剥離性皮膚炎;硬化/腫脹=壊死 5年生：死 |
L9LSの投与後7日以内
|
|
全身性有害事象（AES）の参加者 - 拡張研究
時間枠：L9LSの投与後7日以内
|
L9LSの投与後7日以内に発生する局所有害事象の参加者の数。
全身性反応性イベントには、発熱、異常に疲れている、または気分が悪く、筋肉痛、頭痛、悪寒、吐き気、関節痛が含まれていました。
有害事象は、調査員の試験と参加者からの歴史によって捕獲されました。
|
L9LSの投与後7日以内
|
|
全身性有害事象（AES）の重症度 - 拡張研究
時間枠：L9LSの投与後7日以内
|
L9LSの投与後に発生する全身AEの重症度は、以下のグレーディングスケールを使用して評価されました。 グレード1：熱= 37.5^oc-37.9^oc; 疲労、頭痛、筋肉痛=活動への干渉なし;吐き気=アクティビティへの干渉なしまたは1-2エピソード/時間 グレード2：熱= 38^oc-38.4^oc; 疲労、筋肉痛=活動への干渉。頭痛= 24時間以上の非麻薬鎮痛剤の繰り返しの使用または活動への干渉。吐き気=アクティビティへの干渉または2エピソード/24時間 グレード3：熱= 38.5^oc-39.5^oc; 疲労=毎日の活動を防ぎます。頭痛=重要。麻薬の鎮痛剤の使用、または毎日の活動を防ぐ。 myalgia =著しい;毎日の活動を防ぎます。吐き気=毎日の活動を防ぎ、外来患者の静脈内水分補給が必要です グレード4：熱=> 39.5^oc;疲労、頭痛、筋肉痛=緊急治療室（ER）訪問または入院。低血圧ショックのための吐き気= ER訪問または入院 5年生：死 |
L9LSの投与後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって検出された熱帯熱マラリア原虫（PF）感染症の参加者
時間枠：24週目（用量エスカレーション研究）および28週（有効性研究）まで測定
|
PFの血液サンプル陽性として定義された熱帯熱マラリア原虫（PF）血液段階の感染症の参加者の数は、L9LSまたはプラセボの投与後の28日目から28日目までの参加者から収集された血液サンプルのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって評価されました。
分析は、少なくとも1つの陽性血液サンプルを持っている参加者の数として行われました。
|
24週目（用量エスカレーション研究）および28週（有効性研究）まで測定
|
|
臨床マラリアの参加者 - 小児用量エスカレーション研究
時間枠：28週目まで測定
|
単一のマラリアシーズン中に臨床マラリア症の小児の参加者の数、37.5°C以上の測定されたx窩発熱、または過去24時間の発熱の既往（主観的または客観的）、およびファラシパルム原虫（PF）無性寄生虫症/µsected from sick from from from from from from from from from from from from from from from from from from from from from sultium of fever（主観的または客観的）によって定義されています。
評価は、L9LSまたはプラセボの投与後の0日目から28日目（196日）まで行われました。
主観的なデータ、客観的データ、血液サンプルは、28週目までの介入の投与から収集されました。
分析は、少なくとも1つの症状と陽性の血液サンプルがある参加者の数として行われました。
|
28週目まで測定
|
|
臨床マラリアの参加者 - 小児有効性研究
時間枠：28週目まで測定
|
単一のマラリアシーズン中に臨床マラリア症の小児の参加者の数、37.5°C以上の測定されたx窩発熱、または過去24時間の発熱の既往（主観的または客観的）、およびファラシパルム原虫（PF）無性寄生虫症/µsected from sick from from from from from from from from from from from from from from from from from from from from from sultium of fever（主観的または客観的）によって定義されています。
評価は、L9LSまたはプラセボの投与後の0日目から28日目（196日）まで行われました。
主観的なデータ、客観的データ、血液サンプルは、28週目までの介入の投与から収集されました。
分析は、少なくとも1つの症状と陽性の血液サンプルがある参加者の数として行われました。
|
28週目まで測定
|
|
厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査で検出された臨床マラリアの参加者 - 小児用量エスカレーション研究
時間枠：28週目まで測定
|
抗マラリア治療の投与を引き起こす厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査で検出された、熱帯熱マラリア原虫（PF）の無性寄生血症を伴う病気によって定義される、単一のマラリアシーズン中に臨床マラリアの参加者の数。
|
28週目まで測定
|
|
厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査で検出された臨床マラリアの参加者 - 小児有効性研究
時間枠：24週目まで測定
|
抗マラリア治療の投与を引き起こす厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査で検出された、熱帯熱マラリア原虫（PF）の無性寄生血症を伴う病気によって定義される、単一のマラリアシーズン中に臨床マラリアの参加者の数。
|
24週目まで測定
|
|
L9LSの最大総プラズマ濃度（CMAX） - 調査年1
時間枠：36週目まで測定
|
150 mgまたは300 mg L9Lの用量後の最大総血漿濃度（CMAX）。
L9LSの投与後、0、7、28、56、84、112、140、168、196、224、および252日に収集された血清。
L9LSのCMAXは、投与後の血漿濃度と時間プロファイルの目視検査により直接取得されました。
すべての利用可能なタイムポイントに基づいて各参加者の観察された最大濃度を決定するために分析が行われ、累積出力は、観測された最大濃度に基づいて中心傾向と分散メトリックとして計算されました。
|
36週目まで測定
|
|
L9LSの最大血漿濃度（TMAX）までの時間 - 調査年1
時間枠：36週目まで測定
|
150 mgまたは300 mg L9Lの用量後の最大総血漿濃度（CMAX）まで。
L9LSの投与後、0、7、28、56、84、112、140、168、196、224、252日目に血清を収集しました。
L9LSのTMAXは、血漿濃度と時間プロファイルの目視検査により直接取得されました。
各参加者で観察された最大濃度が達成された時間（日数）を決定するために分析が行われ、観測された最大濃度の時間に基づいて中心傾向と分散メトリックとして累積出力が計算されました。
|
36週目まで測定
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD、Faculté de Médecine Pharmacie d'Odontostomatologie (FMPOS)
- 主任研究者：Peter Crompton, MD, MPH、National Institutes of Health (NIH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究で生成されたヒトデータは、将来の研究のために次のように共有されます。
- 適切な契約に基づいて、承認された外部協力者とデータを匿名化または識別します。
- 出版物および/または公開プレゼンテーションにおける匿名化された結果またはデータ。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。