MAb antimalária em crianças malianas (L9LS)
Segurança e eficácia do L9LS, um anticorpo monoclonal humano contra o Plasmodium falciparum, em um estudo de escalonamento de dose em adultos e crianças e em um estudo randomizado e duplo-cego em crianças no Mali
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2 em duas partes avaliando a segurança e a tolerabilidade da administração subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) única de anticorpo monoclonal (MAb) L9LS em adultos malianos saudáveis e administração SC única de L9LS em crianças saudáveis malianas, como bem como sua eficácia protetora contra a infecção natural por Plasmodium falciparum (Pf) durante uma temporada de malária de 7 meses em crianças saudáveis do Mali de 6 a 10 anos de idade.
A primeira parte do estudo é um estudo de escalonamento de idade e escalonamento de dose para segurança e tolerabilidade. Indivíduos adultos no estudo de escalonamento de dose serão atribuídos de forma aberta a 1 de 3 braços de dose de L9LS. A dosagem começará no braço de dose mais baixa. Uma vez que todos os indivíduos naquele braço atingirem o dia 7 após a administração, se não houver preocupações de segurança, a dosagem começará no próximo nível de dose. Uma vez que todos os indivíduos naquele braço atingirem o dia 7 após a administração, se não houver preocupações de segurança, a dosagem começará no nível de dose mais alto. Assim que todos os indivíduos adultos atingirem o 7º dia após a administração, se não surgirem preocupações de segurança, 18 indivíduos com idades entre 6 e 10 anos serão randomizados 1:1 para L9LS ou placebo em modo duplo-cego. Assim que todos os 18 indivíduos atingirem o dia 7 após a administração, se não surgirem preocupações de segurança, outros 18 indivíduos com idades entre 6 e 10 anos serão randomizados 1:1 para L9LS versus placebo. A randomização de indivíduos com idades entre 6 e 10 anos em cada braço de dose de L9LS será estratificada por peso e a inscrição terá seu peso reduzido. Os indivíduos adultos serão acompanhados quanto à segurança para avaliar eventos adversos (EAs) nas visitas do estudo 1, 3, 7, 14, 21 e 28 dias após a administração, e uma vez a cada mês a partir de 28 semanas. Indivíduos com idades entre 6 e 10 anos serão acompanhados nas visitas do estudo 1, 3, 7, 14, 21 e 28 dias após a administração e, posteriormente, uma vez a cada 2 semanas até 28 semanas. As avaliações primárias do estudo incluem exame físico e coleta de sangue para identificação de infecção por Pf e outras avaliações laboratoriais de pesquisa. Depois que o último sujeito no braço de dose pediátrica de L9LS atingir o dia 7 de acompanhamento de segurança, uma avaliação de segurança intermediária será realizada antes do início da inscrição para a parte de eficácia do estudo. Os dados dos 36 indivíduos com idades entre 6 e 10 anos inscritos no estudo de escalonamento de dose serão incluídos em uma análise secundária para determinar a relação entre a concentração de L9LS e o risco de infecção por Pf.
A segunda parte do estudo é um estudo estratificado por peso, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia protetora de L9LS versus placebo administrado SC em crianças de 6 a 10 anos de idade. Nesta parte do estudo, os indivíduos serão randomizados para L9LS ou placebo. A randomização de indivíduos em cada braço será estratificada por peso. Os indivíduos no estudo de eficácia receberão o agente do estudo antes da estação da malária e serão acompanhados nas visitas do estudo 1, 3, 7, 14, 21 e 28 dias depois, e uma vez a cada 2 semanas até 28 semanas. As avaliações primárias do estudo incluem exame físico e coleta de sangue para identificação de infecção por Pf e outras avaliações laboratoriais de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Région De Koulikoro
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Kalifabougou, Région De Koulikoro, Mali
- Kalifabougou MRTC Clinic
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Torodo, Région De Koulikoro, Mali
- Torodo MRTC Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Está dentro da faixa etária apropriada para a respectiva coorte:
- Crianças: Idade ≥6 anos e <11 anos.
- Adultos: com idade ≥18 anos.
- Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
- Em bom estado geral de saúde e sem histórico médico clinicamente significativo.
