Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kognitivně behaviorálního modelu pro snížení dušnosti u pacientů s rakovinou plic

29. října 2024 aktualizováno: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie k testování kognitivně-behaviorálního modelu dušnosti u pacientů s rakovinou plic

Tato studie studuje účinek formy kognitivně-behaviorální terapie, Take a Breath, na snížení intenzity a frekvence dušnosti (ztížené dýchání) u pacientů s rakovinou plic. Take a Breath se skládá z individuálních terapeutických sezení, která edukují pacienty o dušnosti a poskytují strategie zvládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit přijatelnost (na základě spokojenosti pacienta), snášenlivost (na základě míry exacerbace symptomů od doby před léčbou po léčbu) a proveditelnost (na základě počtu pacientů, kteří souhlasí s účastí, míry adherence a míry udržení léčba) Take a Breath (TAB), kognitivně-behaviorální léčba založená na dovednostech trvající 4 týdenní hodinová sezení zaměřená na dušnost a související úzkost a poškození u dospělých s rakovinou plic (N=40).

DRUHÉ CÍLE:

I. Poskytnout předběžné údaje o účinnosti TAB na dušnost a související tíseň a poškození.

II. Testovat kognitivně-behaviorální proměnné (fyzické symptomy, myšlenky, chování a emoce) jako prediktory závažnosti dušnosti a citlivosti na úzkost jako moderátor.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se účastní 4 týdenních osobních nebo videokonferencí TAB po dobu 1 hodiny, z nichž každá jim poskytne dovednosti, jak se vyrovnat s dušností. Pacienti také dostávají léčebné letáky, kompaktní disk (CD) se zvukovým souborem s pokyny pro progresivní svalovou relaxaci a pulzní oxymetr. Pacienti mohou během 1 týdne po každém sezení obdržet od poskytovatele TAB další telefonáty na podporu během 10–15 minut.

ARM II: Pacienti dostávají obvyklou léčbu dušnosti od ošetřujícího lékaře.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • V současné době pociťujete dušnost definovanou skóre >= 1 v dotazníku American Thoracic Society (ATS) pro dušnost do 3 týdnů od zařazení
  • Hledám lékařskou onkologickou péči a léčbu na Klinice hrudní onkologie na Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších závažných komorbidit, které by narušovaly účast pacientů ve studii (např. vážné duševní onemocnění, srdeční onemocnění), jak stanoví ošetřující onkolog
  • Předpokládaná délka života < 2 měsíce
  • Historie operace pro rakovinu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (TAB)
Pacienti se účastní 4 týdenních osobních nebo videokonferencí TAB v délce 1 hodiny, z nichž každá jim poskytne dovednosti, jak se vyrovnat s dušností. Pacienti také dostávají léčebné letáky, CD se zvukovým souborem s pokyny k progresivní svalové relaxaci a pulzní oxymetr. Pacienti mohou během 1 týdne po každém sezení obdržet od poskytovatele TAB další telefonáty na podporu během 10–15 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Přijměte léčbu TAB
Ostatní jména:
  • ČT
  • CBT
  • kognitivní terapie
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají obvyklou léčbu dušnosti od ošetřujícího lékaře.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Přijměte obvyklou léčbu dušnosti
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přijatelnosti funkce Take a Breath (TAB)
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce po léčbě
Bude založeno na skóre spokojenosti pacientů pomocí Dotazníku spokojenosti klientů a bude považováno za přijatelné, pokud bude skóre spokojenosti pacientů alespoň „středně“ spokojeno. Pro určení změny v průběhu času v TAB bude každá analýza zahrnovat: kovariáty vybrané na základě významné spearmanovy korelace s výsledky, čas (pevný) a čas (náhodný). K určení rozdílné míry změny výsledků mezi TAB a běžnou léčbou (TAU) bude každá analýza zahrnovat: kovariáty vybrané na základě významné spearmanovy korelace s výsledky, čas (pevný), čas (náhodný), stav (pevný) a pevná interakce mezi časem a podmínkou (čas x podmínka).
Základní stav do 1 měsíce po léčbě
Změna snášenlivosti TAB
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce po léčbě
Bude založeno na změně příznaků dušnosti před léčbou a po léčbě a bude stanoveno jako snesitelné, pokud nedojde k významnému nárůstu příznaků dušnosti po léčbě. Pro určení změny v průběhu času v TAB bude každá analýza zahrnovat: kovariáty vybrané na základě významné spearmanovy korelace s výsledky, čas (pevný) a čas (náhodný). K určení rozdílné míry změny výsledků mezi TAB a TAU bude každá analýza zahrnovat: kovariáty vybrané na základě významné spearmanovy korelace s výsledky, čas (pevný), čas (náhodný), podmínka (pevný) a fixní interakce mezi časem a podmínka (čas x podmínka).
Základní stav do 1 měsíce po léčbě
Proveditelnost TAB
Časové okno: Až 1 měsíc po ošetření
Na základě počtu pacientů zařazených do studie (% vhodných pacientů zařazených do studie) a dodržování léčby (% pacientů setrvalých ve studii)
Až 1 měsíc po ošetření
Změna závažnosti dušnosti pomocí dotazníku American Thoracic Society Dyspnea Questionnaire
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce po léčbě
Bude posouzena podle dotazníku American Thoracic Society (ATS) Dyspnea Questionnaire. ATS Dyspnea Questionnaire je 5-položkový self-report měření dušnosti s vyšším skóre indikujícím větší závažnost. Tato stupnice byla vyvinuta pro epidemiologický výzkum a je běžným, krátkým klinickým měřítkem dušnosti. Položky se sčítají se skóre v rozmezí 0–5. Odpovědi 0 indikují žádnou dušnost, zatímco odpovědi ≥1 znamenají zkušenosti s dušností.
Základní stav do 1 měsíce po léčbě
Změna dušnosti
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce po léčbě
Bude posuzováno podle Dotazníku dušnosti. BCS je 13-položkový self-report měřítko katastrofických myšlenek týkajících se dušnosti[59]. Pacienti hodnotí „míru, do jaké máte tyto myšlenky a pocity, když pociťujete dušnost“ (např. „Mám pocit, že nemohu pokračovat“). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0=vůbec ne až 4=vždy). BCS je spolehlivým měřítkem a byl původně validován u pacientů s těžkou CHOPN.
Základní stav do 1 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy nálady
Časové okno: Až 1 měsíc po ošetření
POMS-SF je 37-položkový self-report měřítko psychické tísně. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se každá položka, přídavné jméno související s náladou (např. čas), popisuje na 5bodové Likertově škále (0=vůbec ne až 4=extrémně). POMS-SF poskytuje celkové skóre celkového narušení nálady a také skóre pro každou ze šesti subškál (napětí-úzkost, deprese, hněv-nepřátelství, energičnost-aktivita, únava a zmatenost-zmatek)
Až 1 měsíc po ošetření
Katastrofické myšlenky související s dušností
Časové okno: Až 1 měsíc po ošetření
e BCS je 13-položkový self-report měřítko katastrofických myšlenek týkajících se dušnosti[59]. Pacienti hodnotí „míru, do jaké máte tyto myšlenky a pocity, když pociťujete dušnost“ (např. „Mám pocit, že nemohu pokračovat“). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0=vůbec ne až 4=vždy). BCS je spolehlivým měřítkem a byl původně validován u pacientů s těžkou CHOPN.
Až 1 měsíc po ošetření
Fyzická aktivita pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Až 1 měsíc po ošetření
IPAQ je 7-položková míra fyzické aktivity provedené během předchozího týdne. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli množství času, které věnovali každé z uvedených činností (např. Kolik času jste za posledních 7 dní strávili sezením v den v týdnu?). Rozsáhlé testování spolehlivosti a validity provedené ve 12 zemích ukazuje, že toto měření vykazuje silné psychometrické vlastnosti
Až 1 měsíc po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20089
  • NCI-2020-08108 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit