말리 어린이의 항말라리아 MAb (L9LS)
말리에서 성인과 어린이를 대상으로 한 용량 증량 시험과 어린이를 대상으로 한 무작위 이중맹검 시험에서 팔시파룸 열원충에 대한 인간 단일 클론 항체인 L9LS의 안전성과 효능
연구 개요
상태
상세 설명
건강한 말리 성인에서 단클론 항체(MAb) L9LS를 1회 피하(SC) 또는 정맥(IV) 투여하고 건강한 말리 어린이에서 L9LS를 1회 피하(SC) 또는 정맥(IV)으로 피하(IV) 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 2단계 2상 임상시험입니다. 6-10세의 건강한 말리 어린이에서 7개월 동안 말라리아 시즌 동안 자연적으로 발생하는 열대열열원충(Pf) 감염에 대한 보호 효능.
연구의 첫 번째 부분은 안전성과 내약성에 대한 연령 축소 및 용량 확대 연구입니다. 용량 증량 연구의 성인 피험자는 오픈 라벨 방식으로 3개의 L9LS 용량 아암 중 1개에 할당됩니다. 투여는 가장 낮은 투여량 부문에서 시작됩니다. 해당 팔의 모든 피험자가 투여 후 7일째에 도달하면 안전성 문제가 발생하지 않으면 다음 투여량 수준에서 투여를 시작합니다. 해당 팔의 모든 피험자가 투여 후 7일째에 도달하면 안전성 문제가 발생하지 않으면 최고 용량 수준에서 투여가 시작됩니다. 모든 성인 피험자가 투여 후 7일째에 도달하면 안전 문제가 발생하지 않으면 6~10세의 피험자 18명이 이중 맹검 방식으로 L9LS 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 18명의 피험자 모두가 투여 후 7일째에 도달하면 안전 문제가 발생하지 않으면 6-10세의 추가 18명의 피험자가 위약과 비교하여 L9LS에 1:1로 무작위 배정됩니다. 각 L9LS 투여군에서 6-10세 피험자의 무작위화는 체중 계층화되고 등록은 체중 감소될 것입니다. 투여 후 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 그리고 그 후 28주 동안 매월 1회 연구 방문 시 부작용(AE)을 평가하기 위해 성인 피험자를 추적할 것입니다. 6-10세의 피험자는 투여 후 1, 3, 7, 14, 21 및 28일에 연구 방문 시, 그리고 이후 28주 동안 2주마다 한 번씩 추적될 것입니다. 1차 연구 평가에는 신체 검사와 Pf 감염 확인을 위한 혈액 수집 및 기타 연구 실험실 평가가 포함됩니다. 소아 L9LS 용량 부문의 마지막 피험자가 7일째 안전성 추적 조사에 도달한 후 연구의 효능 부분에 대한 등록이 시작되기 전에 중간 안전성 평가가 수행됩니다. 용량 증량 연구에 등록된 6-10세 피험자 36명의 데이터는 L9LS 농도와 Pf 감염 위험 사이의 관계를 결정하기 위한 2차 분석에 포함될 것입니다.
연구의 두 번째 부분은 6-10세 아동에서 피하 투여된 L9LS 대 위약의 안전성 및 보호 효능을 평가하기 위한 체중 계층화, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 연구의 이 부분에서 피험자는 L9LS 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 각 아암의 피험자의 무작위화는 가중치 계층화됩니다. 효능 연구의 피험자는 말라리아 시즌 이전에 연구 제제를 받고 연구 방문 1, 3, 7, 14, 21 및 28일 후에, 그리고 그 후 28주 동안 2주마다 한 번씩 추적될 것입니다. 1차 연구 평가에는 신체 검사와 Pf 감염 확인을 위한 혈액 수집 및 기타 연구 실험실 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Région De Koulikoro
-
Kalifabougou, Région De Koulikoro, 말리
- Kalifabougou MRTC Clinic
-
Torodo, Région De Koulikoro, 말리
- Torodo MRTC Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
각 코호트에 적합한 연령 범위 내에 있습니다.
- 어린이: 6세 이상 11세 미만.
- 성인: 18세 이상.
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 일반적으로 건강이 양호하고 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 성인 참가자 또는 미성년 참가자의 부모 및/또는 보호자.
- 향후 연구를 위해 혈액 샘플과 데이터를 보관할 의향이 있습니다.
- Mali의 Kalifabougou 또는 Torodo 근처에 거주하며 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
성인 코호트의 경우, 가임 여성은 연구 0일 전 21일부터 아래에 설명된 최종 연구 방문까지 신뢰할 수 있는 피임을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 가임 여성은 마지막 월경 날짜, 외과적 불임(예: 난관 결찰, 자궁 절제술) 또는 조기 난소 기능 부전의 병력을 보고해야 하며 프로토콜에 따라 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 체중 15kg 미만 또는 어린이의 경우 30kg 초과, 성인의 경우 60kg 초과.
- 현재 계절성 말라리아 화학예방(SMC)을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 월경(6-10세 코호트의 경우) 또는 스크리닝 시 양성 임신 테스트(성인 코호트의 경우)의 병력.
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
- 피험자(성인 피험자의 경우) 또는 부모(미성년 피험자의 경우) 연구 이해력 검사 점수 <80% 정답 또는 조사자 재량에 따라.
- 헤모글로빈, 백혈구, 절대 호중구 또는 혈소판 수가 현지 실험실에서 정의한 정상 한계를 벗어납니다. ("임상적으로 유의하지 않은" 값에 대해 조사자의 재량에 따라 대상이 포함될 수 있습니다.)
- ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 크레아티닌(Cr) 수준이 현지 실험실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다. ("임상적으로 유의하지 않은" 값에 대해 조사자의 재량에 따라 대상이 포함될 수 있습니다.)
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되었습니다.
- 역사에 의해 알려지거나 문서화된 겸상적혈구병. (참고: 알려진 겸상 적혈구 특성은 배타적이지 않습니다.)
- 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG; 수정 QT 간격(QTc) >460 또는 설명되지 않는 빈맥 또는 서맥을 포함하는 기타 유의미한 비정상 소견).
- 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거.
- 지난 30일 이내에 조사용 제품 수령.
- 마지막 필수 프로토콜 방문 전에 조사 제품을 사용한 중재적 시험에 참여 또는 계획된 참여. (참고: 관찰 연구에 대한 과거, 현재 또는 계획된 참여는 배타적이지 않습니다.)
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 중증 천식(지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 지난 2년 동안 언제든지 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식으로 정의됨).
- 의사가 진단한 침샘 장애(예: 귀밑샘염, 침샘염, 침샘결석증, 침샘 종양).
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환.
- 알려진 면역 결핍 증후군.
- 알려진 무비증 또는 기능성 무비증.
- 0일로부터 30일 이내에 면역억제 용량(즉, 프레드니손 >10mg/일) 또는 면역억제 약물의 만성(≥14일) 경구 또는 IV 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 사용.
- 연구 제제 투여 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신 또는 COVID-19 백신을 받음.
- 지난 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품 수령.
- 지난 5년 동안 연구용 말라리아 백신 또는 단클론 항체를 이전에 수령했습니다.
- artemether-lumefantrine에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
- 영양 실조의 임상 징후.
- 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건(들).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성인 용량 증량 연구: 1군: L9LS 300mg
성인 참가자는 피하 주사로 L9LS 300mg을 1회 투여받습니다.
피험자가 안전 문제 없이 투여 후 7일째에 도달하면 2군에 대한 투여가 시작됩니다.
|
피하 경로를 통해 1회 투여됩니다.
|
|
실험적: 성인 용량 증량 연구: Arm 2: L9LS 600mg
성인 참가자는 L9LS 600mg을 피하로 1회 투여받습니다.
피험자가 안전 문제 없이 투여 후 7일째에 도달하면 3군에 대한 투여가 시작됩니다.
|
피하 경로를 통해 1회 투여됩니다.
|
|
실험적: 성인 용량 증량 연구: 3군: L9LS 20mg/kg
성인 참가자는 정맥 내로 L9LS 20 mg/kg IV의 최고 단일 용량을 투여받습니다.
피험자가 안전 문제 없이 투여 후 7일째에 도달하면 소아 피험자에 대한 투여가 시작됩니다. 용량 증량 부문 1.
|
정맥 경로를 통해 1회 투여됩니다.
|
|
실험적: 소아 용량 에스컬레이션 연구 : 팔 1 : 150 mg의 L9L
6-10 세의 소아 대상체는 150 mg L9L의 단일 용량을 피하로받습니다.
피험자가 안전 문제없이 관리 후 7 일째에 도달하면 ARM에 대한 투약이 시작됩니다.
|
피하 경로를 통해 1회 투여됩니다.
|
|
실험적: 소아 용량-에스컬레이션 연구 : 팔 2 : 300 mg의 L9L
6-10 세의 소아 대상체는 300 mg L9L의 단일 용량을 피하로받습니다.
피험자가 안전 문제없이 관리 후 7 일째에 도달하면 소아 효능 연구 무기에 대한 투약이 시작됩니다.
|
피하 경로를 통해 1회 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 소아 용량 에스컬레이션 연구 : ARM 3 : 위약
6-10 세의 소아 대상은 비교를 위해 피하에 정상 식염수의 단일 용량 위약을받습니다.
|
피하 경로를 통해 생리식염수를 1회 투여합니다.
|
|
실험적: 소아 효능 연구 : 팔 1 : 150 mg의 L9L
6-10 세의 소아 대상은 150 mg L9L의 단일 용량을 피하로받습니다.
|
피하 경로를 통해 1회 투여됩니다.
|
|
실험적: 소아 효능 연구 : ARM 2 : 300 mg의 L9L
6-10 세의 소아 대상체는 300 mg L9L의 단일 용량을 피하로받습니다.
|
피하 경로를 통해 1회 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 소아 효능 연구 : ARM 3 : 위약
6-10 세의 소아 대상은 정상 식염수의 단일 용량 위약을 피하로받습니다.
|
피하 경로를 통해 생리식염수를 1회 투여합니다.
|
|
실험적: 소아 연장 연구 : 팔 1 : 150 mg의 L9L
6-10 세의 소아 대상 연구 중 1 학년을 완료하고 연장을 계속하기로 합의한 소아 대상은 무작위로 150mg의 L9L을 피하로 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
피하 경로를 통해 1회 투여됩니다.
|
|
실험적: 소아 확장 연구 : 팔 2 : 300 mg의 L9L
6-10 세의 소아 대상 연구 중 1 학년을 완료하고 연장을 계속하기로 동의 한 소아 대상은 무작위로 300mg의 L9L을 피하로 받도록 무작위로 배정되었습니다.
|
피하 경로를 통해 1회 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 소아 확장 연구 : ARM 3 : 위약
6-10 세의 소아 대상이 연구 중 1 학년을 완료하고 연장을 계속하기로 합의한 소아 대상은 임시 식염수의 위약을 피하로 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
피하 경로를 통해 생리식염수를 1회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역 부작용 (AES) 참가자 - 1 년
기간: L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
L9L의 투여 후 7 일 이내에 발생하는 국소 부작용이 발생한 참가자 수.
국소 반응성에는 주입 부위에서 통증/부드러움, 부기, 발적, 타박상 및 가려움증이 포함되었습니다.
부작용은 조사자 검사와 참가자의 역사에 의해 포착되었습니다.
|
L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
|
지역 부작용 (AES)의 심각성 - 1 년
기간: L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
지역 AES의 심각성은 예방 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자들을위한 독성 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 1 학년 : 통증 = 활동을 방해하지 않습니다. 부드러움 = 만지기위한 가벼운 불편 함; 홍반/발적 = 2.5-5 cm; induration/swelling = 2.5-5 cm이며 활동을 방해하지 않습니다. 2 등급 : 통증 = 비 마취 통증 완화의 반복 사용> 24 시간 또는 일일 활동을 방해합니다. 부드러움 = 움직임에 대한 불편 함; 홍반/발적 = 5.1-10 cm; inquart/swelling = 5.1-10 cm이며 활동을 방해합니다. 3 학년 : 통증 = 마약 진통제를 사용하거나 일상 활동을 예방합니다. 부드러움 = 휴식시 상당한 불편 함; 홍반/발적 => 10 cm; inquent/swelling => 10 cm 또는 일일 활동을 방지합니다. 4 학년 : 통증 = 응급실 (ER) 방문 또는 입원; 부드러움 = ER 방문 또는 입원; 홍반/발적 = 괴사 또는 각질 제거 피부염; induration/swelling = 괴사 5 학년 : 죽음 |
L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
|
전신 부작용 (AES)이있는 참가자 - 1 년
기간: L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
L9L의 투여 후 7 일 이내에 발생하는 국소 부작용이 발생한 참가자 수.
전신 반응성 이벤트에는 열, 비정상적으로 피곤하거나 몸이 좋지 않은 느낌, 근육통, 두통, 오한, 메스꺼움 및 관절 통증이 포함되었습니다.
부작용은 조사자 검사와 참가자의 역사에 의해 포착되었습니다.
|
L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
|
전신 부작용 (AES)의 심각성 - 1 년
기간: L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
L9LS의 투여 후 발생하는 전신 AE의 심각성은 아래의 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1 등급 : 열 = 37.5^OC-37.9^OC; 피로, 두통, myalgia = 활동에 대한 간섭 없음; 메스꺼움 = 활동에 대한 간섭 또는 1-2 에피소드/시간 2 등급 : 열 = 38^OC-38.4^OC; 피로, myalgia = 활동과의 간섭; 두통 = 비 마취 진통제의 반복 사용> 24 시간 또는 활동과의 간섭; 메스꺼움 = 활동에 대한 약간의 간섭 또는> 2 에피소드/24 시간 3 등급 : 열 = 38.5^OC-39.5^OC; 피로 = 일상 활동을 방지합니다. 두통 = 중요; 마약 진통제를 사용하거나 일상 활동을 방지합니다. myalgia = 유의미; 일상 활동을 방지합니다. 메스꺼움 = 일일 활동을 방지하고 외래 환자 정맥 수화가 필요합니다 등급 4 : 열 => 39.5^OC; 피로, 두통, myalgia = 응급실 (ER) 방문 또는 입원; 메스꺼움 = er 방문 또는 저혈압 충격에 대한 입원 5 학년 : 죽음 |
L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
|
Plasmodium falciparum (PF) 감염이 현미경 검사에 의해 감지 된 참가자 - 효능 연구
기간: 7 일부터 주 28 주
|
PF에 대한 혈액 도말 양성으로 정의 된 Plasmodium falciparum (PF) 혈액 단계 감염을 가진 참가자의 수는 L9L 또는 위약의 투여 후 14 일부터 28 주 (196 일)까지 수집 된 두꺼운 혈액 도말의 현미경 검사에 의해 평가되었다.
적어도 하나의 양성 혈액 도말을 가진 참가자의 수로 분석을 수행했습니다.
|
7 일부터 주 28 주
|
|
SERA에서 검출 가능한 항 약물 항체 (ADA)가있는 참가자 - 확장 연구
기간: 36 주 동안 측정
|
L9L에 노출 된 후 혈청에서 검출 가능한 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수.
혈청은 연구 내내 특정 시점에서 참가자로부터 수집, 0, 7, 28, 84, 168 및 196 일에 수집되었습니다.
Tier 3 분석을 사용하여 Plasmodium falciparum circumsporozoite 단백질 (PFCSP)에 L9LS 결합을 손상시키는 ADA의 능력을 직접 측정 하였다.
세라에서 긍정적이거나 감지 가능한 ADA를 가진 참가자 수를 결정하기 위해 분석을 수행 하였다.
|
36 주 동안 측정
|
|
L9LS의 최대 총 혈장 농도 (CMAX) - 확장 연구
기간: 36 주 동안 측정
|
150 mg 또는 300 mg L9L의 용량 후 최대 총 혈장 농도 (CMAX).
L9LS의 투여 후 0, 7, 28, 84, 140, 196 및 252 일에 수집 된 혈청.
L9L에 대한 CMAX는 혈장 농도의 육안 검사 대 복용량 후 시간 프로파일에 의해 직접 얻어졌다.
모든 이용 가능한 시점에 기초하여 각 참가자의 관찰 된 최대 농도를 결정하기 위해 분석을 수행하였고 누적 출력은 관찰 된 최대 농도에 기초하여 중심 경향 및 분산 지표로 계산되었다.
|
36 주 동안 측정
|
|
L9LS의 최대 혈장 농도 (TMAX) - 확장 연구 시간
기간: 36 주 동안 측정
|
150 mg 또는 300 mg L9L의 복용량 후 최대 총 혈장 농도 (CMAX)까지의 시간.
L9LS의 투여 후 0, 7, 28, 84, 140, 196 및 252 일에 수집 된 혈청.
L9L에 대한 TMAX는 혈장 농도 대 시간 프로파일의 육안 검사에 의해 직접 얻어졌다.
각 참가자에 대해 최대 관찰 된 농도가 달성 된 시간 (일)을 결정하기 위해 분석을 수행하고, 최대 농도의 관찰 시간에 기초하여 중심 경향 및 분산 지표로서 누적 출력이 계산되었다.
|
36 주 동안 측정
|
|
지역 부작용 (AES) - 확장 연구 참가자
기간: L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
L9L의 투여 후 7 일 이내에 발생하는 국소 부작용이 발생한 참가자 수.
국소 반응성에는 주입 부위에서 통증/부드러움, 부기, 발적, 타박상 및 가려움증이 포함되었습니다.
부작용은 조사자 검사와 참가자의 역사에 의해 포착되었습니다.
|
L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
|
국소 부작용 (AES)의 심각성 - 확장 연구
기간: L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
지역 AES의 심각성은 예방 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자들을위한 독성 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 1 학년 : 통증 = 활동을 방해하지 않습니다. 부드러움 = 만지기위한 가벼운 불편 함; 홍반/발적 = 2.5-5 cm; induration/swelling = 2.5-5 cm이며 활동을 방해하지 않습니다. 2 등급 : 통증 = 비 마취 통증 완화의 반복 사용> 24 시간 또는 일일 활동을 방해합니다. 부드러움 = 움직임에 대한 불편 함; 홍반/발적 = 5.1-10 cm; inquart/swelling = 5.1-10 cm이며 활동을 방해합니다. 3 학년 : 통증 = 마약 진통제를 사용하거나 일상 활동을 예방합니다. 부드러움 = 휴식시 상당한 불편 함; 홍반/발적 => 10 cm; inquent/swelling => 10 cm 또는 일일 활동을 방지합니다. 4 학년 : 통증 = 응급실 (ER) 방문 또는 입원; 부드러움 = ER 방문 또는 입원; 홍반/발적 = 괴사 또는 각질 제거 피부염; induration/swelling = 괴사 5 학년 : 죽음 |
L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
|
전신 부작용이있는 참가자 (AES) - 확장 연구
기간: L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
L9L의 투여 후 7 일 이내에 발생하는 국소 부작용이 발생한 참가자 수.
전신 반응성 이벤트에는 열, 비정상적으로 피곤하거나 몸이 좋지 않은 느낌, 근육통, 두통, 오한, 메스꺼움 및 관절 통증이 포함되었습니다.
부작용은 조사자 검사와 참가자의 역사에 의해 포착되었습니다.
|
L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
|
전신 이상 반응 (AES)의 심각성 - 확장 연구
기간: L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
L9LS의 투여 후 발생하는 전신 AE의 심각성은 아래의 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1 등급 : 열 = 37.5^OC-37.9^OC; 피로, 두통, myalgia = 활동에 대한 간섭 없음; 메스꺼움 = 활동에 대한 간섭 또는 1-2 에피소드/시간 2 등급 : 열 = 38^OC-38.4^OC; 피로, myalgia = 활동과의 간섭; 두통 = 비 마취 진통제의 반복 사용> 24 시간 또는 활동과의 간섭; 메스꺼움 = 활동에 대한 약간의 간섭 또는> 2 에피소드/24 시간 3 등급 : 열 = 38.5^OC-39.5^OC; 피로 = 일상 활동을 방지합니다. 두통 = 중요; 마약 진통제를 사용하거나 일상 활동을 방지합니다. myalgia = 유의미; 일상 활동을 방지합니다. 메스꺼움 = 일일 활동을 방지하고 외래 환자 정맥 수화가 필요합니다 등급 4 : 열 => 39.5^OC; 피로, 두통, myalgia = 응급실 (ER) 방문 또는 입원; 메스꺼움 = er 방문 또는 저혈압 충격에 대한 입원 5 학년 : 죽음 |
L9L의 투여 후 7 일 이내에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실시간 중합 효소 연쇄 반응 (RT-PCR)에 의해 검출 된 Plasmodium falciparum (PF) 감염 참가자
기간: 24 주차 (복용량 에스컬레이션 연구) 및 28 주 (효능 연구)를 통해 측정
|
PF에 대해 양성으로 정의 된 Plasmodium falciparum (PF) 혈액 단계 감염을 가진 참가자의 수는 L9LS 또는 위약의 투여 후 0 일부터 28 주 (196 일)에 수집 된 혈액 샘플의 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (RT-PCR)에 의해 평가되었다.
적어도 하나의 양성 혈액 샘플을 가진 참가자의 수로 분석을 수행했습니다.
|
24 주차 (복용량 에스컬레이션 연구) 및 28 주 (효능 연구)를 통해 측정
|
|
임상 말라리아 참가자 - 소아 용량 에스컬레이션 연구
기간: 28 주 동안 측정
|
단일 말라리아 시즌 동안 임상 말라리아를 가진 소아 참가자의 수는 37.5 ° C 이상 측정 된 겨드랑이 열병 ≥37.5 ° C, 이전 24 시간 동안 열 (주관적 또는 객관적)과 함께, 및 플라스 모드 뮤트 (PF) 부진성 기생충 (PF) 부진성 기생충/5,000 기생충/5,000 기생충/μL로 정의됩니다.
평가는 L9L 또는 위약의 투여 후 0 일부터 28 주차 (196 일)부터 수행되었다.
주관적 데이터, 객관적인 데이터 및 혈액 샘플은 28 주차까지 중재 투여로부터 수집되었다.
적어도 하나의 증상과 양성 혈액 샘플을 가진 참가자의 수로 분석을 수행했습니다.
|
28 주 동안 측정
|
|
임상 말라리아 참가자 - 소아 효능 연구
기간: 28 주 동안 측정
|
단일 말라리아 시즌 동안 임상 말라리아를 가진 소아 참가자의 수는 37.5 ° C 이상 측정 된 겨드랑이 열병 ≥37.5 ° C, 이전 24 시간 동안 열 (주관적 또는 객관적)과 함께, 및 플라스 모드 뮤트 (PF) 부진성 기생충 (PF) 부진성 기생충/5,000 기생충/5,000 기생충/μL로 정의됩니다.
평가는 L9L 또는 위약의 투여 후 0 일부터 28 주차 (196 일)부터 수행되었다.
주관적 데이터, 객관적인 데이터 및 혈액 샘플은 28 주차까지 중재 투여로부터 수집되었다.
적어도 하나의 증상과 양성 혈액 샘플을 가진 참가자의 수로 분석을 수행했습니다.
|
28 주 동안 측정
|
|
두꺼운 혈액 도말의 현미경 검사로 검출 된 임상 말라리아 참가자 - 소아 용량 에스컬레이션 연구
기간: 28 주 동안 측정
|
단일 말라리아 시즌 동안 임상 말라리아 참가자의 수는 모든 수준의 플라스 모디움 팔 시파 룸 (PF) 무성 기생충과 함께 두꺼운 혈액 도말의 미세한 검사로부터 감지되는 악의적 인 기생충과 함께 정의되어 항-말라리아 치료의 투여를 초래한다.
|
28 주 동안 측정
|
|
두꺼운 혈액 도말의 현미경 검사로 검출 된 임상 말라리아 참가자 - 소아 효능 연구
기간: 24 주차까지 측정
|
단일 말라리아 시즌 동안 임상 말라리아 참가자의 수는 모든 수준의 플라스 모디움 팔 시파 룸 (PF) 무성 기생충과 함께 두꺼운 혈액 도말의 미세한 검사로부터 감지되는 악의적 인 기생충과 함께 정의되어 항-말라리아 치료의 투여를 초래한다.
|
24 주차까지 측정
|
|
L9LS의 최대 총 혈장 농도 (CMAX) - 학습 연도 1
기간: 36 주 동안 측정
|
150 mg 또는 300 mg L9L의 용량 후 최대 총 혈장 농도 (CMAX).
L9L의 투여 후 0, 7, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224 및 252에 수집 된 혈청.
L9L에 대한 CMAX는 혈장 농도의 육안 검사 대 복용량 후 시간 프로파일에 의해 직접 얻어졌다.
모든 이용 가능한 시점에 기초하여 각 참가자의 관찰 된 최대 농도를 결정하기 위해 분석을 수행하였고 누적 출력은 관찰 된 최대 농도에 기초하여 중심 경향 및 분산 지표로 계산되었다.
|
36 주 동안 측정
|
|
L9LS의 최대 혈장 농도 (TMAX) 시간 - 학습 연도 1
기간: 36 주 동안 측정
|
150 mg 또는 300 mg L9L의 복용량 후 최대 총 혈장 농도 (CMAX)까지의 시간.
혈청은 L9L의 투여 후 0, 7, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224 및 252 일에 수집되었다.
L9L에 대한 TMAX는 혈장 농도 대 시간 프로파일의 육안 검사에 의해 직접 얻어졌다.
각 참가자에 대해 최대 관찰 된 농도가 달성 된 시간 (일)을 결정하기 위해 분석을 수행하고, 최대 농도의 관찰 시간에 기초하여 중심 경향 및 분산 지표로서 누적 출력이 계산되었다.
|
36 주 동안 측정
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD, Faculté de Médecine Pharmacie d'Odontostomatologie (FMPOS)
- 수석 연구원: Peter Crompton, MD, MPH, National Institutes of Health (NIH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구에서 생성된 인체 데이터는 향후 연구를 위해 다음과 같이 공유될 예정입니다.
- 적절한 계약에 따라 승인된 외부 협력자와 함께 식별되지 않거나 식별된 데이터.
- 출판물 및/또는 공개 프레젠테이션에서 식별되지 않은 결과 또는 데이터.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .