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Prueba de un modelo conductual cognitivo para reducir la disnea en pacientes con cáncer de pulmón

29 de octubre de 2024 actualizado por: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto para probar un modelo cognitivo-conductual para la disnea en pacientes con cáncer de pulmón

Este ensayo estudia el efecto de una forma de terapia cognitivo-conductual, Take a Breath, en la reducción de la intensidad y frecuencia de la disnea (dificultad para respirar) en pacientes con cáncer de pulmón. Take a Breath consiste en sesiones de terapia individuales que educan a los pacientes sobre la disnea y brindan estrategias de afrontamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la aceptabilidad (basada en la satisfacción del paciente), la tolerabilidad (basada en la tasa de exacerbación de los síntomas antes y después del tratamiento) y la viabilidad (basada en la cantidad de pacientes que aceptaron participar, la tasa de cumplimiento y la tasa de retención de tratamiento) de Take a Breath (TAB), un tratamiento cognitivo-conductual basado en habilidades que dura 4 sesiones semanales de una hora de duración y se enfoca en la disnea y la angustia y el deterioro relacionados, en adultos con cáncer de pulmón (N=40).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Proporcionar datos preliminares sobre la eficacia de TAB en la disnea y la angustia y el deterioro relacionados.

II. Probar variables cognitivo-conductuales (síntomas físicos, pensamientos, comportamientos y emociones) como predictores de la severidad de la disnea y la sensibilidad a la ansiedad como moderador.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes participan en 4 sesiones semanales de TAB en persona o por videoconferencia de más de 1 hora cada una que les brindan habilidades para sobrellevar su disnea. Los pacientes también reciben folletos de tratamiento, un disco compacto (CD) con un archivo de audio con instrucciones para la relajación muscular progresiva y un oxímetro de pulso. Los pacientes pueden recibir llamadas de apoyo adicionales durante 10 a 15 minutos del proveedor de TAB dentro de 1 semana después de cada sesión.

BRAZO II: Los pacientes reciben el tratamiento habitual de la disnea por parte del médico tratante.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
  • Actualmente experimenta disnea definida por una puntuación >= 1 en el Cuestionario de disnea de la American Thoracic Society (ATS) dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
  • Buscar atención y tratamiento de oncología médica en la Clínica de Oncología Torácica del Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras comorbilidades graves que podrían interferir con la participación de los pacientes en el estudio (p. ej., enfermedad mental grave, enfermedad cardíaca) según lo determine el oncólogo tratante
  • Esperanza de vida < 2 meses
  • Historia de la cirugía para el cáncer de pulmón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (TAB)
Los pacientes participan en 4 sesiones TAB semanales en persona o por videoconferencia de más de 1 hora cada una, que les brindan habilidades para sobrellevar su disnea. Los pacientes también reciben folletos de tratamiento, un CD con un archivo de audio con instrucciones para la relajación muscular progresiva y un oxímetro de pulso. Los pacientes pueden recibir llamadas de apoyo adicionales durante 10 a 15 minutos del proveedor de TAB dentro de 1 semana después de cada sesión.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Recibir tratamiento TAB
Otros nombres:
  • Connecticut
  • TCC
  • Terapia cognitiva
Comparador activo: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes reciben el tratamiento habitual de la disnea por parte del médico tratante.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir manejo habitual de la disnea
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aceptabilidad de Take a Breath (TAB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
Se basará en los puntajes de satisfacción del paciente mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente y se determinará que es aceptable si los puntajes de satisfacción del paciente son al menos "moderadamente" satisfechos. Para determinar el cambio a lo largo del tiempo en TAB, cada análisis incluirá: covariables seleccionadas en función de una correlación significativa de Spearman con los resultados, el tiempo (fijo) y el tiempo (aleatorio). Para determinar una tasa diferencial de cambio en los resultados entre TAB y el tratamiento habitual (TAU), cada análisis incluirá: covariables seleccionadas en función de la correlación de Spearman significativa con los resultados, tiempo (fijo), tiempo (aleatorio), condición (fijo) y el interacción fija entre tiempo y condición (tiempo x condición).
Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
Cambio en la tolerabilidad de TAB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
Se basará en el cambio en los síntomas de disnea desde antes hasta después del tratamiento, y se determinará que es tolerable si no hay un aumento significativo en los síntomas de disnea después del tratamiento. Para determinar el cambio a lo largo del tiempo en TAB, cada análisis incluirá: covariables seleccionadas en función de una correlación significativa de Spearman con los resultados, el tiempo (fijo) y el tiempo (aleatorio). Para determinar una tasa diferencial de cambio en los resultados entre TAB y TAU, cada análisis incluirá: covariables seleccionadas en función de la correlación significativa de Spearman con los resultados, tiempo (fijo), tiempo (aleatorio), condición (fijo) y la interacción fija entre tiempo y condición (tiempo x condición).
Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
Factibilidad de TAB
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento
Basado en la inscripción de pacientes (% de pacientes elegibles inscritos en el estudio) y la adherencia al tratamiento (% de pacientes retenidos en el estudio)
Hasta 1 mes después del tratamiento
Cambio en la gravedad de la disnea utilizando el Cuestionario de disnea de la American Thoracic Society
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
Se evaluará según el Cuestionario de disnea de la American Thoracic Society (ATS). El Cuestionario de disnea de la ATS es una medida de autoinforme de disnea de 5 ítems con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad. Esta escala se desarrolló para la investigación epidemiológica y es una medida clínica común y breve de la disnea. Los elementos se suman con puntajes que van de 0 a 5. Las respuestas de 0 indican que no hay disnea, mientras que las respuestas ≥1 indican experiencias de disnea.
Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
Cambio en la dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
Se evaluará según el Cuestionario de dificultad para respirar. El BCS es una medida de autoinforme de 13 ítems de pensamientos catastróficos relacionados con la disnea[59]. Los pacientes califican "el grado en que tiene estos pensamientos y sentimientos cuando experimenta dificultad para respirar" (p. ej., "Siento que no puedo continuar"). Cada ítem se califica en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nada en absoluto a 4 = todo el tiempo). La BCS es una medida fiable y se validó originalmente en pacientes con EPOC grave.
Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento
El POMS-SF es una medida de autoinforme de angustia psicológica de 37 ítems. Se les pide a los pacientes que indiquen el grado en que cada ítem, un adjetivo relacionado con el estado de ánimo (p. ej., tiempo), se describe a sí mismos en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada en absoluto a 4 = extremadamente). El POMS-SF proporciona una puntuación total de alteración del estado de ánimo, así como puntuaciones para cada una de las seis subescalas (tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga y confusión-desconcierto).
Hasta 1 mes después del tratamiento
Pensamientos catastróficos relacionados con la disnea
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento
El BCS es una medida de autoinforme de 13 ítems de pensamientos catastróficos relacionados con la disnea[59]. Los pacientes califican "el grado en que tiene estos pensamientos y sentimientos cuando experimenta dificultad para respirar" (p. ej., "Siento que no puedo continuar"). Cada ítem se califica en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nada en absoluto a 4 = todo el tiempo). La BCS es una medida fiable y se validó originalmente en pacientes con EPOC grave.
Hasta 1 mes después del tratamiento
Actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento
El IPAQ es una medida de 7 elementos de la actividad física realizada durante la semana anterior. Se pide a los participantes que enumeren la cantidad de tiempo que dedicaron a cada una de las actividades enumeradas (p. Durante los últimos 7 días, ¿cuánto tiempo pasó sentado en un día de semana?). Las extensas pruebas de confiabilidad y validez realizadas en 12 países indican que esta medida demuestra fuertes propiedades psicométricas.
Hasta 1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-20089
  • NCI-2020-08108 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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