폐암 환자의 호흡곤란 감소를 위한 인지 행동 모델 테스트
2024년 10월 29일 업데이트: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
폐암 환자의 호흡곤란에 대한 인지 행동 모델을 테스트하기 위한 파일럿 연구
이 임상시험은 폐암 환자의 호흡곤란(호흡곤란)의 강도와 빈도 감소에 대한 인지 행동 요법의 한 형태인 호흡하기의 효과를 연구합니다.
숨쉬기(Take a Breath)는 환자에게 호흡곤란에 대해 교육하고 대처 전략을 제공하는 개별 치료 세션으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수용성(환자 만족도 기준), 내약성(치료 전후로 증상 악화율 기준) 및 타당성(참여에 동의한 환자 수, 순응률 및 유지율 기준)을 결정합니다. 호흡곤란(TAB)은 성인 폐암 환자(N=40)를 대상으로 호흡곤란 및 관련 고통 및 장애를 대상으로 매주 4시간 세션을 지속하는 기술 기반 인지 행동 치료입니다.
2차 목표:
I. 호흡곤란 및 관련 고통 및 손상에 대한 TAB의 효과에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
II. 호흡곤란의 중증도를 예측할 수 있는 인지행동적 변수(신체적 증상, 생각, 행동, 감정)와 조절자로 불안 민감도를 테스트합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 호흡곤란에 대처할 수 있는 기술을 제공하는 매주 1시간 이상의 TAB 대면 또는 화상 회의 세션에 4회 참여합니다. 환자는 또한 치료 유인물, 점진적 근육 이완 지침이 포함된 오디오 파일이 포함된 CD(컴팩트 디스크) 및 산소 포화도 측정기를 받습니다. 환자는 각 세션 후 1주일 이내에 TAB 제공자로부터 10-15분에 걸쳐 추가 지원 전화를 받을 수 있습니다.
ARM II: 환자는 치료 의사로부터 호흡곤란에 대한 일반적인 관리를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 1개월 후에 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC) 진단
- 현재 등록 후 3주 이내에 American Thoracic Society(ATS) 호흡 곤란 설문지에서 점수 >= 1로 정의된 호흡 곤란을 겪고 있습니다.
- 오하이오 주립 대학 종합 암 센터(OSUCCC) 흉부 종양 클리닉에서 의료 종양 치료 및 치료 받기
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 치료하는 종양 전문의가 결정한 바와 같이 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 심각한 합병증(예: 심각한 정신 질환, 심장 질환)의 존재
- 기대 수명 < 2개월
- 폐암 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(TAB)
환자는 호흡곤란에 대처할 수 있는 기술을 제공하는 매주 1시간 이상의 TAB 대면 또는 화상 회의 세션에 4회 참여합니다.
환자는 또한 치료 유인물, 점진적 근육 이완 지침이 포함된 오디오 파일이 포함된 CD 및 맥박 산소 측정기를 받습니다.
환자는 각 세션 후 1주일 이내에 TAB 제공자로부터 10-15분에 걸쳐 추가 지원 전화를 받을 수 있습니다.
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보조 연구
TAB 처리 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(평상시 케어)
환자는 치료 의사로부터 호흡곤란에 대한 일반적인 관리를 받습니다.
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보조 연구
평소 호흡곤란 관리를 받는다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숨쉬기(TAB) 수용도 변화
기간: 치료 후 최대 1개월의 기준선
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Client Satisfaction Questionnaire를 사용하여 환자 만족도 점수를 기반으로 하며 환자 만족도 점수가 최소한 "보통"으로 만족하는 경우 수용 가능한 것으로 결정됩니다.
TAB에서 시간 경과에 따른 변화를 결정하기 위해 각 분석에는 다음이 포함됩니다.
TAB와 평소 치료(TAU) 사이의 결과 변화의 차등 비율을 결정하기 위해 각 분석에는 다음이 포함됩니다. 결과, 시간(고정), 시간(무작위), 조건(고정) 및 시간과 조건 사이의 고정된 상호 작용(시간 x 조건).
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치료 후 최대 1개월의 기준선
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TAB 내약성 변화
기간: 치료 후 최대 1개월의 기준선
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치료 전과 후의 호흡곤란 증상의 변화에 근거하여 치료 후 호흡곤란 증상의 유의한 증가가 없으면 견딜 수 있는 것으로 판단한다.
TAB에서 시간 경과에 따른 변화를 결정하기 위해 각 분석에는 다음이 포함됩니다.
TAB와 TAU 사이의 결과 변화율 차이를 결정하기 위해 각 분석에는 다음이 포함됩니다. 결과, 시간(고정), 시간(무작위), 조건(고정) 및 시간과 조건(시간 x 조건).
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치료 후 최대 1개월의 기준선
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TAB의 타당성
기간: 시술 후 최대 1개월
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환자 등록(연구에 등록된 적격 환자의 %) 및 치료 순응도(연구에 유지된 환자의 %)를 기준으로 함
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시술 후 최대 1개월
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American Thoracic Society Dyspnea Questionnaire를 이용한 호흡곤란 정도의 변화
기간: 치료 후 최대 1개월의 기준선
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American Thoracic Society(ATS) 호흡곤란 설문지에 따라 평가됩니다.
ATS 호흡곤란 설문지는 호흡곤란에 대한 5개 항목의 자가 보고 척도이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
이 척도는 역학 연구를 위해 개발되었으며 호흡곤란의 일반적이고 간단한 임상 척도입니다.
항목은 0-5 범위의 점수로 합산됩니다.
응답이 0이면 호흡곤란이 없음을 나타내고 응답이 ≥1이면 호흡곤란이 있음을 나타냅니다.
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치료 후 최대 1개월의 기준선
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숨가쁨의 변화
기간: 치료 후 최대 1개월의 기준선
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숨가쁨 설문지에 따라 평가됩니다.
BCS는 숨가쁨에 관한 파국적 사고에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다[59].
환자는 "숨가쁨을 경험할 때 이러한 생각과 느낌을 갖는 정도"를 평가합니다(예: "나는 계속할 수 없다고 느낍니다").
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(0=전혀 아님 ~ 4=항상).
BCS는 신뢰할 수 있는 측정이며 원래 중증 COPD 환자에서 검증되었습니다.
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치료 후 최대 1개월의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 장애
기간: 시술 후 최대 1개월
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POMS-SF는 심리적 고통에 대한 37개 항목의 자가 보고 척도입니다.
환자는 기분 관련 형용사(예: 시제)인 각 항목이 자신을 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)로 표현하는 정도를 표시하도록 요청받습니다.
POMS-SF는 6개의 하위 척도(긴장-불안, 우울증, 분노-적대감, 활력-활동, 피로, 혼란-당황) 각각에 대한 점수뿐만 아니라 전반적인 총 기분 장애 점수를 제공합니다.
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시술 후 최대 1개월
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호흡곤란과 관련된 파국적 사고
기간: 시술 후 최대 1개월
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e BCS는 숨가쁨에 관한 파국적 사고에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다[59].
환자는 "숨가쁨을 경험할 때 이러한 생각과 느낌을 갖는 정도"를 평가합니다(예: "나는 계속할 수 없다고 느낍니다").
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(0=전혀 아님 ~ 4=항상).
BCS는 신뢰할 수 있는 측정이며 원래 중증 COPD 환자에서 검증되었습니다.
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시술 후 최대 1개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용한 신체 활동
기간: 시술 후 최대 1개월
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IPAQ은 지난주에 수행된 신체 활동에 대한 7개 항목 측정입니다.
참가자는 나열된 각 활동(예:
지난 7일 동안, 일주일에 얼마나 많은 시간을 앉아 있었습니까?).
12개국에서 수행된 광범위한 신뢰성 및 타당성 테스트는 이 측정이 강력한 심리적 특성을 입증함을 나타냅니다.
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시술 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-20089
- NCI-2020-08108 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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