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Test d'un modèle cognitivo-comportemental pour réduire la dyspnée chez les patients atteints d'un cancer du poumon

29 octobre 2024 mis à jour par: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote pour tester un modèle cognitivo-comportemental pour la dyspnée chez les patients atteints d'un cancer du poumon

Cet essai étudie l'effet d'une forme de thérapie cognitivo-comportementale, Take a Breath, sur la réduction de l'intensité et de la fréquence de la dyspnée (difficulté à respirer) chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Take a Breath consiste en des séances de thérapie individuelles qui éduquent les patients sur la dyspnée et fournissent des stratégies d'adaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'acceptabilité (basée sur la satisfaction des patients), la tolérabilité (basée sur le taux d'exacerbation des symptômes entre le pré et le post-traitement) et la faisabilité (basée sur le nombre de patients acceptant de participer, le taux d'observance et le taux de rétention de traitement) de Take a Breath (TAB), un traitement cognitivo-comportemental basé sur les compétences d'une durée de 4 séances hebdomadaires d'une heure ciblant la dyspnée et la détresse et la déficience associées, chez les adultes atteints d'un cancer du poumon (N = 40).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Fournir des données préliminaires sur l'efficacité du TAB sur la dyspnée et la détresse et la déficience associées.

II. Tester les variables cognitivo-comportementales (symptômes physiques, pensées, comportements et émotions) en tant que prédicteurs de la sévérité de la dyspnée et la sensibilité à l'anxiété en tant que modérateur.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients participent à 4 sessions hebdomadaires TAB en personne ou par vidéoconférence d'une durée d'une heure chacune, qui leur permettent d'acquérir les compétences nécessaires pour faire face à leur dyspnée. Les patients reçoivent également des documents de traitement, un disque compact (CD) avec un fichier audio contenant des instructions pour la relaxation musculaire progressive et un oxymètre de pouls. Les patients peuvent recevoir des appels de soutien supplémentaires de plus de 10 à 15 minutes de la part du fournisseur TAB dans la semaine suivant chaque séance.

ARM II : les patients reçoivent la prise en charge habituelle de la dyspnée par le médecin traitant.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou un cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
  • Souffre actuellement de dyspnée telle que définie par un score> = 1 au questionnaire sur la dyspnée de l'American Thoracic Society (ATS) dans les 3 semaines suivant l'inscription
  • À la recherche de soins et de traitements en oncologie médicale à la clinique d'oncologie thoracique de l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres comorbidités graves qui interféreraient avec la participation des patients à l'étude (par exemple, maladie mentale grave, maladie cardiaque) telle que déterminée par l'oncologue traitant
  • Espérance de vie < 2 mois
  • Antécédents de chirurgie du cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (TAB)
Les patients participent à 4 sessions hebdomadaires TAB en personne ou par vidéoconférence de plus d'une heure chacune, qui leur permettent d'acquérir les compétences nécessaires pour faire face à leur dyspnée. Les patients reçoivent également des documents de traitement, un CD avec un fichier audio contenant des instructions pour la relaxation musculaire progressive et un oxymètre de pouls. Les patients peuvent recevoir des appels de soutien supplémentaires de plus de 10 à 15 minutes de la part du fournisseur TAB dans la semaine suivant chaque séance.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Recevoir un traitement TAB
Autres noms:
  • TDM
  • TCC
  • thérapie cognitive
Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients reçoivent la prise en charge habituelle de la dyspnée par le médecin traitant.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la prise en charge habituelle de la dyspnée
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acceptabilité de Take a Breath (TAB)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Sera basé sur les scores de satisfaction des patients à l'aide du questionnaire de satisfaction du client, et sera jugé acceptable si les scores de satisfaction des patients sont au moins « modérément » satisfaits. Pour déterminer l'évolution dans le temps du TAB, chaque analyse comprendra : des covariables sélectionnées en fonction de la corrélation significative de Spearman avec les résultats, le temps (fixe) et le temps (aléatoire). Pour déterminer un taux différentiel de changement dans les résultats entre le TAB et le traitement habituel (TAU), chaque analyse comprendra : interaction fixe entre temps et condition (temps x condition).
Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Modification de la tolérance de TAB
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Seront basés sur le changement des symptômes de dyspnée entre le pré et le post-traitement, et seront jugés tolérables s'il n'y a pas d'augmentation significative des symptômes de dyspnée après le traitement. Pour déterminer l'évolution dans le temps du TAB, chaque analyse comprendra : des covariables sélectionnées en fonction de la corrélation significative de Spearman avec les résultats, le temps (fixe) et le temps (aléatoire). Pour déterminer un taux différentiel de changement des résultats entre le TAB et le TAU, chaque analyse comprendra : des covariables sélectionnées en fonction de la corrélation significative de Spearman avec les résultats, le temps (fixe), le temps (aléatoire), la condition (fixe) et l'interaction fixe entre le temps et condition (heure x condition).
Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Faisabilité de TAB
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement
Basé sur l'inscription des patients (% de patients éligibles inscrits à l'étude) et l'observance du traitement (% de patients retenus dans l'étude)
Jusqu'à 1 mois après le traitement
Modification de la gravité de la dyspnée à l'aide du questionnaire sur la dyspnée de l'American Thoracic Society
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Sera évalué selon le questionnaire sur la dyspnée de l'American Thoracic Society (ATS). Le questionnaire ATS Dyspnea est une mesure d'auto-évaluation de la dyspnée en 5 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité. Cette échelle a été développée pour la recherche épidémiologique et est une mesure clinique courante et brève de la dyspnée. Les items sont additionnés avec des scores allant de 0 à 5. Les réponses de 0 indiquent l'absence de dyspnée tandis que les réponses ≥1 indiquent des expériences de dyspnée.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Changement d'essoufflement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Sera évalué selon le questionnaire sur l'essoufflement. Le BCS est une mesure d'auto-évaluation en 13 points des pensées catastrophiques concernant l'essoufflement[59]. Les patients évaluent « la mesure dans laquelle vous avez ces pensées et ces sentiments lorsque vous êtes essoufflé » (par exemple, « Je sens que je ne peux pas continuer »). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout le temps). Le BCS est une mesure fiable et a été validée à l'origine chez les patients atteints de BPCO sévère.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation de l'humeur
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement
Le POMS-SF est une mesure d'auto-évaluation de la détresse psychologique en 37 items. Les patients sont invités à indiquer dans quelle mesure chaque élément, un adjectif lié à l'humeur (par exemple, tendu), se décrit sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout à 4 = extrêmement). Le POMS-SF fournit un score global de perturbation de l'humeur totale ainsi que des scores pour chacune des six sous-échelles (tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue et confusion-perplexité)
Jusqu'à 1 mois après le traitement
Pensées catastrophiques liées à la dyspnée
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement
e BCS est une mesure d'auto-évaluation en 13 points des pensées catastrophiques concernant l'essoufflement[59]. Les patients évaluent « la mesure dans laquelle vous avez ces pensées et ces sentiments lorsque vous êtes essoufflé » (par exemple, « Je sens que je ne peux pas continuer »). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = tout le temps). Le BCS est une mesure fiable et a été validée à l'origine chez les patients atteints de BPCO sévère.
Jusqu'à 1 mois après le traitement
Activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement
L'IPAQ est une mesure en 7 points de l'activité physique menée au cours de la semaine précédente. Les participants sont invités à indiquer le temps qu'ils ont consacré à chacune des activités énumérées (par ex. Au cours des 7 derniers jours, combien de temps avez-vous passé assis un jour de semaine ?). Des tests approfondis de fiabilité et de validité effectués dans 12 pays indiquent que cette mesure présente de fortes propriétés psychométriques
Jusqu'à 1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20089
  • NCI-2020-08108 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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