MAb contra la malaria en niños malienses (L9LS)

Criterios de inclusión:

• Está dentro del rango de edad apropiado para la respectiva cohorte:

  1. Niños: ≥6 años y <11 años.
  2. Adultos: ≥18 años.
• Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
• En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
• Participantes adultos o padres y/o tutores de participantes menores que puedan dar su consentimiento informado.
• Dispuesto a tener muestras de sangre y datos almacenados para futuras investigaciones.
• Reside en o cerca de Kalifabougou o Torodo, Malí, y está disponible durante la duración del estudio.

• Para la cohorte de adultos, las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables desde 21 días antes del día 0 del estudio hasta la visita final del estudio, como se describe a continuación.

  • Los métodos confiables de control de la natalidad incluyen 1 de los siguientes: anticonceptivos farmacológicos confirmados mediante administración parenteral o dispositivo intrauterino o implantable.
  • Las mujeres que no están en edad fértil deberán informar la fecha del último período menstrual, antecedentes de esterilidad quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía) o insuficiencia ovárica prematura, y se les realizará una prueba de embarazo en orina o suero según el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Peso corporal <15 kg o >30 kg para niños, o >60 kg para adultos.
• Actualmente recibe o planea recibir quimioprevención de la malaria estacional (SMC).
• Cualquier antecedente de menstruación (para la cohorte de 6 a 10 años) o prueba de embarazo positiva en la selección (para la cohorte de adultos).
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, a juicio del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
• Puntuación del examen de comprensión del estudio del sujeto (para sujetos adultos) o de los padres (para sujetos menores) de <80 % correcto o según el criterio del investigador.
• Hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos absolutos o recuento de plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
• Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
• Infección por el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
• Enfermedad de células falciformes conocida o documentada por antecedentes. (Nota: el rasgo de células falciformes conocido NO es excluyente).
• Electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG; Intervalo QT corregido (QTc) >460 u otros hallazgos anormales significativos, incluidas taquicardia o bradicardia inexplicables).
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
• Recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
• Participación o participación planificada en un ensayo de intervención con un producto en investigación antes de la última visita de protocolo requerida. (Nota: la participación pasada, actual o planificada en estudios observacionales NO es excluyente).
• Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave (definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años).
• Trastorno de las glándulas salivales diagnosticado por un médico (por ejemplo, parotiditis, sialoadenitis, sialolitiasis, tumores de las glándulas salivales).
• Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren o trombocitopenia autoinmune.
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Asplenia conocida o asplenia funcional.
• Uso crónico (≥14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días del día 0.
• Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta o vacuna COVID-19 en las últimas 2 semanas antes de la administración del agente del estudio.
• Recepción de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o un anticuerpo monoclonal en los últimos 5 años.
• Alergias conocidas o contraindicaciones frente al arteméter-lumefantrina.
• Signos clínicos de desnutrición.
• Otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferirían con la evaluación de los objetivos del estudio o harían que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.