Malária elleni MAb mali gyermekeknél (L9LS)

Bevételi kritériumok:

• az adott kohorsznak megfelelő korosztályon belül van:

  1. Gyermekek: 6 év feletti és 11 év alatti.
  2. Felnőttek: 18 év felettiek.
• Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
• Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül.
• Felnőtt résztvevők vagy kiskorú résztvevők szülője és/vagy gyámja, aki képes tájékozott beleegyezést adni.
• Hajlandó vérmintákat és adatokat tárolni a jövőbeli kutatásokhoz.
• Kalifabougouban vagy Torodoban, Maliban vagy annak közelében lakik, és a tanulmány idejére elérhető.

• A felnőtt csoportban a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlás alkalmazására a 0. vizsgálati napot megelőző 21. naptól az alább leírt utolsó vizsgálati látogatásig.

  • A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a következők egyike: igazolt farmakológiai fogamzásgátlók parenterális beadással vagy méhen belüli vagy beültethető eszközzel.
  • A nem fogamzó nőknek jelenteniük kell az utolsó menstruáció dátumát, a műtéti sterilitás (azaz petevezeték lekötés, méheltávolítás) vagy korai petefészek-elégtelenség kórtörténetét, és vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

• Testtömeg <15 kg vagy >30 kg gyermekeknek, vagy >60 kg felnőtteknek.
• Jelenleg szezonális malária kemoprevencióban (SMC) részesül vagy azt tervezi.
• Bármilyen anamnézisben szereplő menstruáció (6-10 éves korosztály esetén) vagy pozitív terhességi teszt a szűréskor (felnőtt kohorsz esetében).
• Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany azon képességét, hogy megértse és megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
• A tantárgy (felnőtt alanyoknál) vagy a szülők (kiskorú alanyoknál) a szövegértési vizsga pontszáma <80% helyes vagy a vizsgáló belátása szerint.
• Hemoglobin-, fehérvérsejt-, abszolút neutrofil- vagy vérlemezkeszám a normál helyi laboratórium által meghatározott határain kívül. (A „klinikailag nem szignifikáns” értékeket a vizsgáló belátása szerint bevonhatja az alanyokba.)
• Alanin-transzamináz (ALT) vagy kreatinin (Cr) szintje meghaladja a normál helyi laboratórium által meghatározott felső határát. (A „klinikailag nem szignifikáns” értékeket a vizsgáló belátása szerint bevonhatja az alanyokba.)
• HIV-vel, hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött.
• Ismert vagy dokumentált sarlósejtes betegség a történelem alapján. (Megjegyzés: Az ismert sarlósejtes tulajdonság NEM kizárt.)
• Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG; korrigált QT-intervallum (QTc) >460 vagy egyéb jelentős kóros lelet, beleértve a megmagyarázhatatlan tachycardiát vagy bradycardiát).
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, endokrin-, reumatológiai, autoimmun, hematológiai, onkológiai vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot is.
• Bármely vizsgálati termék átvétele az elmúlt 30 napon belül.
• Részvétel vagy tervezett részvétel egy vizsgálati termékkel végzett intervenciós vizsgálatban az utolsó szükséges protokolllátogatás előtt. (Megjegyzés: A megfigyelési vizsgálatokban való korábbi, jelenlegi vagy tervezett részvétel NEM kizáró ok.)
• Orvosi, foglalkozási vagy családi problémák alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében az elmúlt 12 hónapban.
• Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
• Súlyos asztma (az asztma, amely instabil vagy sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt 2 évben, vagy amely az elmúlt 2 év során bármikor orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé).
• Orvos által diagnosztizált nyálmirigy-rendellenesség (pl. parotitis, sialadenitis, sialolithiasis, nyálmirigydaganatok).
• Korábban fennálló autoimmun vagy antitest által közvetített betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, Sjogren-szindróma vagy autoimmun thrombocytopenia.
• Ismert immunhiányos szindróma.
• Ismert asplenia vagy funkcionális asplenia.
• Krónikus (≥14 nap) orális vagy iv. kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális alkalmazást) immunszuppresszív dózisban (azaz >10 mg/nap prednizon) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a 0. naptól számított 30 napon belül.
• Élő vakcina beérkezése az elmúlt 4 hétben, vagy elölt vakcina vagy COVID-19 vakcina az elmúlt 2 hétben a vizsgálati szer beadása előtt.
• Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.
• Vizsgálati malária vakcina vagy monoklonális antitest korábbi kézhezvétele az elmúlt 5 évben.
• Ismert allergia vagy ellenjavallat az artemether-lumefantrinnel szemben.
• Az alultápláltság klinikai tünetei.
• Egyéb olyan feltétel(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, zavarnák a vizsgálati célok értékelését, vagy képtelenné tennék a vizsgálati eljárást.