Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een cognitief gedragsmodel voor het verminderen van kortademigheid bij patiënten met longkanker

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie om een ​​cognitief-gedragsmodel voor kortademigheid bij patiënten met longkanker te testen

Deze studie onderzoekt het effect van een vorm van cognitieve gedragstherapie, Take a Breath, op het verminderen van de intensiteit en frequentie van kortademigheid (ademhalingsmoeilijkheden) bij patiënten met longkanker. Take a Breath bestaat uit individuele therapiesessies die patiënten voorlichting geven over kortademigheid en copingstrategieën aanreiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de aanvaardbaarheid (gebaseerd op patiënttevredenheid), verdraagbaarheid (gebaseerd op mate van symptoomverergering van voor- tot nabehandeling) en haalbaarheid (gebaseerd op het aantal patiënten dat ermee instemt om deel te nemen, het therapietrouwpercentage en het retentiepercentage van behandeling) van Take a Breath (TAB), een op vaardigheden gebaseerde cognitieve gedragsbehandeling van 4 wekelijkse sessies van een uur gericht op kortademigheid en aanverwante angst en beperkingen, bij volwassenen met longkanker (N=40).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om voorlopige gegevens te verstrekken over de effectiviteit van TAB op kortademigheid en gerelateerde angst en beperkingen.

II. Om cognitieve gedragsvariabelen (lichamelijke symptomen, gedachten, gedragingen en emoties) te testen als voorspellers van de ernst van kortademigheid en angstgevoeligheid als moderator.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten nemen deel aan 4 wekelijkse TAB persoonlijke of videoconferentiesessies van elk meer dan 1 uur die hen vaardigheden aanleren om met hun kortademigheid om te gaan. Patiënten ontvangen ook hand-outs voor de behandeling, een compact disk (cd) met een audiobestand met instructies voor progressieve spierontspanning en een pulsoximeter. Patiënten kunnen binnen 1 week na elke sessie gedurende 10-15 minuten aanvullende ondersteuningsoproepen ontvangen van de TAB-aanbieder.

ARM II: Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling van kortademigheid van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 maand opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker (SCLC)
  • Momenteel last van kortademigheid zoals gedefinieerd door een score >= 1 op de American Thoracic Society (ATS) Dyspnea Questionnaire binnen 3 weken na inschrijving
  • Op zoek naar medische oncologische zorg en behandeling in de Thoracic Oncology Clinic van de Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere ernstige comorbiditeiten die de deelname van patiënten aan het onderzoek zouden belemmeren (bijv. ernstige psychische aandoening, hartaandoening) zoals vastgesteld door de behandelend oncoloog
  • Levensverwachting < 2 maanden
  • Geschiedenis van chirurgie voor longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (TAB)
Patiënten nemen deel aan 4 wekelijkse TAB persoonlijke of videoconferentiesessies van elk meer dan 1 uur die hen vaardigheden aanleren om met hun kortademigheid om te gaan. Patiënten ontvangen ook hand-outs voor de behandeling, een cd met een audiobestand met instructies voor progressieve spierontspanning en een pulsoximeter. Patiënten kunnen binnen 1 week na elke sessie gedurende 10-15 minuten aanvullende ondersteuningsoproepen ontvangen van de TAB-aanbieder.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Ontvang een TAB-behandeling
Andere namen:
  • CT
  • CBT
  • cognitieve therapie
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling van kortademigheid van de behandelend arts.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang de gebruikelijke behandeling van kortademigheid
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de aanvaardbaarheid van Take a Breath (TAB)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de behandeling
Zal gebaseerd zijn op patiënttevredenheidsscores met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire, en zal als acceptabel worden beschouwd als de patiënttevredenheidsscores ten minste "matig" tevreden zijn. Om verandering in TAB in de loop van de tijd te bepalen, omvat elke analyse: covariaten geselecteerd op basis van significante spearman-correlatie met uitkomsten, tijd (vast) en tijd (willekeurig). Om een ​​differentiële mate van verandering in uitkomsten tussen TAB en treatment as usual (TAU) te bepalen, omvat elke analyse: covariaten geselecteerd op basis van significante spearman-correlatie met uitkomsten, tijd (vast), tijd (willekeurig), conditie (vast) en de vaste wisselwerking tussen tijd en conditie (tijd x conditie).
Baseline tot 1 maand na de behandeling
Verandering in verdraagbaarheid van TAB
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de behandeling
Wordt gebaseerd op de verandering in dyspnoesymptomen van vóór de behandeling tot na de behandeling, en wordt vastgesteld als aanvaardbaar als er geen significante toename van dyspnoesymptomen na de behandeling is. Om verandering in TAB in de loop van de tijd te bepalen, omvat elke analyse: covariaten geselecteerd op basis van significante spearman-correlatie met uitkomsten, tijd (vast) en tijd (willekeurig). Om een ​​differentiële mate van verandering in uitkomsten tussen TAB en TAU te bepalen, omvat elke analyse: covariaten geselecteerd op basis van significante spearman-correlatie met uitkomsten, tijd (vast), tijd (willekeurig), conditie (vast) en de vaste interactie tussen tijd en voorwaarde (tijd x voorwaarde).
Baseline tot 1 maand na de behandeling
Haalbaarheid van TAB
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de behandeling
Gebaseerd op de inschrijving van de patiënt (% van de in aanmerking komende patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven) en therapietrouw (% van de patiënten die in het onderzoek blijven)
Tot 1 maand na de behandeling
Verandering in de ernst van kortademigheid met behulp van de American Thoracic Society Dyspnea Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de behandeling
Wordt beoordeeld volgens de Dyspnea Questionnaire van de American Thoracic Society (ATS). De ATS Dyspnea Questionnaire is een 5-item zelfrapportagemaat voor dyspnoe met hogere scores die een grotere ernst aangeven. Deze schaal is ontwikkeld voor epidemiologisch onderzoek en is een veelgebruikte, korte klinische maatstaf voor kortademigheid. Items worden opgeteld met scores variërend van 0-5. Reacties van 0 duiden op geen kortademigheid, terwijl reacties ≥1 ervaringen van kortademigheid aangeven.
Baseline tot 1 maand na de behandeling
Verandering in kortademigheid
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de behandeling
Wordt beoordeeld aan de hand van de kortademigheidsvragenlijst. De BCS is een 13-item zelfrapportagemeting van catastrofale gedachten over kortademigheid [59]. Patiënten beoordelen "de mate waarin u deze gedachten en gevoelens heeft wanneer u kortademigheid ervaart" (bijv. "Ik heb het gevoel dat ik niet verder kan"). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet tot 4=altijd). De BCS is een betrouwbare maatstaf en is oorspronkelijk gevalideerd bij patiënten met ernstige COPD.
Baseline tot 1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemmingsstoornis
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de behandeling
De POMS-SF is een zelfrapportagemaatstaf van 37 items voor psychische problemen. Patiënten wordt gevraagd om de mate aan te geven waarin elk item, een stemmingsgerelateerd bijvoeglijk naamwoord (bijvoorbeeld gespannen), zichzelf beschrijft op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet tot 4=extreem). De POMS-SF biedt een algehele score voor totale stemmingsstoornis, evenals scores voor elk van de zes subschalen (spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid en verwarring-verbijstering).
Tot 1 maand na de behandeling
Catastrofale gedachten gerelateerd aan kortademigheid
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de behandeling
e BCS is een 13-item zelfrapportagemaatstaf van catastrofale gedachten met betrekking tot kortademigheid [59]. Patiënten beoordelen "de mate waarin u deze gedachten en gevoelens heeft wanneer u kortademigheid ervaart" (bijv. "Ik heb het gevoel dat ik niet verder kan"). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet tot 4=altijd). De BCS is een betrouwbare maatstaf en is oorspronkelijk gevalideerd bij patiënten met ernstige COPD.
Tot 1 maand na de behandeling
Lichamelijke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de behandeling
De IPAQ is een maatstaf van zeven items die de fysieke activiteit in de afgelopen week meet. Deelnemers wordt gevraagd om de hoeveelheid tijd te vermelden die ze aan elk van de genoemde activiteiten hebben besteed (bijv. Hoeveel tijd heeft u gedurende de afgelopen 7 dagen zittend doorgebracht op een doordeweekse dag?). Uitgebreide betrouwbaarheids- en validiteitstesten uitgevoerd in 12 landen geven aan dat deze maatstaf sterke psychometrische eigenschappen vertoont
Tot 1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20089
  • NCI-2020-08108 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long niet-kleincellig carcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren