Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование когнитивно-поведенческой модели для уменьшения одышки у пациентов с раком легких

19 октября 2023 г. обновлено: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Пилотное исследование для проверки когнитивно-поведенческой модели одышки у пациентов с раком легких

В этом испытании изучается влияние формы когнитивно-поведенческой терапии «Сделай вдох» на снижение интенсивности и частоты одышки (затрудненного дыхания) у пациентов с раком легких. Take a Breath состоит из индивидуальных терапевтических сессий, которые рассказывают пациентам о одышке и предлагают стратегии преодоления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить приемлемость (на основе удовлетворенности пациентов), переносимость (на основе частоты обострения симптомов до и после лечения) и осуществимость (на основе числа пациентов, согласившихся участвовать, степени приверженности и степени сохранения лечения). лечение) Take a Breath (TAB), когнитивно-поведенческой терапии, основанной на навыках, продолжительностью 4 еженедельных часовых сеанса, направленных на одышку и связанный с ней дистресс и нарушения у взрослых с раком легких (N = 40).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Предоставить предварительные данные об эффективности ТАБ при одышке и связанных с ней дистрессах и нарушениях.

II. Проверить когнитивно-поведенческие переменные (физические симптомы, мысли, поведение и эмоции) в качестве предикторов тяжести одышки и чувствительности к тревоге в качестве модератора.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты участвуют в 4 еженедельных сеансах TAB лично или в режиме видеоконференции продолжительностью более 1 часа каждый, что дает им навыки справляться с одышкой. Пациенты также получают раздаточные материалы по лечению, компакт-диск (CD) с аудиофайлом с инструкциями по прогрессивной мышечной релаксации и пульсоксиметр. Пациенты могут получать дополнительные звонки поддержки продолжительностью 10-15 минут от поставщика TAB в течение 1 недели после каждого сеанса.

ARM II: Пациенты получают обычное лечение одышки от лечащего врача.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
  • В настоящее время испытывает одышку, определяемую баллом >= 1 по опроснику Американского торакального общества (ATS) в течение 3 недель после зачисления.
  • Обращение за медицинской онкологической помощью и лечением в Торакальной онкологической клинике Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC)
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Наличие других серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать участию пациентов в исследовании (например, серьезное психическое заболевание, болезнь сердца), по определению лечащего онколога.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 месяцев
  • История хирургии рака легкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (TAB)
Пациенты участвуют в 4-х еженедельных сеансах TAB лично или в режиме видеоконференций продолжительностью более 1 часа каждый, что дает им навыки справляться с одышкой. Пациенты также получают раздаточные материалы по лечению, компакт-диск с аудиофайлом с инструкциями по прогрессивной мышечной релаксации и пульсоксиметр. Пациенты могут получать дополнительные звонки поддержки продолжительностью 10-15 минут от поставщика TAB в течение 1 недели после каждого сеанса.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Получите лечение TAB
Другие имена:
  • КТ
  • ТОС
  • когнитивная терапия
Активный компаратор: Рука II (обычный уход)
Пациенты получают обычное лечение одышки от лечащего врача.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычное лечение одышки
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приемлемости Take a Breath (TAB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после лечения
Будет основываться на оценках удовлетворенности пациентов с использованием Опросника удовлетворенности клиентов и будет определено как приемлемое, если оценки удовлетворенности пациентов будут, по крайней мере, «умеренно» удовлетворены. Чтобы определить изменение во времени в TAB, каждый анализ будет включать: ковариаты, выбранные на основе значительной корреляции Спирмена с результатами, время (фиксированное) и время (случайное). Чтобы определить дифференциальную скорость изменения исходов между TAB и обычным лечением (TAU), каждый анализ будет включать: ковариаты, выбранные на основе значимой корреляции Спирмена с исходами, время (фиксированное), время (случайное), состояние (фиксированное) и фиксированное взаимодействие между временем и состоянием (время x состояние).
Исходный уровень до 1 месяца после лечения
Изменение переносимости ТАБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после лечения
Будет основываться на изменении симптомов одышки по сравнению с периодом до лечения и после лечения, и будет определено как переносимое, если не будет значительного увеличения симптомов одышки после лечения. Чтобы определить изменение во времени в TAB, каждый анализ будет включать: ковариаты, выбранные на основе значительной корреляции Спирмена с результатами, время (фиксированное) и время (случайное). Чтобы определить дифференциальную скорость изменения результатов между TAB и TAU, каждый анализ будет включать: ковариаты, выбранные на основе значимой корреляции Спирмена с результатами, время (фиксированное), время (случайное), условие (фиксированное) и фиксированное взаимодействие между временем и состояние (время х состояние).
Исходный уровень до 1 месяца после лечения
Осуществимость ТАБ
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения
Основано на включении пациентов (% подходящих пациентов, включенных в исследование) и приверженности лечению (% пациентов, оставшихся в исследовании)
До 1 месяца после лечения
Изменение тяжести одышки с использованием опросника Американского торакального общества по одышке
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после лечения
Будет оцениваться в соответствии с вопросником одышки Американского торакального общества (ATS). Опросник ATS Dyspnea Questionnaire представляет собой самооценку одышки, состоящую из 5 пунктов, где более высокие баллы указывают на большую степень тяжести. Эта шкала была разработана для эпидемиологических исследований и представляет собой обычную краткую клиническую меру одышки. Пункты суммируются с баллами в диапазоне от 0 до 5. Ответы 0 указывают на отсутствие одышки, а ответы ≥1 указывают на наличие одышки.
Исходный уровень до 1 месяца после лечения
Изменение одышки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после лечения
Будет оцениваться по опроснику одышки. BCS — это самооценка из 13 пунктов оценки катастрофических мыслей, связанных с одышкой[59]. Пациенты оценивают «степень, в которой у вас возникают эти мысли и чувства, когда вы испытываете одышку» (например, «я чувствую, что не могу продолжать»). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = всегда). BCS является надежной мерой и первоначально была подтверждена у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
Исходный уровень до 1 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение настроения
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения
POMS-SF представляет собой самооценку психологического стресса, состоящую из 37 пунктов. Пациентов просят указать степень, в которой каждый элемент, прилагательное, связанное с настроением (например, «напряженный»), описывает себя по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = в высшей степени). POMS-SF предоставляет общий балл общего расстройства настроения, а также баллы по каждой из шести субшкал (напряжение-беспокойство, депрессия, гнев-враждебность, энергия-активность, усталость и спутанность сознания-замешательство).
До 1 месяца после лечения
Катастрофические мысли, связанные с одышкой
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения
e BCS — это самооценка из 13 пунктов оценки катастрофических мыслей, связанных с одышкой[59]. Пациенты оценивают «степень, в которой у вас возникают эти мысли и чувства, когда вы испытываете одышку» (например, «я чувствую, что не могу продолжать»). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = всегда). BCS является надежной мерой и первоначально была подтверждена у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
До 1 месяца после лечения
Физическая активность с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения
IPAQ — это оценка физической активности за предыдущую неделю, состоящая из 7 пунктов. Участников просят перечислить количество времени, которое они занимались каждым из перечисленных видов деятельности (например, За последние 7 дней, сколько времени вы проводили сидя в будний день?). Обширное тестирование надежности и валидности, проведенное в 12 странах, показывает, что эта мера демонстрирует сильные психометрические свойства.
До 1 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20089
  • NCI-2020-08108 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться