Anti-malaria MAb bij Malinese kinderen (L9LS)

Inclusiecriteria:

• Valt binnen de juiste leeftijdscategorie voor het respectievelijke cohort:

  1. Kinderen: leeftijd ≥6 jaar en <11 jaar.
  2. Volwassenen: leeftijd ≥18 jaar.
• In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
• In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische geschiedenis.
• Volwassen deelnemers of ouder en/of voogd van minderjarige deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Bereid om bloedmonsters en gegevens te laten opslaan voor toekomstig onderzoek.
• Woonachtig in of nabij Kalifabougou of Torodo, Mali, en beschikbaar voor de duur van de studie.

• Voor het volwassen cohort moeten vrouwen die zwanger kunnen worden bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken vanaf 21 dagen voorafgaand aan studiedag 0 tot en met het laatste studiebezoek, zoals hieronder beschreven.

  • Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer 1 van de volgende: bevestigde farmacologische anticonceptiva via parenterale toediening of intra-uterien of implanteerbaar apparaat.
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten de datum van de laatste menstruatie, een geschiedenis van chirurgische steriliteit (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie) of voortijdige ovariële insufficiëntie melden, en er zal een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Lichaamsgewicht <15 kg of >30 kg voor kinderen, of >60 kg voor volwassenen.
• Momenteel ontvangen of van plan om seizoensgebonden malaria chemopreventie (SMC) te ontvangen.
• Elke voorgeschiedenis van menstruatie (voor 6-10 jaar oude cohort) of positieve zwangerschapstest bij screening (voor volwassen cohort).
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
• Proefpersoon (voor volwassen proefpersonen) of ouderlijk (voor minderjarige proefpersonen) studiebegripsexamenscore van <80% correct of naar goeddunken van de onderzoeker.
• Hemoglobine, witte bloedcellen, absolute neutrofielen of aantal bloedplaatjes buiten de lokale, in het laboratorium gedefinieerde normaalwaarden. (Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor "niet klinisch significante" waarden.)
• Alanine transaminase (ALT) of creatinine (Cr) niveau boven de lokale laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal. (Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor "niet klinisch significante" waarden.)
• Geïnfecteerd met HIV, hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
• Bekende of gedocumenteerde sikkelcelziekte door de geschiedenis. (Opmerking: bekend sikkelcelkenmerk is NIET exclusief.)
• Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG; gecorrigeerd QT-interval (QTc) >460 of andere significante abnormale bevindingen, waaronder onverklaarde tachycardie of bradycardie).
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische, oncologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek.
• Ontvangst van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
• Deelname of geplande deelname aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksproduct vóór het laatste vereiste protocolbezoek. (Opmerking: vroegere, huidige of geplande deelname aan observationele studies is NIET exclusief.)
• Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
• Ernstig astma (gedefinieerd als astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen 2 jaar, of dat op enig moment in de afgelopen 2 jaar het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereiste).
• Speekselklieraandoening gediagnosticeerd door een arts (bijv. Parotitis, sialadenitis, sialolithiasis, speekselkliertumoren).
• Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie.
• Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
• Bekende asplenie of functionele asplenie.
• Gebruik van chronische (≥14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison >10 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen vanaf dag 0.
• Ontvangst van een levend vaccin in de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin of COVID-19-vaccin in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
• Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek of monoklonaal antilichaam in de afgelopen 5 jaar.
• Bekende allergieën of contra-indicatie tegen artemether-lumefantrine.
• Klinische tekenen van ondervoeding.
• Andere omstandigheid(en) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon het protocol niet kan naleven.