- Participantes adultos ou pais e/ou tutores de participantes menores capazes de fornecer consentimento informado.
- Disposto a ter amostras de sangue e dados armazenados para pesquisas futuras.
- Reside em ou perto de Kalifabougou ou Torodo, Mali, e está disponível durante o estudo.
Para a coorte de adultos, as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção confiável desde 21 dias antes do dia 0 do estudo até a visita final do estudo, conforme descrito abaixo.
- Métodos confiáveis de controle de natalidade incluem 1 dos seguintes: contraceptivos farmacológicos confirmados via administração parenteral ou dispositivo intrauterino ou implantável.
- Mulheres não grávidas deverão relatar a data da última menstruação, história de esterilidade cirúrgica (ou seja, laqueadura, histerectomia) ou insuficiência ovariana prematura, e realizarão teste de gravidez de urina ou soro de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Peso corporal <15 kg ou >30 kg para crianças, ou >60 kg para adultos.
- Atualmente recebendo ou planejando receber quimioprevenção sazonal da malária (SMC).
- Qualquer história de menstruação (para coorte de 6 a 10 anos) ou teste de gravidez positivo na triagem (para coorte de adultos).
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cumprir o protocolo do estudo.
- Pontuação do exame de compreensão do estudo do sujeito (para sujeitos adultos) ou dos pais (para sujeitos menores) <80% correto ou a critério do investigador.
- Hemoglobina, glóbulos brancos, neutrófilos absolutos ou contagem de plaquetas fora dos limites normais definidos pelo laboratório local. (Os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores "não clinicamente significativos").
- Nível de alanina transaminase (ALT) ou creatinina (Cr) acima do limite superior normal definido pelo laboratório local. (Os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores "não clinicamente significativos").
- Infectado com HIV, vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
- Doença falciforme conhecida ou documentada pela história. (Nota: Traço falciforme conhecido NÃO é excludente.)
- Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG; intervalo QT corrigido (QTc) > 460 ou outros achados anormais significativos, incluindo taquicardia ou bradicardia inexplicada).
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune, hematológica, oncológica ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
- Recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
- Participação ou participação planejada em um ensaio intervencionista com um produto experimental antes da última visita de protocolo necessária. (Observação: a participação passada, atual ou planejada em estudos observacionais NÃO é excludente.)
- Problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
- Asma grave (definida como asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos 2 anos, ou que requer o uso de corticosteróides orais ou parenterais em qualquer momento durante os últimos 2 anos).
- Distúrbio da glândula salivar diagnosticado por um médico (por exemplo, parotidite, sialadenite, sialolitíase, tumores da glândula salivar).
- Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, mas não se limitando a: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.
- Síndrome de imunodeficiência conhecida.
- Conhecida como asplenia ou asplenia funcional.
- Uso crônico (≥14 dias) de corticosteroides orais ou IV (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona >10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias do dia 0.
- Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta ou vacina COVID-19 nas últimas 2 semanas antes da administração do agente do estudo.
- Recebimento de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos últimos 6 meses.
- Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária ou anticorpo monoclonal nos últimos 5 anos.
- Alergias conhecidas ou contraindicação contra artemeter-lumefantrina.
- Sinais clínicos de desnutrição.
- Outra(s) condição(ões) que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo, interfeririam na avaliação dos objetivos do estudo ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de escalonamento de dose em adultos: Braço 1: 300 mg de L9LS
Os participantes adultos recebem uma dose única de 300 mg de L9LS por via subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 2.
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Administrado uma vez por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de escalonamento de dose em adultos: Braço 2: 600 mg de L9LS
Os participantes adultos recebem uma dose única de 600 mg de L9LS por via subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 3.
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Administrado uma vez por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de escalonamento de dose em adultos: Braço 3: 20 mg/kg de L9LS
Os participantes adultos recebem a dose única mais alta de 20 mg/kg IV de L9LS por via intravenosa.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para indivíduos pediátricos, braço 1 de escalonamento de dose.
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Administrado uma vez por via intravenosa.
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Experimental: Estudo de escalonamento da dose pediátrica: braço 1: 150 mg de L9LS
Os indivíduos pediátricos de 6 a 10 anos recebem dose única de 150 mg L9LS por subcutânea.
Quando os sujeitos atingem o dia 7 após a administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa pelo braço 2.
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Administrado uma vez por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de escalonamento da dose pediátrica: braço 2: 300 mg de L9LS
Os indivíduos pediátricos de 6 a 10 anos recebem dose única de 300 mg L9LS por subcutaneamente.
Uma vez que os sujeitos atingem o dia 7 após a administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para os braços de estudo de eficácia pediátrica.
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Administrado uma vez por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de escalonamento da dose pediátrica: Braço 3: Placebo
Os indivíduos pediátricos com idades entre 6 e 10 anos recebem placebo de dose única de salina normal por subcutânea para comparação.
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Solução salina normal administrada uma vez por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de eficácia pediátrica: braço 1: 150 mg de L9LS
Os indivíduos pediátricos de 6 a 10 anos recebem dose única de 150 mg L9LS por subcutaneamente.
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Administrado uma vez por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de eficácia pediátrica: braço 2: 300 mg de L9LS
Os indivíduos pediátricos de 6 a 10 anos recebem dose única de 300 mg L9LS por subcutânea.
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Administrado uma vez por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de eficácia pediátrica: Braço 3: placebo
Os indivíduos pediátricos com idades entre 6 e 10 anos recebem placebo de dose única de salina normal subcutânea.
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Solução salina normal administrada uma vez por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de extensão pediátrica: braço 1: 150 mg de L9LS
Os indivíduos pediátricos com idades entre 6 e 10 anos que completaram o primeiro ano do estudo e concordaram em continuar com a extensão foram randomizados para receber 150 mg de L9LS por subcutaneamente.
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Administrado uma vez por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de extensão pediátrica: braço 2: 300 mg de L9LS
Os indivíduos pediátricos de 6 a 10 anos que completaram o primeiro ano do estudo e concordaram em continuar com a extensão foram randomizados para receber 300 mg de L9LS por subcutaneamente.
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Administrado uma vez por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de extensão pediátrica: braço 3: placebo
Os indivíduos pediátricos com idades entre 6 e 10 anos que completaram o primeiro ano do estudo e concordaram em continuar com a extensão foram randomizados para receber placebo de salina normal normal.
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Solução salina normal administrada uma vez por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com eventos adversos locais (AES) - Ano primeiro
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Número de participantes com eventos adversos locais que ocorrem dentro de 7 dias após a administração do L9LS.
A reatogenicidade local incluiu dor/sensibilidade, inchaço, vermelhidão, hematomas e prurido no local da infusão.
Os eventos adversos foram capturados pelo exame do investigador e pela história dos participantes.
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Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Gravidade dos eventos adversos locais (AES) - Ano primeiro
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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A gravidade dos EAs locais foi classificada usando a escala de classificação de toxicidade para voluntários saudáveis para adultos e adolescentes inscritos em ensaios clínicos preventivos. Grau 1: dor = não interfere na atividade; Ternura = desconforto leve ao toque; Eritema/vermelhidão = 2,5-5 cm; Induração/inchaço = 2,5-5 cm e não interfere na atividade. Grau 2: Dor = Uso repetido do analgésico não narcótico> 24 horas ou interfere na atividade diária; Sensibilidade = desconforto com movimento; Eritema/vermelhidão = 5,1-10 cm; Induração/inchaço = 5,1-10 cm e interfere na atividade. Grau 3: Dor = qualquer uso do analgésico narcótico ou evita a atividade diária; Sensibilidade = desconforto significativo em repouso; Eritema/vermelhidão => 10 cm; Induração/inchaço => 10 cm ou impede a atividade diária. Grade 4: Dor = Visita ou hospitalização da sala de emergência (ER); Ternura = visita ou hospitalização; Eritema/vermelhidão = necrose ou dermatite esfoliativa; Induração/inchaço = necrose Grau 5: Morte |
Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Participantes com eventos adversos sistêmicos (AES) - Ano primeiro
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Número de participantes com eventos adversos locais que ocorrem dentro de 7 dias após a administração do L9LS.
Os eventos de reatogenicidade sistêmica incluíram febre, sentindo -se incomumente cansada ou indispensável, dores musculares, dor de cabeça, calafrios, náusea e dor nas articulações.
Os eventos adversos foram capturados pelo exame do investigador e pela história dos participantes.
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Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Gravidade de eventos adversos sistêmicos (AES) - Ano primeiro
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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A gravidade dos EAs sistêmicos ocorrendo após a administração de L9LS foi avaliada usando a escala de classificação abaixo: Grau 1: Febre = 37.5^OC-37.9^OC; Fadiga, dor de cabeça, mialgia = nenhuma interferência na atividade; Náusea = nenhuma interferência na atividade ou 1-2 episódios/hora Grau 2: Febre = 38^OC-38.4^OC; Fadiga, mialgia = alguma interferência na atividade; Dor de cabeça = uso repetido de analgésico não narcótico> 24 horas ou alguma interferência na atividade; Náusea = alguma interferência na atividade ou> 2 episódios/24 horas Grau 3: Febre = 38.5^OC-39.5^OC; Fadiga = impede a atividade diária; Dor de cabeça = significativa; Qualquer uso de dor de narcótico que apaziguará ou impede a atividade diária; Mialgia = significativa; evita a atividade diária; Náusea = impede a atividade diária, requer hidratação intravenosa ambulatorial Grau 4: Febre => 39,5^OC; Fadiga, dor de cabeça, mialgia = Visita ou hospitalização da sala de emergência (ER); Náusea = visita ou hospitalização por choque hipotenso Grau 5: Morte |
Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Participantes com infecção por Plasmodium falciparum (PF) detectada por exame microscópico - Estudo de eficácia
Prazo: Dia 7 a semana 28
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O número de participantes com infecção no estágio do sangue de Plasmodium falciparum (PF) definido como formato de sangue positivo para PF foi avaliado pelo exame microscópico de mancha de sangue espessa coletada dos participantes do dia 14 a 28 (196 dias) após a administração de L9Ls ou placebo.
A análise foi realizada como número de participantes que tiveram pelo menos um esfregaço positivo no sangue.
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Dia 7 a semana 28
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Participantes com anticorpo antidrogas detectável (ADA) no Estudo de Extensão Sera -
Prazo: Medido até a semana 36
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Número de participantes com anticorpo antidrogas detectável (ADA) em soros após a exposição ao L9LS.
O soro foi coletado dos participantes em pontos de tempo específicos ao longo do estudo, nos dias 0, 7, 28, 84, 168 e 196.
O ensaio de nível 3 foi usado para medir diretamente a capacidade da ADA de prejudicar a ligação de L9Ls à proteína circunspozoita de Plasmodium falciparum (PFCSP).
A análise foi realizada para determinar o número de participantes com ADA positivo ou detectável nos soros.
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Medido até a semana 36
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Concentração plasmática total máxima (CMAX) para L9LS - Estudo de Extensão
Prazo: Medido até a semana 36
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A concentração total máxima de plasma (CMAX) após uma dose de 150 mg ou 300 mg L9LS.
Soro coletado nos dias 0, 7, 28, 84, 140, 196 e 252 após a administração de l9ls.
O CMAX para L9LS foi obtido diretamente pela inspeção visual da concentração plasmática versus perfis de tempo após a dose.
A análise foi realizada para determinar a concentração máxima observada de cada participante com base em todos os pontos de tempo disponíveis e a produção cumulativa foi calculada como a tendência central e a métrica de dispersão com base nas concentrações máximas observadas.
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Medido até a semana 36
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) para L9LS - Estudo de Extensão
Prazo: Medido até a semana 36
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Tempo para a concentração plasmática total máxima (CMAX) após uma dose de 150 mg ou 300 mg L9LS.
Soro coletado nos dias 0, 7, 28, 84, 140, 196 e 252 após a administração de l9ls.
O TMAX para L9LS foi obtido diretamente pela inspeção visual da concentração plasmática versus perfis de tempo.
A análise foi realizada para determinar o tempo (em dias) em que a concentração máxima observada foi alcançada para cada participante e a produção cumulativa foi calculada como a tendência central e a métrica de dispersão com base no tempo observado de concentração máxima.
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Medido até a semana 36
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Participantes com eventos adversos locais (AES) - Estudo de Extensão
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Número de participantes com eventos adversos locais que ocorrem dentro de 7 dias após a administração do L9LS.
A reatogenicidade local incluiu dor/sensibilidade, inchaço, vermelhidão, hematomas e prurido no local da infusão.
Os eventos adversos foram capturados pelo exame do investigador e pela história dos participantes.
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Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Gravidade dos eventos adversos locais (AES) - Estudo de Extensão
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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A gravidade dos EAs locais foi classificada usando a escala de classificação de toxicidade para voluntários saudáveis para adultos e adolescentes inscritos em ensaios clínicos preventivos. Grau 1: dor = não interfere na atividade; Ternura = desconforto leve ao toque; Eritema/vermelhidão = 2,5-5 cm; Induração/inchaço = 2,5-5 cm e não interfere na atividade. Grau 2: Dor = Uso repetido do analgésico não narcótico> 24 horas ou interfere na atividade diária; Sensibilidade = desconforto com movimento; Eritema/vermelhidão = 5,1-10 cm; Induração/inchaço = 5,1-10 cm e interfere na atividade. Grau 3: Dor = qualquer uso do analgésico narcótico ou evita a atividade diária; Sensibilidade = desconforto significativo em repouso; Eritema/vermelhidão => 10 cm; Induração/inchaço => 10 cm ou impede a atividade diária. Grade 4: Dor = Visita ou hospitalização da sala de emergência (ER); Ternura = visita ou hospitalização; Eritema/vermelhidão = necrose ou dermatite esfoliativa; Induração/inchaço = necrose Grau 5: Morte |
Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Participantes com eventos adversos sistêmicos (AES) - Estudo de Extensão
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Número de participantes com eventos adversos locais que ocorrem dentro de 7 dias após a administração do L9LS.
Os eventos de reatogenicidade sistêmica incluíram febre, sentindo -se incomumente cansada ou indispensável, dores musculares, dor de cabeça, calafrios, náusea e dor nas articulações.
Os eventos adversos foram capturados pelo exame do investigador e pela história dos participantes.
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Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Gravidade de eventos adversos sistêmicos (AES) - Estudo de extensão
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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A gravidade dos EAs sistêmicos ocorrendo após a administração de L9LS foi avaliada usando a escala de classificação abaixo: Grau 1: Febre = 37.5^OC-37.9^OC; Fadiga, dor de cabeça, mialgia = nenhuma interferência na atividade; Náusea = nenhuma interferência na atividade ou 1-2 episódios/hora Grau 2: Febre = 38^OC-38.4^OC; Fadiga, mialgia = alguma interferência na atividade; Dor de cabeça = uso repetido de analgésico não narcótico> 24 horas ou alguma interferência na atividade; Náusea = alguma interferência na atividade ou> 2 episódios/24 horas Grau 3: Febre = 38.5^OC-39.5^OC; Fadiga = impede a atividade diária; Dor de cabeça = significativa; Qualquer uso de dor de narcótico que apaziguará ou impede a atividade diária; Mialgia = significativa; evita a atividade diária; Náusea = impede a atividade diária, requer hidratação intravenosa ambulatorial Grau 4: Febre => 39,5^OC; Fadiga, dor de cabeça, mialgia = Visita ou hospitalização da sala de emergência (ER); Náusea = visita ou hospitalização por choque hipotenso Grau 5: Morte |
Dentro de 7 dias após a administração de L9LS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com infecção por Plasmodium falciparum (PF) detectada por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR)
Prazo: Medido até a semana 24 (Estudo de Escalação da dose) e semana 28 (Estudo de eficácia)
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O número de participantes com infecção no estágio do sangue de Plasmodium falciparum (PF) definido como amostra de sangue positivo para PF foi avaliado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) da amostra de sangue coletada dos participantes do dia 0 a 28 (196 dias) após a administração de L9LS ou placebo.
A análise foi realizada como número de participantes que tinham pelo menos uma amostra de sangue positivo.
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Medido até a semana 24 (Estudo de Escalação da dose) e semana 28 (Estudo de eficácia)
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Participantes com malária clínica - Estudo de escalada de dose pediátrica
Prazo: Medido até a semana 28
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Número de participantes pediátricos com malária clínica durante uma única estação de malária, definida por uma doença acompanhada por febre axilar medida ≥37,5 ° C, ou histórico de febre (subjetiva ou objetivo) nas parasiates anteriores e parasiates anteriores, e parasiatos de parasiatos anteriores.
A avaliação foi realizada do dia 0 a 28 (196 dias) após a administração de L9LS ou placebo.
Dados subjetivos, dados objetivos e amostra de sangue foram coletados desde a administração da intervenção até a semana 28.
A análise foi realizada como número de participantes que tiveram pelo menos um sintoma e amostra de sangue positivo.
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Medido até a semana 28
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Participantes com malária clínica - Estudo de eficácia pediátrica
Prazo: Medido até a semana 28
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Número de participantes pediátricos com malária clínica durante uma única estação de malária, definida por uma doença acompanhada por febre axilar medida ≥37,5 ° C, ou histórico de febre (subjetiva ou objetivo) nas parasiates anteriores e parasiates anteriores, e parasiatos de parasiatos anteriores.
A avaliação foi realizada do dia 0 a 28 (196 dias) após a administração de L9LS ou placebo.
Dados subjetivos, dados objetivos e amostra de sangue foram coletados desde a administração da intervenção até a semana 28.
A análise foi realizada como número de participantes que tiveram pelo menos um sintoma e amostra de sangue positivo.
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Medido até a semana 28
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Participantes com malária clínica detectada pelo exame microscópico de esfrega
Prazo: Medido até a semana 28
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Número de participantes com malária clínica durante uma única estação da malária, definida por uma doença acompanhada por qualquer nível de parasitemia assexuada de Plasmodium falciparum (PF), conforme detectado a partir do exame microscópico de manchas de sangue espesso que resulta na administração de tratamento anti-malarial.
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Medido até a semana 28
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Participantes com malária clínica detectada por exame microscópico de esfregaço espesso no sangue - estudo de eficácia pediátrica
Prazo: Medido até a semana 24
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Número de participantes com malária clínica durante uma única estação da malária, definida por uma doença acompanhada por qualquer nível de parasitemia assexuada de Plasmodium falciparum (PF), conforme detectado a partir do exame microscópico de manchas de sangue espesso que resulta na administração de tratamento anti-malarial.
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Medido até a semana 24
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Concentração plasmática total máxima (CMAX) para L9LS - Estude o primeiro ano
Prazo: Medido até a semana 36
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A concentração total máxima de plasma (CMAX) após uma dose de 150 mg ou 300 mg L9LS.
Soro coletado nos dias 0, 7, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252 após a administração de L9LS.
O CMAX para L9LS foi obtido diretamente pela inspeção visual da concentração plasmática versus perfis de tempo após a dose.
A análise foi realizada para determinar a concentração máxima observada de cada participante com base em todos os pontos de tempo disponíveis e a produção cumulativa foi calculada como a tendência central e a métrica de dispersão com base nas concentrações máximas observadas.
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Medido até a semana 36
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) para L9LS - Estude o primeiro ano
Prazo: Medido até a semana 36
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Tempo para a concentração plasmática total máxima (CMAX) após uma dose de 150 mg ou 300 mg L9LS.
O soro foi coletado nos dias 0, 7, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252 após a administração de L9LS.
O TMAX para L9LS foi obtido diretamente pela inspeção visual da concentração plasmática versus perfis de tempo.
A análise foi realizada para determinar o tempo (em dias) em que a concentração máxima observada foi alcançada para cada participante e a produção cumulativa foi calculada como a tendência central e a métrica de dispersão com base no tempo observado de concentração máxima.
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Medido até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD, Faculté de Médecine Pharmacie d'Odontostomatologie (FMPOS)
- Investigador principal: Peter Crompton, MD, MPH, National Institutes of Health (NIH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/34/CE/USTTB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados humanos gerados neste estudo para pesquisas futuras serão compartilhados da seguinte forma:
- Dados desidentificados ou identificados com colaboradores externos aprovados sob acordos apropriados.
- Resultados ou dados desidentificados em publicações e/ou apresentações públicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .