肺がん患者の呼吸困難を軽減するための認知行動モデルのテスト
2024年10月29日 更新者：Barbara Andersen、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
肺がん患者の呼吸困難の認知行動モデルをテストするパイロット研究
この試験では、肺がん患者の呼吸困難 (呼吸困難) の強度と頻度の減少に対する、認知行動療法の一形態である Take a Breath の効果を研究しています。
Take a Breath は、呼吸困難について患者を教育し、対処戦略を提供する個別の治療セッションで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 受容性（患者の満足度に基づく）、忍容性（治療前から治療後の症状悪化率に基づく）、および実現可能性（参加に同意した患者数、アドヒアランス率、および維持率に基づく）を決定する肺がんの成人（N=40）を対象に、呼吸困難および関連する苦痛と機能障害を対象とした週 4 回の 1 時間のセッションを継続するスキルベースの認知行動療法である、Take a Breath（TAB）の治療）。
副次的な目的:
I. 呼吸困難および関連する苦痛および機能障害に対する TAB の有効性に関する予備データを提供すること。
Ⅱ． 認知行動変数 (身体症状、思考、行動、感情) を呼吸困難の重症度の予測因子としてテストし、モデレーターとして不安感受性をテストします。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、呼吸困難に対処するためのスキルを提供する、毎週 4 回の TAB の対面またはビデオ会議セッションにそれぞれ 1 時間以上参加します。 患者はまた、治療資料、漸進的筋弛緩法に関する指示が記載された音声ファイル付きのコンパクト ディスク (CD)、およびパルス酸素濃度計を受け取ります。 患者は、各セッション後 1 週間以内に、TAB プロバイダーから 10 ～ 15 分かけて追加のサポート電話を受ける場合があります。
ARM II: 患者は、担当医から通常の呼吸困難の管理を受けます。
研究の完了後、患者は 1 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -非小細胞肺がん（NSCLC）または小細胞肺がん（SCLC）と診断されている
- -米国胸部学会（ATS）のスコア> = 1で定義された呼吸困難を現在経験している 登録後3週間以内の呼吸困難アンケート
- オハイオ州立大学総合がんセンター (OSUCCC) 胸部腫瘍学クリニックで腫瘍内科のケアと治療を求める
- -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -患者の研究参加を妨げる他の深刻な併存疾患の存在（例：深刻な精神疾患、心臓病） 治療する腫瘍医によって決定される
- 平均余命 < 2 か月
- 肺がんの手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (TAB)
患者は、毎週 4 回の TAB の対面セッションまたはビデオ会議セッションに 1 時間以上参加し、呼吸困難に対処するスキルを身に付けることができます。
患者はまた、治療資料、漸進的筋弛緩法に関する指示が記載された音声ファイル付きの CD、およびパルス酸素濃度計を受け取ります。
患者は、各セッション後 1 週間以内に、TAB プロバイダーから 10 ～ 15 分かけて追加のサポート電話を受ける場合があります。
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補助研究
TAB治療を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（普段のお手入れ）
患者は、担当医から通常の呼吸困難の管理を受ける。
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補助研究
通常の呼吸困難の管理を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Take a Breath (TAB) の許容範囲の変更
時間枠：治療後 1 か月までのベースライン
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クライアント満足度アンケートを使用した患者満足度スコアに基づいており、患者満足度スコアが少なくとも「適度に」満たされている場合、許容できると判断されます。
TAB で時間の経過に伴う変化を判断するために、各分析には、結果、時間 (固定)、および時間 (ランダム) との有意なスピアマン相関に基づいて選択された共変量が含まれます。
TAB と通常の治療 (TAU) の間の転帰の変化率の差を決定するために、各分析には以下が含まれます。時間と条件の間の固定の相互作用 (時間 x 条件)。
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治療後 1 か月までのベースライン
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TABの忍容性の変化
時間枠：治療後 1 か月までのベースライン
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治療前から治療後の呼吸困難症状の変化に基づいており、治療後に呼吸困難症状の有意な増加がなければ、許容可能であると判断されます。
TAB で時間の経過に伴う変化を判断するために、各分析には、結果、時間 (固定)、および時間 (ランダム) との有意なスピアマン相関に基づいて選択された共変量が含まれます。
TAB と TAU の間の結果の変化率の差を決定するために、各分析には以下が含まれます: 結果、時間 (固定)、時間 (ランダム)、状態 (固定)、および時間と状態（時間×状態）。
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治療後 1 か月までのベースライン
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TABの実現可能性
時間枠：治療後1ヶ月まで
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患者登録（試験に登録された適格患者の%）および治療アドヒアランス（試験に留まった患者の%）に基づく
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治療後1ヶ月まで
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米国胸部学会の呼吸困難アンケートを使用した呼吸困難の重症度の変化
時間枠：治療後 1 か月までのベースライン
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米国胸部学会 (ATS) の呼吸困難アンケートに基づいて評価されます。
ATS Dyspnea Questionnaire は、5 項目の呼吸困難の自己報告尺度であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
この尺度は疫学研究のために開発されたもので、呼吸困難の一般的で簡単な臨床的尺度です。
アイテムは、0 ～ 5 の範囲のスコアで合計されます。
応答が 0 の場合は呼吸困難がないことを示し、応答が 1 以上の場合は呼吸困難の経験があることを示します。
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治療後 1 か月までのベースライン
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息切れの変化
時間枠：治療後 1 か月までのベースライン
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息切れアンケートに基づいて評価されます。
BCS は、息切れに関する壊滅的な思考の 13 項目の自己報告尺度です [59]。
患者は、「息切れを経験しているときに、これらの考えや感情をどの程度持っているか」を評価します（例：「私は続けることができないと感じます」）.
各項目は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = いつも) で評価されます。
BCS は信頼できる測定値であり、当初は重度の COPD 患者で検証されました。
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治療後 1 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分障害
時間枠：治療後1ヶ月まで
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POMS-SF は、心理的苦痛の 37 項目の自己報告尺度です。
患者は、気分に関連する形容詞 (例: 時制) の各項目について、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない～4 = 非常に高い) で自分自身を説明する程度を示すように求められます。
POMS-SF は、全体的な総合気分障害スコアと、6 つのサブスケール (緊張 - 不安、抑うつ、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労、および混乱 - 当惑) のそれぞれのスコアを提供します。
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治療後1ヶ月まで
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呼吸困難に関連する壊滅的な思考
時間枠：治療後1ヶ月まで
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e BCS は、息切れに関する壊滅的な思考の 13 項目の自己報告尺度です [59]。
患者は、「息切れを経験しているときに、これらの考えや感情をどの程度持っているか」を評価します（例：「私は続けることができないと感じます」）.
各項目は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = いつも) で評価されます。
BCS は信頼できる測定値であり、当初は重度の COPD 患者で検証されました。
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治療後1ヶ月まで
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) を使用した身体活動
時間枠：治療後1ヶ月まで
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IPAQ は、前の週に行われた身体活動の 7 項目の測定値です。
参加者は、リストされた活動のそれぞれに従事した時間をリストするように求められます (例:
過去 7 日間で、平日に座っていた時間はどれくらいですか?)
12カ国で実施された広範な信頼性と有効性テストは、この測定が強力な心理測定特性を示していることを示しています
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治療後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Andersen, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月16日
研究の完了 (実際)
2021年7月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-20089
- NCI-2020-08108 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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