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Test di un modello cognitivo comportamentale per ridurre la dispnea nei pazienti con carcinoma polmonare

29 ottobre 2024 aggiornato da: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota per testare un modello cognitivo-comportamentale per la dispnea nei pazienti con carcinoma polmonare

Questo studio studia l'effetto di una forma di terapia cognitivo-comportamentale, Take a Breath, sulla riduzione dell'intensità e della frequenza della dispnea (difficoltà respiratoria) nei pazienti con cancro ai polmoni. Take a Breath consiste in sessioni terapeutiche individuali che educano i pazienti sulla dispnea e forniscono strategie di coping.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'accettabilità (basata sulla soddisfazione del paziente), la tollerabilità (basata sul tasso di esacerbazione dei sintomi dal pre al post-trattamento) e la fattibilità (basata sul numero di pazienti che accettano di partecipare, il tasso di aderenza e il tasso di ritenzione del trattamento) di Take a Breath (TAB), un trattamento cognitivo-comportamentale basato sulle abilità della durata di 4 sessioni settimanali della durata di un'ora mirato alla dispnea e al relativo disagio e compromissione, in adulti con carcinoma polmonare (N=40).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Fornire dati preliminari sull'efficacia del TAB sulla dispnea e sul relativo distress e compromissione.

II. Testare le variabili cognitivo-comportamentali (sintomi fisici, pensieri, comportamenti ed emozioni) come predittori della gravità della dispnea e la sensibilità all'ansia come moderatore.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti partecipano a 4 TAB settimanali di persona o sessioni di videoconferenza della durata di 1 ora ciascuna che forniscono loro le competenze per far fronte alla loro dispnea. I pazienti ricevono anche dispense per il trattamento, un compact disc (CD) con un file audio con le istruzioni per il rilassamento muscolare progressivo e un pulsossimetro. I pazienti possono ricevere ulteriori chiamate di supporto della durata di 10-15 minuti dal fornitore del TAB entro 1 settimana dopo ogni sessione.

BRACCIO II: i pazienti ricevono la normale gestione della dispnea dal medico curante.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • Attualmente soffre di dispnea come definito da un punteggio >= 1 sul questionario sulla dispnea dell'American Thoracic Society (ATS) entro 3 settimane dall'arruolamento
  • Alla ricerca di cure e cure mediche oncologiche presso la clinica di oncologia toracica dell'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre gravi comorbilità che interferirebbero con la partecipazione allo studio dei pazienti (ad esempio, malattie mentali gravi, malattie cardiache) come determinato dall'oncologo curante
  • Aspettativa di vita < 2 mesi
  • Storia della chirurgia per il cancro del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (TAB)
I pazienti partecipano a 4 TAB settimanali di persona o sessioni di videoconferenza della durata di 1 ora ciascuna che forniscono loro le competenze per far fronte alla loro dispnea. I pazienti ricevono anche dispense per il trattamento, un CD con un file audio con le istruzioni per il rilassamento muscolare progressivo e un pulsossimetro. I pazienti possono ricevere ulteriori chiamate di supporto della durata di 10-15 minuti dal fornitore del TAB entro 1 settimana dopo ogni sessione.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Ricevi un trattamento TAB
Altri nomi:
  • CT
  • CBT
  • terapia cognitiva
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti ricevono la normale gestione della dispnea dal medico curante.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevere la gestione abituale della dispnea
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accettabilità di Take a Breath (TAB)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
Si baserà sui punteggi di soddisfazione del paziente utilizzando il questionario di soddisfazione del cliente e sarà ritenuto accettabile se i punteggi di soddisfazione del paziente sono almeno "moderatamente" soddisfatti. Per determinare il cambiamento nel tempo in TAB, ogni analisi includerà: covariate selezionate in base alla significativa correlazione di spearman con i risultati, tempo (fisso) e tempo (casuale). Per determinare un tasso differenziale di variazione degli esiti tra TAB e trattamento come al solito (TAU), ciascuna analisi includerà: covariate selezionate in base a una significativa correlazione di Spearman con esiti, tempo (fisso), tempo (casuale), condizione (fisso) e il interazione fissa tra tempo e condizione (tempo x condizione).
Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
Modifica della tollerabilità della TAB
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
Si baserà sulla variazione dei sintomi della dispnea da prima a dopo il trattamento e sarà ritenuta tollerabile se non vi è un aumento significativo dei sintomi della dispnea dopo il trattamento. Per determinare il cambiamento nel tempo in TAB, ogni analisi includerà: covariate selezionate in base alla significativa correlazione di spearman con i risultati, tempo (fisso) e tempo (casuale). Per determinare un tasso differenziale di variazione dei risultati tra TAB e TAU, ciascuna analisi includerà: covariate selezionate in base alla correlazione significativa di Spearman con i risultati, tempo (fisso), tempo (casuale), condizione (fissa) e l'interazione fissa tra tempo e condizione (tempo x condizione).
Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
Fattibilità della TAB
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento
In base all'arruolamento dei pazienti (% di pazienti idonei arruolati nello studio) e all'aderenza al trattamento (% di pazienti mantenuti nello studio)
Fino a 1 mese dopo il trattamento
Variazione della gravità della dispnea utilizzando il questionario sulla dispnea dell'American Thoracic Society
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
Verrà valutato in base al questionario sulla dispnea dell'American Thoracic Society (ATS). L'ATS Dyspnea Questionnaire è una misura self-report della dispnea a 5 voci con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Questa scala è stata sviluppata per la ricerca epidemiologica ed è una misura clinica comune e breve della dispnea. Gli elementi vengono sommati con punteggi compresi tra 0 e 5. Le risposte di 0 indicano assenza di dispnea mentre le risposte ≥1 indicano esperienze di dispnea.
Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
Cambiamento in mancanza di respiro
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
Verrà valutato in base al questionario sulla mancanza di respiro. Il BCS è una misura self-report di 13 item di pensieri catastrofici riguardanti la mancanza di respiro[59]. I pazienti valutano "il grado in cui hai questi pensieri e sentimenti quando provi affanno" (ad esempio, "Sento di non poter andare avanti"). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0=per niente a 4=sempre). Il BCS è una misura affidabile ed è stato originariamente validato in pazienti con BPCO grave.
Basale fino a 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo dell'umore
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento
Il POMS-SF è una misura self-report di 37 item del disagio psicologico. Ai pazienti viene chiesto di indicare il grado in cui ogni elemento, un aggettivo correlato all'umore (ad esempio, tempo), si descrive su una scala Likert a 5 punti (da 0=per niente a 4=estremamente). Il POMS-SF fornisce un punteggio complessivo di disturbo dell'umore totale e punteggi per ciascuna delle sei sottoscale (tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, vigore-attività, affaticamento e confusione-sconcerto)
Fino a 1 mese dopo il trattamento
Pensieri catastrofici legati alla dispnea
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento
Il BCS è una misura self-report di 13 item dei pensieri catastrofici riguardanti la dispnea[59]. I pazienti valutano "il grado in cui hai questi pensieri e sentimenti quando provi affanno" (ad esempio, "Sento di non poter andare avanti"). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0=per niente a 4=sempre). Il BCS è una misura affidabile ed è stato originariamente validato in pazienti con BPCO grave.
Fino a 1 mese dopo il trattamento
Attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento
L'IPAQ è una misura di 7 elementi dell'attività fisica condotta durante la settimana precedente. Ai partecipanti viene chiesto di elencare la quantità di tempo che hanno dedicato a ciascuna delle attività elencate (ad es. Negli ultimi 7 giorni, quanto tempo hai trascorso seduto in un giorno della settimana?). Numerosi test di affidabilità e validità condotti in 12 paesi indicano che questa misura dimostra forti proprietà psicometriche
Fino a 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20089
  • NCI-2020-08108 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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