Антималярийные моноклональные антитела у малийских детей (L9LS)
Безопасность и эффективность L9LS, человеческого моноклонального антитела против Plasmodium falciparum, в исследовании с повышением дозы у взрослых и детей и в рандомизированном двойном слепом исследовании у детей в Мали
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Испытание фазы 2, состоящее из двух частей, по оценке безопасности и переносимости однократного подкожного (п/к) или внутривенного (в/в) введения моноклонального антитела (МАт) L9LS у здоровых взрослых малийцев и однократного подкожного введения L9LS у здоровых малийских детей, как а также его защитная эффективность против естественной инфекции Plasmodium falciparum (Pf) в течение 7-месячного сезона малярии у здоровых малийских детей в возрасте 6-10 лет.
Первая часть исследования представляет собой исследование возрастной деэскалации и эскалации дозы для безопасности и переносимости. Взрослые субъекты в исследовании с повышением дозы будут открытым образом распределены в 1 из 3 групп доз L9LS. Дозирование начнется в группе с самой низкой дозой. Как только все субъекты в этой группе достигнут 7-го дня после введения, если не возникнет проблем с безопасностью, дозирование начнется со следующего уровня дозы. Как только все субъекты в этой группе достигнут 7-го дня после введения, если не возникнет проблем с безопасностью, дозирование начнется с самого высокого уровня дозы. Как только все взрослые субъекты достигнут 7-го дня после введения, если не возникнет проблем с безопасностью, 18 субъектов в возрасте 6-10 лет будут рандомизированы 1: 1 для получения L9LS или плацебо двойным слепым методом. Как только все 18 субъектов достигнут 7-го дня после введения, если не возникнет проблем с безопасностью, дополнительные 18 субъектов в возрасте 6-10 лет будут рандомизированы 1: 1 для L9LS по сравнению с плацебо. Рандомизация субъектов в возрасте 6-10 лет в каждой дозовой группе L9LS будет стратифицирована по весу, а набор будет деэскалирован по весу. Взрослые субъекты будут наблюдаться на предмет безопасности для оценки нежелательных явлений (НЯ) во время визитов в рамках исследования через 1, 3, 7, 14, 21 и 28 дней после введения, а затем один раз в месяц в течение 28 недель. Субъекты в возрасте 6-10 лет будут наблюдаться во время визитов в рамках исследования через 1, 3, 7, 14, 21 и 28 дней после введения, а затем один раз каждые 2 недели в течение 28 недель. Оценки первичного исследования включают физикальное обследование и сбор крови для выявления инфекции Pf, а также другие лабораторные исследования. После того, как последний субъект в педиатрической группе с дозой L9LS достигнет 7-го дня наблюдения за безопасностью, будет проведена промежуточная оценка безопасности, прежде чем начнется набор в часть исследования, посвященную эффективности. Данные 36 субъектов в возрасте 6-10 лет, включенных в исследование повышения дозы, будут включены во вторичный анализ для определения взаимосвязи между концентрацией L9LS и риском инфицирования Pf.
Вторая часть исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с разделением по весу для оценки безопасности и защитной эффективности L9LS по сравнению с подкожным введением плацебо у детей в возрасте 6–10 лет. В этой части исследования субъекты будут рандомизированы в группу L9LS или плацебо. Рандомизация субъектов в каждой группе будет стратифицирована по весу. Субъекты, участвующие в исследовании эффективности, будут получать исследуемый агент до начала сезона малярии, и за ними будут наблюдать во время учебных посещений через 1, 3, 7, 14, 21 и 28 дней спустя, а затем один раз каждые 2 недели в течение 28 недель. Оценки первичного исследования включают физикальное обследование и сбор крови для выявления инфекции Pf, а также другие лабораторные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Région De Koulikoro
-
Kalifabougou, Région De Koulikoro, Мали
- Kalifabougou MRTC Clinic
-
Torodo, Région De Koulikoro, Мали
- Torodo MRTC Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Находится в соответствующем возрастном диапазоне для соответствующей когорты:
- Дети: в возрасте ≥6 лет и <11 лет.
- Взрослые: в возрасте ≥18 лет.
- Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
- В хорошем общем состоянии и без клинически значимого анамнеза.
- Взрослые участники или родители и/или опекуны несовершеннолетних участников, способные дать информированное согласие.
- Готовы хранить образцы крови и данные для будущих исследований.
- Проживает в Калифабугу или Тородо, Мали, или поблизости от них, и доступен на время исследования.
Что касается взрослой когорты, женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную контрацепцию за 21 день до дня исследования 0 до последнего посещения исследования, как описано ниже.
- Надежные методы контроля над рождаемостью включают один из следующих: подтвержденные фармакологические контрацептивы через парентеральное родоразрешение, внутриматочное или имплантируемое устройство.
- Нерожавшие женщины должны будут сообщить дату последней менструации, хирургическое бесплодие в анамнезе (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия) или преждевременную недостаточность яичников, а также в соответствии с протоколом им будет проведен анализ мочи или сыворотки на беременность.
Критерий исключения:
- Масса тела <15 кг или >30 кг для детей или >60 кг для взрослых.
- В настоящее время получают или планируют пройти химиопрофилактику сезонной малярии (SMC).
- Любые менструации в анамнезе (для когорты 6–10 лет) или положительный тест на беременность при скрининге (для взрослой когорты).
- Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать и соблюдать протокол исследования.
- Субъект (для взрослых субъектов) или родители (для несовершеннолетних субъектов) экзаменационная оценка понимания исследования менее 80% или по усмотрению исследователя.
- Количество гемоглобина, лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов или тромбоцитов выходит за пределы нормы, определенные лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений.)
- Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или креатинина (Кр) выше локального верхнего предела нормы, установленного лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений.)
- Инфицированы ВИЧ, вирусом гепатита С (HCV) или вирусом гепатита B (HBV).
- Известная или задокументированная серповидно-клеточная анемия в анамнезе. (Примечание: известный признак серповидно-клеточной анемии НЕ является исключением.)
- Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ; скорректированный интервал QT (QTc) > 460 или другие значительные аномалии, включая необъяснимую тахикардию или брадикардию).
- Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, эндокринного, ревматологического, аутоиммунного, гематологического, онкологического или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
- Получение любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
- Участие или запланированное участие в интервенционном исследовании с исследуемым продуктом до последнего обязательного посещения протокола. (Примечание: прошлое, текущее или запланированное участие в обсервационных исследованиях НЕ является исключением.)
- Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
- История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
- Тяжелая астма (определяемая как астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет или требует применения пероральных или парентеральных кортикостероидов в любое время в течение последних 2 лет).
- Заболевания слюнных желез, диагностированные врачом (например, паротит, сиалоаденит, сиалолитиаз, опухоли слюнных желез).
- Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению.
- Известный синдром иммунодефицита.
- Известная аспления или функциональная аспления.
- Использование хронических (≥14 дней) пероральных или внутривенных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) в иммуносупрессивных дозах (т.
- Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины или вакцины против COVID-19 в течение последних 2 недель до введения исследуемого агента.
- Получение иммуноглобулинов и/или препаратов крови в течение последних 6 мес.
- Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии или моноклональных антител за последние 5 лет.
- Известные аллергии или противопоказания к артеметер-люмефантрину.
- Клинические признаки недостаточности питания.
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, помешать оценке целей исследования или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с увеличением дозы для взрослых: Группа 1: 300 мг L9LS
Взрослые участники получают однократную дозу 300 мг L9LS подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 2.
|
Вводится однократно подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование с увеличением дозы для взрослых: Группа 2: 600 мг L9LS
Взрослые участники получают однократную дозу 600 мг L9LS подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 3.
|
Вводится однократно подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование с увеличением дозы для взрослых: Группа 3: 20 мг/кг L9LS
Взрослые участники получают высшую разовую дозу L9LS 20 мг/кг внутривенно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, для педиатрических субъектов начинается увеличение дозы в группе 1.
|
Вводится однократно внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Педиатрическая доза-эскалационная исследование: Рука 1: 150 мг L9LS
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 10 лет получают однократную дозу 150 мг L9LS подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем безопасности, дозирование начинается для руки 2.
|
Вводится однократно подкожно.
|
|
Экспериментальный: Педиатрическая доза-эскалация исследования: Рука 2: 300 мг L9LS
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 10 лет получают однократную дозу 300 мг L9LS подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем безопасности, начинается дозировка для педиатрической эффективности.
|
Вводится однократно подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Педиатрическая доза-эскалация исследования: Рука 3: плацебо
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 10 лет получают плацебо однократную дозу нормального солевого раствора для сравнения.
|
Физиологический раствор вводят однократно подкожно.
|
|
Экспериментальный: Педиатрическое исследование эффективности: рука 1: 150 мг L9LS
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 10 лет получают однократную дозу 150 мг L9LS подкожно.
|
Вводится однократно подкожно.
|
|
Экспериментальный: Педиатрическое исследование эффективности: рука 2: 300 мг L9LS
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 10 лет получают однократную дозу 300 мг L9LS подкожно.
|
Вводится однократно подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Педиатрическое исследование эффективности: рука 3: плацебо
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 10 лет получают плацебо однократную дозу нормально солевого раствора.
|
Физиологический раствор вводят однократно подкожно.
|
|
Экспериментальный: Педиатрическое исследование расширения: рука 1: 150 мг L9LS
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 10 лет, которые завершили год первого года и согласились продолжить продолжение расширения, были рандомизированы для получения 150 мг подкожно L9LS.
|
Вводится однократно подкожно.
|
|
Экспериментальный: Педиатрическое исследование расширения: рука 2: 300 мг L9LS
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 10 лет, которые завершили один из первых исследований и согласились продолжить продолжение расширения, были рандомизированы для получения 300 мг подкожно L9LS.
|
Вводится однократно подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Педиатрическое исследование расширения: рука 3: плацебо
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 10 лет, которые завершили первый год исследования и согласились продолжить продолжение расширения, были рандомизированы для получения плацебо нормального солевого раствора.
|
Физиологический раствор вводят однократно подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с местными побочными эффектами (AES) - год.
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения L9LS
|
Количество участников с местными побочными эффектами, происходящими в течение 7 дней после введения L9LS.
Местная реакционная реакция включала боль/нежность, отеки, покраснение, синяки и зуд в месте инфузии.
Неблагоприятные события были захвачены следовательными экзаменами и историей от участников.
|
В течение 7 дней после введения L9LS
|
|
Серьезность местных нежелательных явлений (AES) - год.
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения L9LS
|
Тяжесть местных ОЭС была оценена с использованием шкалы оценки токсичности для здоровых добровольцев для взрослых и подростков, включенных в профилактические клинические испытания. Степень 1: боль = не мешает активности; Нежность = легкий дискомфорт прикоснуться; Эритема/покраснение = 2,5-5 см; Индурация/отеки = 2,5-5 см и не мешают активности. Степень 2: боль = повторное использование ненаркотического обезболивающего избавления> 24 часа или мешает ежедневной активности; Нежность = дискомфорт с движением; Эритема/покраснение = 5,1-10 см; Индурация/отек = 5,1-10 см и мешает активности. Степень 3: боль = любое использование наркотической обезболивающей обезболивающей или предотвращает ежедневную деятельность; Нежность = значительный дискомфорт в состоянии покоя; Эритема/покраснение => 10 см; Индурация/Отек => 10 см или предотвращает ежедневную активность. 4 класс: боль = отделение неотложной помощи (ER) посещение или госпитализация; Нежность = визит или госпитализация; Эритема/покраснение = некроз или отшелушивание дерматит; Индерация/отеки = некроз 5 класс: смерть |
В течение 7 дней после введения L9LS
|
|
Участники с системными побочными эффектами (AES) - год.
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения L9LS
|
Количество участников с местными побочными эффектами, происходящими в течение 7 дней после введения L9LS.
Системные события реактогенности включали лихорадку, ощущение необычайно усталости или нездорового, мышечную боль, головную боль, озноб, тошноту и боль в суставах.
Неблагоприятные события были захвачены следовательными экзаменами и историей от участников.
|
В течение 7 дней после введения L9LS
|
|
Серьезность системных неблагоприятных явлений (AES) - первый год
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения L9LS
|
Серьезность системных AE, происходящих после введения L9LS, была оценена с использованием шкалы оценки ниже: 1 класс: лихорадка = 37,5^OC-37,9^OC; Усталость, головная боль, myalgia = без вмешательства в активность; Тошнота = нет помех с активностью или 1-2 эпизодами/час У класса 2: лихорадка = 38^OC-38,4^OC; Усталость, миалгия = некоторое помехи в активность; Головная боль = повторное использование неракотического обезболивающего избавления> 24 часа или некоторое вмешательство в активность; Тошнота = некоторое помехи с активностью или> 2 эпизода/24 часа 3 класс: лихорадка = 38,5^OC-39,5^OC; Усталость = предотвращает ежедневную активность; Головная боль = значительная; Любое использование наркотической обезболивающей обезболиваемой или предотвращает ежедневную активность; Myalgia = значительная; предотвращает ежедневную деятельность; Тошнота = предотвращает ежедневную активность, требует амбулаторного внутривенного увлажнения 4 класс: лихорадка => 39,5^OC; Усталость, головная боль, миалгия = посещение отделения неотложной помощи (ER) или госпитализация; Тошнота = визит или госпитализация для гипотензионного шока 5 класс: смерть |
В течение 7 дней после введения L9LS
|
|
Участники с инфекцией Plasmodium falciparum (PF), обнаруженная с помощью микроскопического исследования - исследование эффективности
Временное ограничение: День с 7 до недели 28
|
Количество участников с инфекцией стадии крови Plasmodium falciparum (PF), определяемой как мазло крови, положительно для PF, оценивалось с помощью микроскопического исследования толстого мазода в крови, собранных у участников с 14 по 14 по 28 неделе (196 дней) после введения L9LS или плацебо.
Анализ был проведен как количество участников, у которых было хотя бы один положительный мазок крови.
|
День с 7 до недели 28
|
|
Участники с обнаруживаемым антителом против наркотиков (ADA) в исследовании Sera - расширение
Временное ограничение: Измерено на 36 неделе
|
Количество участников с обнаруживаемым антителом против наркотиков (ADA) в сыворотке после воздействия L9LS.
Сыворотка была собрана у участников в определенных временных точках на протяжении всего исследования, в дни 0, 7, 28, 84, 168 и 196.
Анализ уровня 3 был использован для непосредственного измерения способности ADA нарушать связывание L9LS с белком плазмодий falciparum ruindsporozoite (PFCSP).
Анализ был проведен для определения количества участников с положительным или обнаруживаемым ADA в сыворотке.
|
Измерено на 36 неделе
|
|
Максимальная общая концентрация в плазме (CMAX) для L9LS - Расширение исследования
Временное ограничение: Измерено на 36 неделе
|
Максимальная общая концентрация в плазме (CMAX) после дозы 150 мг или 300 мг L9LS.
Сыворотка, собранная в дни 0, 7, 28, 84, 140, 196 и 252 после введения L9LS.
CMAX для L9LS был получен непосредственно путем визуального осмотра концентрации в плазме по сравнению с профилями времени после дозы.
Был проведен анализ для определения наблюдаемой максимальной концентрации каждого участника на основе всех доступных временных точек, а совокупный выход был рассчитан как центральная тенденция и дисперсионная метрика на основе наблюдаемых максимальных концентраций.
|
Измерено на 36 неделе
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) для L9LS - расширение исследования
Временное ограничение: Измерено на 36 неделе
|
Время до максимальной общей концентрации в плазме (CMAX) после дозы 150 мг или 300 мг L9LS.
Сыворотка, собранная в дни 0, 7, 28, 84, 140, 196 и 252 после введения L9LS.
TMAX для L9LS был получен непосредственно путем визуального осмотра концентрации в плазме по сравнению с профилями времени.
Был проведен анализ для определения времени (в дни), при котором максимальная наблюдаемая концентрация была достигнута для каждого участника, и кумулятивный выход был рассчитан как центральная тенденция и дисперсионная метрика на основе наблюдаемого времени максимальной концентрации.
|
Измерено на 36 неделе
|
|
Участники с местными побочными эффектами (AES) - исследование расширения
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения L9LS
|
Количество участников с местными побочными эффектами, происходящими в течение 7 дней после введения L9LS.
Местная реакционная реакция включала боль/нежность, отеки, покраснение, синяки и зуд в месте инфузии.
Неблагоприятные события были захвачены следовательными экзаменами и историей от участников.
|
В течение 7 дней после введения L9LS
|
|
Серьезность местных нежелательных явлений (AES) - исследование расширения
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения L9LS
|
Тяжесть местных ОЭС была оценена с использованием шкалы оценки токсичности для здоровых добровольцев для взрослых и подростков, включенных в профилактические клинические испытания. Степень 1: боль = не мешает активности; Нежность = легкий дискомфорт прикоснуться; Эритема/покраснение = 2,5-5 см; Индурация/отеки = 2,5-5 см и не мешают активности. Степень 2: боль = повторное использование ненаркотического обезболивающего избавления> 24 часа или мешает ежедневной активности; Нежность = дискомфорт с движением; Эритема/покраснение = 5,1-10 см; Индурация/отек = 5,1-10 см и мешает активности. Степень 3: боль = любое использование наркотической обезболивающей обезболивающей или предотвращает ежедневную деятельность; Нежность = значительный дискомфорт в состоянии покоя; Эритема/покраснение => 10 см; Индурация/Отек => 10 см или предотвращает ежедневную активность. 4 класс: боль = отделение неотложной помощи (ER) посещение или госпитализация; Нежность = визит или госпитализация; Эритема/покраснение = некроз или отшелушивание дерматит; Индерация/отеки = некроз 5 класс: смерть |
В течение 7 дней после введения L9LS
|
|
Участники с системными побочными эффектами (AES) - исследование расширения
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения L9LS
|
Количество участников с местными побочными эффектами, происходящими в течение 7 дней после введения L9LS.
Системные события реактогенности включали лихорадку, ощущение необычайно усталости или нездорового, мышечную боль, головную боль, озноб, тошноту и боль в суставах.
Неблагоприятные события были захвачены следовательными экзаменами и историей от участников.
|
В течение 7 дней после введения L9LS
|
|
Серьезность системных побочных эффектов (AES) - исследование расширения
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения L9LS
|
Серьезность системных AE, происходящих после введения L9LS, была оценена с использованием шкалы оценки ниже: 1 класс: лихорадка = 37,5^OC-37,9^OC; Усталость, головная боль, myalgia = без вмешательства в активность; Тошнота = нет помех с активностью или 1-2 эпизодами/час У класса 2: лихорадка = 38^OC-38,4^OC; Усталость, миалгия = некоторое помехи в активность; Головная боль = повторное использование неракотического обезболивающего избавления> 24 часа или некоторое вмешательство в активность; Тошнота = некоторое помехи с активностью или> 2 эпизода/24 часа 3 класс: лихорадка = 38,5^OC-39,5^OC; Усталость = предотвращает ежедневную активность; Головная боль = значительная; Любое использование наркотической обезболивающей обезболиваемой или предотвращает ежедневную активность; Myalgia = значительная; предотвращает ежедневную деятельность; Тошнота = предотвращает ежедневную активность, требует амбулаторного внутривенного увлажнения 4 класс: лихорадка => 39,5^OC; Усталость, головная боль, миалгия = посещение отделения неотложной помощи (ER) или госпитализация; Тошнота = визит или госпитализация для гипотензионного шока 5 класс: смерть |
В течение 7 дней после введения L9LS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с инфекцией Plasmodium falciparum (PF), обнаруженной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: Измеряется на 24 неделе (исследование эскалации дозы) и 28 неделе (исследование эффективности)
|
Количество участников с инфекцией стадии крови Plasmodium falciparum (PF), определяемой как образец крови, положительный для PF, оценивали с помощью полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) образца крови, собранного у участников с 0 до недели 28 (196 дней) после введения L9L или плацебо.
Анализ был проведен как количество участников, у которых был хотя бы один положительный образец крови.
|
Измеряется на 24 неделе (исследование эскалации дозы) и 28 неделе (исследование эффективности)
|
|
Участники с клинической малярией - исследование эскалации дозы педиатрии
Временное ограничение: Измеряется на 28 неделе
|
Количество педиатрических участников с клинической малярией в течение одного сезона малярии, определяемой болезнью, сопровождаемой измеренной подмышечной лихорадкой ≥37,5 ° C, или в истории лихорадки (субъективной или объективной) в предыдущих 24 часах, а Plasmodium falciparum (PF) Asexual ParasiTemia> 5000 паразитов/in -зарегистрированный осмотр Microscop - As Destercempice -Smicmy Smopice -Smicmy.
Оценка была проведена с 0 до 28 недели (196 дней) после введения L9LS или плацебо.
Субъективные данные, объективные данные и выборка крови были собраны в результате введения вмешательства до 28 недели.
Анализ был проведен как количество участников, у которых был хотя бы один симптом и положительный образец крови.
|
Измеряется на 28 неделе
|
|
Участники с клинической малярией - исследование педиатрической эффективности
Временное ограничение: Измеряется на 28 неделе
|
Количество педиатрических участников с клинической малярией в течение одного сезона малярии, определяемой болезнью, сопровождаемой измеренной подмышечной лихорадкой ≥37,5 ° C, или в истории лихорадки (субъективной или объективной) в предыдущих 24 часах, а Plasmodium falciparum (PF) Asexual ParasiTemia> 5000 паразитов/in -зарегистрированный осмотр Microscop - As Destercempice -Smicmy Smopice -Smicmy.
Оценка была проведена с 0 до 28 недели (196 дней) после введения L9LS или плацебо.
Субъективные данные, объективные данные и выборка крови были собраны в результате введения вмешательства до 28 недели.
Анализ был проведен как количество участников, у которых был хотя бы один симптом и положительный образец крови.
|
Измеряется на 28 неделе
|
|
Участники с клинической малярией, обнаруженная микроскопическим исследованием толстого мазода в крови - исследование эскалации педиатрической дозы
Временное ограничение: Измеряется на 28 неделе
|
Число участников с клинической малярией в течение одного сезона малярии, определяемой болезнью, сопровождаемой любым уровнем асексуальной паразитемии Plasmodium (PF), как обнаружено при микроскопическом исследовании толстого мазора крови, что приводит к введению антималярийного лечения.
|
Измеряется на 28 неделе
|
|
Участники с клинической малярией, обнаруженной микроскопическим исследованием толстого мазода в крови - исследование педиатрической эффективности
Временное ограничение: Измеряется на 24 неделе
|
Число участников с клинической малярией в течение одного сезона малярии, определяемой болезнью, сопровождаемой любым уровнем асексуальной паразитемии Plasmodium (PF), как обнаружено при микроскопическом исследовании толстого мазора крови, что приводит к введению антималярийного лечения.
|
Измеряется на 24 неделе
|
|
Максимальная общая концентрация в плазме (CMAX) для L9LS - первый год обучения.
Временное ограничение: Измерено на 36 неделе
|
Максимальная общая концентрация в плазме (CMAX) после дозы 150 мг или 300 мг L9LS.
Сыворотка, собранная в дни 0, 7, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 после введения L9LS.
CMAX для L9LS был получен непосредственно путем визуального осмотра концентрации в плазме по сравнению с профилями времени после дозы.
Был проведен анализ для определения наблюдаемой максимальной концентрации каждого участника на основе всех доступных временных точек, а совокупный выход был рассчитан как центральная тенденция и дисперсионная метрика на основе наблюдаемых максимальных концентраций.
|
Измерено на 36 неделе
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) для L9LS - первый год обучения.
Временное ограничение: Измерено на 36 неделе
|
Время до максимальной общей концентрации в плазме (CMAX) после дозы 150 мг или 300 мг L9LS.
Сыворотка была собрана в дни 0, 7, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 после введения L9LS.
TMAX для L9LS был получен непосредственно путем визуального осмотра концентрации в плазме по сравнению с профилями времени.
Был проведен анализ для определения времени (в дни), при котором максимальная наблюдаемая концентрация была достигнута для каждого участника, и кумулятивный выход был рассчитан как центральная тенденция и дисперсионная метрика на основе наблюдаемого времени максимальной концентрации.
|
Измерено на 36 неделе
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD, Faculté de Médecine Pharmacie d'Odontostomatologie (FMPOS)
- Главный следователь: Peter Crompton, MD, MPH, National Institutes of Health (NIH)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/34/CE/USTTB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные о людях, полученные в ходе этого исследования, для будущих исследований будут переданы следующим образом:
- Обезличенные или идентифицированные данные с одобренными внешними сотрудниками в соответствии с соответствующими соглашениями.
- Обезличенные результаты или данные в публикациях и/или публичных презентациях.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .