Testing av en kognitiv atferdsmodell for å redusere dyspné hos pasienter med lungekreft
29. oktober 2024 oppdatert av: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En pilotstudie for å teste en kognitiv atferdsmodell for dyspné hos pasienter med lungekreft
Denne studien studerer effekten av en form for kognitiv atferdsterapi, Take a Breath, på å redusere intensiteten og hyppigheten av dyspné (pustevansker) hos pasienter med lungekreft.
Take a Breath består av individuelle terapisesjoner som utdanner pasienter på dyspné og gir mestringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme akseptabiliteten (basert på pasienttilfredshet), tolerabilitet (basert på frekvensen av symptomforverring fra før til etterbehandling) og gjennomførbarhet (basert på antall pasienter som godtar å delta, overholdelsesgrad og retensjonsrate på behandling) av Take a Breath (TAB), en ferdighetsbasert kognitiv atferdsbehandling som varer 4 ukentlige timelange økter rettet mot dyspné og relaterte plager og svekkelser, hos voksne med lungekreft (N=40).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å gi foreløpige data om effektiviteten av TAB ved dyspné og relaterte plager og svekkelser.
II. Å teste kognitive atferdsvariabler (fysiske symptomer, tanker, atferd og følelser) som prediktorer for alvorlighetsgrad av dyspné og angstfølsomhet som moderator.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter deltar i 4 ukentlige TAB-person- eller videokonferanseøkter over 1 time hver som gir dem ferdigheter til å takle dyspnéen. Pasientene får også behandlingsmateriale, en CD-plate (CD) med en lydfil med instruksjoner for progressiv muskelavslapping og et pulsoksymeter. Pasienter kan motta ytterligere støtteanrop i løpet av 10-15 minutter fra TAB-leverandøren innen 1 uke etter hver økt.
ARM II: Pasienter får vanlig behandling av dyspné fra behandlende lege.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC)
- Opplever for øyeblikket dyspné som definert av en score >= 1 på American Thoracic Society (ATS) Dyspnea Questionnaire innen 3 uker etter påmelding
- Søker medisinsk onkologisk behandling og behandling ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre alvorlige komorbiditeter som ville forstyrre pasienters deltakelse i studien (f.eks. alvorlig psykisk sykdom, hjertesykdom) som bestemt av den behandlende onkologen
- Forventet levealder < 2 måneder
- Historie om operasjon for lungekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (TAB)
Pasienter deltar i 4 ukentlige TAB-in-person- eller videokonferansesesjoner over 1 time hver som gir dem ferdigheter til å takle dyspnéen.
Pasientene får også behandlingsmateriale, en CD med lydfil med instruksjoner for progressiv muskelavslapping og et pulsoksymeter.
Pasienter kan motta ytterligere støtteanrop i løpet av 10-15 minutter fra TAB-leverandøren innen 1 uke etter hver økt.
|
Hjelpestudier
Få TAB-behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig behandling av dyspné fra behandlende lege.
|
Hjelpestudier
Få vanlig behandling av dyspné
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksept av Take a Breath (TAB)
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter behandling
|
Vil være basert på poengsum for pasienttilfredshet ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet, og vil bli bestemt til å være akseptabelt dersom pasienttilfredshetspoengsummen er minst "moderat" fornøyd.
For å bestemme endring over tid i TAB, vil hver analyse inkludere: kovariater valgt basert på signifikant spearman-korrelasjon med utfall, tid (fast) og tid (tilfeldig).
For å bestemme en differensiell rate av endring i utfall mellom TAB og behandling som vanlig (TAU), vil hver analyse inkludere: kovariater valgt basert på signifikant spearman-korrelasjon med utfall, tid (fast), tid (tilfeldig), tilstand (fast) og fast samspill mellom tid og tilstand (tid x tilstand).
|
Baseline opptil 1 måned etter behandling
|
|
Endring i tolerabilitet av TAB
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter behandling
|
Vil være basert på endringen i dyspnésymptomer fra før til etterbehandling, og fastslått å være tolerabel dersom det ikke er en signifikant økning i dyspnésymptomer ved etterbehandling.
For å bestemme endring over tid i TAB, vil hver analyse inkludere: kovariater valgt basert på signifikant spearman-korrelasjon med utfall, tid (fast) og tid (tilfeldig).
For å bestemme en differensiell endringshastighet i utfall mellom TAB og TAU, vil hver analyse inkludere: kovariater valgt basert på signifikant spearman-korrelasjon med utfall, tid (fast), tid (tilfeldig), tilstand (fast) og den faste interaksjonen mellom tid og tilstand (tid x tilstand).
|
Baseline opptil 1 måned etter behandling
|
|
Gjennomførbarhet av TAB
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling
|
Basert på pasientregistrering (% av kvalifiserte pasienter som er registrert i studien) og behandlingsoverholdelse (% av pasienter beholdt i studien)
|
Inntil 1 måned etter behandling
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av dyspné ved hjelp av American Thoracic Society Dyspné Questionnaire
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter behandling
|
Vil bli vurdert i henhold til American Thoracic Society (ATS) Dyspnea Questionnaire.
ATS Dyspné Questionnaire er et 5-elements selvrapporteringsmål på dyspné med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
Denne skalaen ble utviklet for epidemiologisk forskning og er et vanlig, kort klinisk mål på dyspné.
Elementer summeres med poeng fra 0-5.
Svar på 0 indikerer ingen dyspné mens respons ≥1 indikerer opplevelser av dyspné.
|
Baseline opptil 1 måned etter behandling
|
|
Endring i kortpustethet
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter behandling
|
Vil bli vurdert etter kortpustet spørreskjema.
BCS er et 13-elements selvrapporteringsmål på katastrofale tanker angående pustløshet[59].
Pasienter vurderer "i hvilken grad du har disse tankene og følelsene når du opplever åndenød" (f.eks. "Jeg føler at jeg ikke kan fortsette").
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt til 4=hele tiden).
BCS er et pålitelig mål og ble opprinnelig validert hos pasienter med alvorlig KOLS.
|
Baseline opptil 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling
|
POMS-SF er et 37-elements selvrapporteringsmål for psykiske plager.
Pasientene blir bedt om å angi i hvilken grad hvert element, et stemningsrelatert adjektiv (f.eks. anspent), beskriver seg selv på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt).
POMS-SF gir en total total stemningsforstyrrelsesscore samt skårer for hver av de seks underskalaene (spent-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet og forvirring-forvirring)
|
Inntil 1 måned etter behandling
|
|
Katastrofale tanker relatert til dyspné
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling
|
e BCS er et 13-elements selvrapporteringsmål på katastrofale tanker angående pustevansker[59].
Pasienter vurderer "i hvilken grad du har disse tankene og følelsene når du opplever åndenød" (f.eks. "Jeg føler at jeg ikke kan fortsette").
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt til 4=hele tiden).
BCS er et pålitelig mål og ble opprinnelig validert hos pasienter med alvorlig KOLS.
|
Inntil 1 måned etter behandling
|
|
Fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling
|
IPAQ er et 7-element mål for fysisk aktivitet utført i løpet av forrige uke.
Deltakerne blir bedt om å angi hvor lang tid de har engasjert seg i hver av de oppførte aktivitetene (f.
I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye tid brukte du på å sitte på en ukedag?).
Omfattende reliabilitets- og validitetstesting utført i 12 land indikerer at dette målet viser sterke psykometriske egenskaper
|
Inntil 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, småcellet
- Dyspné
Andre studie-ID-numre
- OSU-20089
- NCI-2020-08108 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .