MAb contra la malaria en niños malienses (L9LS)
Seguridad y eficacia de L9LS, un anticuerpo monoclonal humano contra Plasmodium falciparum, en un ensayo de escalada de dosis en adultos y niños y en un ensayo aleatorizado, doble ciego de niños en Malí
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo de fase 2 de dos partes que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea (SC) o intravenosa (IV) única del anticuerpo monoclonal (MAb) L9LS en adultos sanos de Malí y la administración SC única de L9LS en niños sanos de Malí, como así como su eficacia protectora contra la infección natural por Plasmodium falciparum (Pf) durante una temporada de paludismo de 7 meses en niños malienses sanos de 6 a 10 años de edad.
La primera parte del estudio es un estudio de disminución de la edad y aumento de la dosis para determinar la seguridad y la tolerabilidad. Los sujetos adultos en el estudio de escalada de dosis serán asignados de manera abierta a 1 de 3 brazos de dosis L9LS. La dosificación comenzará en el brazo de dosis más baja. Una vez que todos los sujetos en ese brazo alcancen el día 7 después de la administración, si no han surgido problemas de seguridad, la dosificación comenzará con el siguiente nivel de dosis. Una vez que todos los sujetos en ese brazo alcancen el día 7 después de la administración, si no han surgido problemas de seguridad, la dosificación comenzará con el nivel de dosis más alto. Una vez que todos los sujetos adultos lleguen al día 7 después de la administración, si no han surgido problemas de seguridad, 18 sujetos de 6 a 10 años se aleatorizarán 1:1 a L9LS o placebo de forma doble ciego. Una vez que los 18 sujetos alcancen el día 7 después de la administración, si no han surgido problemas de seguridad, 18 sujetos adicionales de 6 a 10 años de edad serán aleatorizados 1:1 a L9LS versus placebo. La aleatorización de sujetos de 6 a 10 años de edad en cada brazo de dosis de L9LS se estratificará según el peso y la inscripción se reducirá según el peso. Se realizará un seguimiento de la seguridad de los sujetos adultos para evaluar los eventos adversos (EA) en las visitas de estudio 1, 3, 7, 14, 21 y 28 días después de la administración, y una vez al mes a partir de entonces hasta las 28 semanas. Los sujetos de 6 a 10 años de edad serán seguidos en visitas de estudio 1, 3, 7, 14, 21 y 28 días después de la administración, y una vez cada 2 semanas a partir de entonces hasta las 28 semanas. Las evaluaciones primarias del estudio incluyen el examen físico y la extracción de sangre para la identificación de la infección por Pf y otras evaluaciones de laboratorio de investigación. Después de que el último sujeto en el grupo de dosis pediátrica de L9LS alcance el día 7 de seguimiento de seguridad, se realizará una evaluación de seguridad provisional antes de que comience la inscripción para la parte de eficacia del estudio. Los datos de los 36 sujetos de 6 a 10 años inscritos en el estudio de aumento de dosis se incluirán en un análisis secundario para determinar la relación entre la concentración de L9LS y el riesgo de infección por Pf.
La segunda parte del estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y estratificado por peso para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de L9LS frente al placebo administrado SC en niños de 6 a 10 años de edad. En esta parte del estudio, los sujetos serán asignados al azar a L9LS o placebo. La aleatorización de los sujetos en cada brazo se estratificará según el peso. Los sujetos en el estudio de eficacia recibirán el agente del estudio antes de la temporada de paludismo y serán seguidos en las visitas del estudio 1, 3, 7, 14, 21 y 28 días después, y una vez cada 2 semanas a partir de entonces hasta las 28 semanas. Las evaluaciones primarias del estudio incluyen el examen físico y la extracción de sangre para la identificación de la infección por Pf y otras evaluaciones de laboratorio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Région De Koulikoro
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Kalifabougou, Région De Koulikoro, Malí
- Kalifabougou MRTC Clinic
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Torodo, Région De Koulikoro, Malí
- Torodo MRTC Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Está dentro del rango de edad apropiado para la respectiva cohorte:
- Niños: ≥6 años y <11 años.
- Adultos: ≥18 años.
- Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
- En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Participantes adultos o padres y/o tutores de participantes menores que puedan dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a tener muestras de sangre y datos almacenados para futuras investigaciones.
- Reside en o cerca de Kalifabougou o Torodo, Malí, y está disponible durante la duración del estudio.
Para la cohorte de adultos, las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables desde 21 días antes del día 0 del estudio hasta la visita final del estudio, como se describe a continuación.
- Los métodos confiables de control de la natalidad incluyen 1 de los siguientes: anticonceptivos farmacológicos confirmados mediante administración parenteral o dispositivo intrauterino o implantable.
- Las mujeres que no están en edad fértil deberán informar la fecha del último período menstrual, antecedentes de esterilidad quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía) o insuficiencia ovárica prematura, y se les realizará una prueba de embarazo en orina o suero según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal <15 kg o >30 kg para niños, o >60 kg para adultos.
- Actualmente recibe o planea recibir quimioprevención de la malaria estacional (SMC).
- Cualquier antecedente de menstruación (para la cohorte de 6 a 10 años) o prueba de embarazo positiva en la selección (para la cohorte de adultos).
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, a juicio del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Puntuación del examen de comprensión del estudio del sujeto (para sujetos adultos) o de los padres (para sujetos menores) de <80 % correcto o según el criterio del investigador.
- Hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos absolutos o recuento de plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
- Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
- Infección por el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
- Enfermedad de células falciformes conocida o documentada por antecedentes. (Nota: el rasgo de células falciformes conocido NO es excluyente).
- Electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG; Intervalo QT corregido (QTc) >460 u otros hallazgos anormales significativos, incluidas taquicardia o bradicardia inexplicables).
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
- Recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
- Participación o participación planificada en un ensayo de intervención con un producto en investigación antes de la última visita de protocolo requerida. (Nota: la participación pasada, actual o planificada en estudios observacionales NO es excluyente).
- Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Asma grave (definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años).
- Trastorno de las glándulas salivales diagnosticado por un médico (por ejemplo, parotiditis, sialoadenitis, sialolitiasis, tumores de las glándulas salivales).
- Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren o trombocitopenia autoinmune.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Asplenia conocida o asplenia funcional.
- Uso crónico (≥14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días del día 0.
- Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta o vacuna COVID-19 en las últimas 2 semanas antes de la administración del agente del estudio.
- Recepción de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
- Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o un anticuerpo monoclonal en los últimos 5 años.
- Alergias conocidas o contraindicaciones frente al arteméter-lumefantrina.
- Signos clínicos de desnutrición.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferirían con la evaluación de los objetivos del estudio o harían que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de aumento de dosis en adultos: Grupo 1: 300 mg de L9LS
Los participantes adultos reciben una dosis única de 300 mg de L9LS por vía subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el brazo 2.
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Administrado una vez por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de aumento de dosis en adultos: Grupo 2: 600 mg de L9LS
Los participantes adultos reciben una dosis única de 600 mg de L9LS por vía subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 3.
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Administrado una vez por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de aumento de dosis en adultos: Grupo 3: 20 mg/kg de L9LS
Los participantes adultos reciben la dosis única más alta de 20 mg/kg IV de L9LS por vía intravenosa.
Una vez que los sujetos alcanzan el día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para sujetos pediátricos, grupo de aumento de dosis 1.
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Administrado una vez por vía intravenosa.
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Experimental: Estudio de escala de dosis pediátrica: brazo 1: 150 mg de L9LS
Los sujetos pediátricos de 6 a 10 años reciben una dosis única de 150 mg L9LS subcutáneamente.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, la dosificación comienza para el brazo 2.
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Administrado una vez por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de escala de dosis pediátrica: brazo 2: 300 mg de L9LS
Los sujetos pediátricos de 6 a 10 años reciben una dosis única de 300 mg L9LS subcutáneamente.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, la dosificación comienza para los brazos del estudio de eficacia pediátrica.
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Administrado una vez por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de escala de dosis pediátrica: brazo 3: placebo
Los sujetos pediátricos de 6 a 10 años reciben placebo de dosis única de solución salina normal subcutáneamente para comparar.
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Solución salina normal administrada una vez por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de eficacia pediátrica: brazo 1: 150 mg de L9LS
Los sujetos pediátricos de 6 a 10 años reciben una dosis única de 150 mg L9LS subcutáneamente.
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Administrado una vez por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de eficacia pediátrica: brazo 2: 300 mg de L9LS
Los sujetos pediátricos de 6 a 10 años reciben una dosis única de 300 mg L9LS subcutáneamente.
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Administrado una vez por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de eficacia pediátrica: brazo 3: placebo
Los sujetos pediátricos de 6 a 10 años reciben placebo de dosis única de solución salina normal subcutáneamente.
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Solución salina normal administrada una vez por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de extensión pediátrica: brazo 1: 150 mg de L9LS
Los sujetos pediátricos de 6 a 10 años que completaron el primer año del estudio y acordaron continuar con la extensión fueron aleatorizados para recibir 150 mg de L9LS por vía subcutánea.
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Administrado una vez por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de extensión pediátrica: brazo 2: 300 mg de L9LS
Los sujetos pediátricos de 6 a 10 años que completaron el primer año del estudio y acordaron continuar con la extensión fueron aleatorizados para recibir 300 mg de L9LS subcutáneamente.
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Administrado una vez por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de extensión pediátrica: brazo 3: placebo
Los sujetos pediátricos de 6 a 10 años que completaron el primer año del estudio y acordaron continuar con la extensión fueron aleatorizados para recibir el placebo de solución salina normal subcutáneamente.
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Solución salina normal administrada una vez por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos locales (AES) - Año uno
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Número de participantes con eventos adversos locales que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS.
La reactogenicidad local incluyó dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento, hematomas y prurito en el sitio de la infusión.
Los eventos adversos fueron capturados por el examen del investigador e historia de los participantes.
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Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Gravedad de los eventos adversos locales (AES) - Año uno
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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La gravedad de los EA locales se calificó utilizando la escala de calificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos preventivos. Grado 1: Dolor = no interfiere con la actividad; Ternura = incomodidad leve para tocar; Eritema/enrojecimiento = 2.5-5 cm; Induración/hinchazón = 2.5-5 cm y no interfiere con la actividad. Grado 2: dolor = uso repetido de analgésicos no narcóticos> 24 horas o interfiere con la actividad diaria; Ternura = incomodidad con el movimiento; Eritema/enrojecimiento = 5.1-10 cm; Induración/hinchazón = 5.1-10 cm e interfiere con la actividad. Grado 3: Dolor = cualquier uso del analgésico narcótico o previene la actividad diaria; Ternura = incomodidad significativa en reposo; Eritema/enrojecimiento => 10 cm; Induración/hinchazón => 10 cm o previene la actividad diaria. Grado 4: Dolor = visita de sala de emergencias (ER) o hospitalización; Ternura = visita o hospitalización; Eritema/enrojecimiento = necrosis o dermatitis exfoliativa; induración/hinchazón = necrosis Grado 5: Muerte |
Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Participantes con eventos adversos sistémicos (AES) - Año uno
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Número de participantes con eventos adversos locales que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS.
Los eventos de reactogenicidad sistémica incluyeron fiebre, sentirse inusualmente cansado o mal, dolores musculares, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas y dolor en las articulaciones.
Los eventos adversos fueron capturados por el examen del investigador e historia de los participantes.
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Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Gravedad de eventos adversos sistémicos (AES) - Año uno
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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La gravedad de los EA sistémicos que ocurre después de la administración de L9LS se evaluó utilizando la escala de calificación a continuación: Grado 1: Fiebre = 37.5^OC-37.9^OC; Fatiga, dolor de cabeza, mialgia = sin interferencia con la actividad; Náuseas = Sin interferencia con la actividad o 1-2 episodios/hora Grado 2: fiebre = 38^OC-38.4^OC; Fatiga, mialgia = cierta interferencia con la actividad; Dolor de cabeza = uso repetido de analgésico no narcótico> 24 horas o alguna interferencia con la actividad; Náuseas = cierta interferencia con la actividad o> 2 episodios/24 horas Grado 3: Fiebre = 38.5^OC-39.5^OC; Fatiga = previene la actividad diaria; Dolor de cabeza = significativo; cualquier uso del analgésico narcótico o previene la actividad diaria; Mialgia = significativo; previene la actividad diaria; Náuseas = previene la actividad diaria, requiere hidratación intravenosa ambulatoria Grado 4: fiebre => 39.5^oc; Fatiga, dolor de cabeza, mialgia = visita de sala de emergencias (ER) o hospitalización; Náuseas = visita a la visita o hospitalización por shock hipotensivo Grado 5: Muerte |
Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Participantes con infección por Plasmodium falciparum (PF) detectada por examen microscópico - Estudio de eficacia
Periodo de tiempo: Día 7 a la semana 28
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El número de participantes con infección por etapa de sangre Plasmodium falciparum (PF) definida como frotis de sangre positiva para PF se evaluó mediante un examen microscópico de frotis de sangre gruesa recolectada de los participantes del día 14 a la semana 28 (196 días) después de la administración de L9LS o placebo.
El análisis se realizó como número de participantes que tenían al menos un frotis de sangre positivo.
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Día 7 a la semana 28
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Participantes con anticuerpo antidrogas detectable (ADA) en el estudio de extensión de suero
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 36
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Número de participantes con anticuerpo antidrogas detectable (ADA) en sueros después de la exposición a L9LS.
El suero se recogió de los participantes en puntos de tiempo específicos durante todo el estudio, en los días 0, 7, 28, 84, 168 y 196.
El ensayo de nivel 3 se usó para medir directamente la capacidad de ADA para afectar la unión de L9LS a la proteína de circunsporozoito Plasmodium falciparum (PFCSP).
Se realizó un análisis para determinar el número de participantes con ADA positiva o detectable en sueros.
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Medido hasta la semana 36
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Concentración plasmática total máxima (CMAX) para L9LS - Estudio de extensión
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 36
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Concentración plasmática total máxima (CMAX) después de una dosis de 150 mg o 300 mg L9LS.
Sero recolectado en los días 0, 7, 28, 84, 140, 196 y 252 después de la administración de L9LS.
CMAX para L9LS se obtuvo directamente mediante inspección visual de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo después de la dosis.
Se realizó un análisis para determinar la concentración máxima observada de cada participante basada en todos los puntos de tiempo disponibles y la salida acumulada se calculó como la tendencia central y la métrica de dispersión basada en las concentraciones máximas observadas.
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Medido hasta la semana 36
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) para L9LS - Estudio de extensión
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 36
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Tiempo a la concentración plasmática total máxima (CMAX) después de una dosis de 150 mg o 300 mg L9LS.
Sero recolectado en los días 0, 7, 28, 84, 140, 196 y 252 después de la administración de L9LS.
Tmax para L9LS se obtuvo directamente mediante inspección visual de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo.
El análisis se realizó para determinar el tiempo (en días) en el que se logró la concentración máxima observada para cada participante y la producción acumulada se calculó como la métrica central de tendencia y dispersión en función del tiempo observado de concentración máxima.
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Medido hasta la semana 36
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Participantes con eventos adversos locales (AES) - Estudio de extensión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Número de participantes con eventos adversos locales que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS.
La reactogenicidad local incluyó dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento, hematomas y prurito en el sitio de la infusión.
Los eventos adversos fueron capturados por el examen del investigador e historia de los participantes.
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Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Gravedad de eventos adversos locales (AES) - Estudio de extensión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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La gravedad de los EA locales se calificó utilizando la escala de calificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos preventivos. Grado 1: Dolor = no interfiere con la actividad; Ternura = incomodidad leve para tocar; Eritema/enrojecimiento = 2.5-5 cm; Induración/hinchazón = 2.5-5 cm y no interfiere con la actividad. Grado 2: dolor = uso repetido de analgésicos no narcóticos> 24 horas o interfiere con la actividad diaria; Ternura = incomodidad con el movimiento; Eritema/enrojecimiento = 5.1-10 cm; Induración/hinchazón = 5.1-10 cm e interfiere con la actividad. Grado 3: Dolor = cualquier uso del analgésico narcótico o previene la actividad diaria; Ternura = incomodidad significativa en reposo; Eritema/enrojecimiento => 10 cm; Induración/hinchazón => 10 cm o previene la actividad diaria. Grado 4: Dolor = visita de sala de emergencias (ER) o hospitalización; Ternura = visita o hospitalización; Eritema/enrojecimiento = necrosis o dermatitis exfoliativa; induración/hinchazón = necrosis Grado 5: Muerte |
Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Participantes con eventos adversos sistémicos (AES) - Estudio de extensión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Número de participantes con eventos adversos locales que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS.
Los eventos de reactogenicidad sistémica incluyeron fiebre, sentirse inusualmente cansado o mal, dolores musculares, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas y dolor en las articulaciones.
Los eventos adversos fueron capturados por el examen del investigador e historia de los participantes.
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Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Gravedad de eventos adversos sistémicos (AES) - Estudio de extensión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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La gravedad de los EA sistémicos que ocurre después de la administración de L9LS se evaluó utilizando la escala de calificación a continuación: Grado 1: Fiebre = 37.5^OC-37.9^OC; Fatiga, dolor de cabeza, mialgia = sin interferencia con la actividad; Náuseas = Sin interferencia con la actividad o 1-2 episodios/hora Grado 2: fiebre = 38^OC-38.4^OC; Fatiga, mialgia = cierta interferencia con la actividad; Dolor de cabeza = uso repetido de analgésico no narcótico> 24 horas o alguna interferencia con la actividad; Náuseas = cierta interferencia con la actividad o> 2 episodios/24 horas Grado 3: Fiebre = 38.5^OC-39.5^OC; Fatiga = previene la actividad diaria; Dolor de cabeza = significativo; cualquier uso del analgésico narcótico o previene la actividad diaria; Mialgia = significativo; previene la actividad diaria; Náuseas = previene la actividad diaria, requiere hidratación intravenosa ambulatoria Grado 4: fiebre => 39.5^oc; Fatiga, dolor de cabeza, mialgia = visita de sala de emergencias (ER) o hospitalización; Náuseas = visita a la visita o hospitalización por shock hipotensivo Grado 5: Muerte |
Dentro de los 7 días posteriores a la administración de L9LS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con infección por Plasmodium falciparum (PF) detectada por la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24 (estudio de escalada de dosis) y la semana 28 (estudio de eficacia)
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El número de participantes con la infección por el estadio sanguíneo de Plasmodium falciparum (PF) definida como una muestra de sangre positiva para PF se evaluó mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) de la muestra de sangre recolectada de los participantes del día 0 a la semana 28 (196 días) después de la administración de L9LS o placebo.
El análisis se realizó como número de participantes que tenían al menos una muestra de sangre positiva.
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Medido hasta la semana 24 (estudio de escalada de dosis) y la semana 28 (estudio de eficacia)
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Participantes con malaria clínica - Estudio de escalada de dosis pediátrica
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 28
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Número de participantes pediátricos con malaria clínica durante una sola temporada de malaria, definido por una enfermedad acompañada de fiebre axilar medida ≥37.5 ° C, o antecedentes de fiebre (subjetivo u objetivo) en las 24 horas anteriores, y el examen de la sangre de la sangre de la sangre de la sangre de la sangre.
La evaluación se realizó desde el día 0 hasta la semana 28 (196 días) después de la administración de L9LS o placebo.
Los datos subjetivos, los datos objetivos y la muestra de sangre se recopilaron de la administración de la intervención hasta la semana 28.
El análisis se realizó como número de participantes que tenían al menos un síntoma y una muestra de sangre positiva.
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Medido hasta la semana 28
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Participantes con malaria clínica - Estudio de eficacia pediátrica
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 28
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Número de participantes pediátricos con malaria clínica durante una sola temporada de malaria, definido por una enfermedad acompañada de fiebre axilar medida ≥37.5 ° C, o antecedentes de fiebre (subjetivo u objetivo) en las 24 horas anteriores, y el examen de la sangre de la sangre de la sangre de la sangre de la sangre.
La evaluación se realizó desde el día 0 hasta la semana 28 (196 días) después de la administración de L9LS o placebo.
Los datos subjetivos, los datos objetivos y la muestra de sangre se recopilaron de la administración de la intervención hasta la semana 28.
El análisis se realizó como número de participantes que tenían al menos un síntoma y una muestra de sangre positiva.
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Medido hasta la semana 28
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Participantes con malaria clínica detectadas por examen microscópico de frotis de sangre gruesa - Estudio de escalada de dosis pediátrica
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 28
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Número de participantes con malaria clínica durante una sola temporada de malaria, definida por una enfermedad acompañada por cualquier nivel de parasitemia asexual Plasmodium falciparum (PF) como se detecta a partir del examen microscópico de frotis de sangre gruesa en la administración del tratamiento antimalárico.
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Medido hasta la semana 28
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Participantes con malaria clínica detectadas por examen microscópico de frotis de sangre gruesa - Estudio de eficacia pediátrica
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24
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Número de participantes con malaria clínica durante una sola temporada de malaria, definida por una enfermedad acompañada por cualquier nivel de parasitemia asexual Plasmodium falciparum (PF) como se detecta a partir del examen microscópico de frotis de sangre gruesa en la administración del tratamiento antimalárico.
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Medido hasta la semana 24
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Concentración plasmática total máxima (CMAX) para L9LS - Estudio Año uno
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 36
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Concentración plasmática total máxima (CMAX) después de una dosis de 150 mg o 300 mg L9LS.
Sero recolectado en los días 0, 7, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252 después de la administración de L9LS.
CMAX para L9LS se obtuvo directamente mediante inspección visual de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo después de la dosis.
Se realizó un análisis para determinar la concentración máxima observada de cada participante basada en todos los puntos de tiempo disponibles y la salida acumulada se calculó como la tendencia central y la métrica de dispersión basada en las concentraciones máximas observadas.
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Medido hasta la semana 36
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (TMAX) para L9LS - Estudio Año Uno
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 36
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Tiempo a la concentración plasmática total máxima (CMAX) después de una dosis de 150 mg o 300 mg L9LS.
El suero se recogió en los días 0, 7, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252 después de la administración de L9LS.
Tmax para L9LS se obtuvo directamente mediante inspección visual de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo.
El análisis se realizó para determinar el tiempo (en días) en el que se logró la concentración máxima observada para cada participante y la producción acumulada se calculó como la métrica central de tendencia y dispersión en función del tiempo observado de concentración máxima.
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Medido hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD, Faculté de Médecine Pharmacie d'Odontostomatologie (FMPOS)
- Investigador principal: Peter Crompton, MD, MPH, National Institutes of Health (NIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/34/CE/USTTB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos humanos generados en este estudio para futuras investigaciones se compartirán de la siguiente manera:
- Datos no identificados o identificados con colaboradores externos aprobados bajo acuerdos apropiados.
- Resultados o datos no identificados en publicaciones y/o presentaciones públicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .