Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen eines kognitiven Verhaltensmodells zur Reduzierung von Dyspnoe bei Patienten mit Lungenkrebs

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zum Testen eines kognitiven Verhaltensmodells für Dyspnoe bei Patienten mit Lungenkrebs

Diese Studie untersucht die Wirkung einer Form der kognitiven Verhaltenstherapie, Take a Breath, auf die Verringerung der Intensität und Häufigkeit von Dyspnoe (Atembeschwerden) bei Patienten mit Lungenkrebs. Take a Breath besteht aus individuellen Therapiesitzungen, die Patienten über Dyspnoe aufklären und Bewältigungsstrategien aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Akzeptanz (basierend auf der Patientenzufriedenheit), Verträglichkeit (basierend auf der Rate der Symptomverschlechterung von vor bis nach der Behandlung) und Durchführbarkeit (basierend auf der Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, der Adhärenzrate und der Retentionsrate) zu bestimmen Behandlung) von Take a Breath (TAB), einer kompetenzbasierten kognitiv-behavioralen Behandlung, die 4 wöchentliche einstündige Sitzungen dauert und auf Dyspnoe und damit verbundene Belastungen und Beeinträchtigungen abzielt, bei Erwachsenen mit Lungenkrebs (N = 40).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bereitstellung vorläufiger Daten zur Wirksamkeit von TAB bei Dyspnoe und damit verbundener Belastung und Beeinträchtigung.

II. Kognitive Verhaltensvariablen (körperliche Symptome, Gedanken, Verhaltensweisen und Emotionen) als Prädiktoren für die Schwere der Dyspnoe und die Angstempfindlichkeit als Moderator zu testen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten nehmen an 4 wöchentlichen TAB-Präsenz- oder Videokonferenzsitzungen von jeweils über 1 Stunde teil, die ihnen Fähigkeiten zur Bewältigung ihrer Dyspnoe vermitteln. Die Patienten erhalten außerdem Behandlungshandzettel, eine CD mit einer Audiodatei mit Anweisungen zur progressiven Muskelentspannung und ein Pulsoximeter. Patienten können innerhalb von 1 Woche nach jeder Sitzung zusätzliche Support-Anrufe über 10-15 Minuten vom TAB-Anbieter erhalten.

ARM II: Patienten erhalten die übliche Behandlung von Dyspnoe durch den behandelnden Arzt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
  • Derzeit Dyspnoe, definiert durch eine Punktzahl >= 1 auf dem Dyspnoe-Fragebogen der American Thoracic Society (ATS) innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung
  • Ich suche medizinische onkologische Versorgung und Behandlung in der Thoracic Oncology Clinic des Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer schwerwiegender Komorbiditäten, die die Teilnahme der Patienten an der Studie beeinträchtigen würden (z. B. schwere psychische Erkrankungen, Herzerkrankungen), wie vom behandelnden Onkologen festgestellt
  • Lebenserwartung < 2 Monate
  • Geschichte der Chirurgie bei Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (TAB)
Die Patienten nehmen an 4 wöchentlichen TAB-Präsenz- oder Videokonferenzsitzungen über jeweils 1 Stunde teil, die ihnen Fähigkeiten zur Bewältigung ihrer Dyspnoe vermitteln. Die Patienten erhalten außerdem Behandlungshandzettel, eine CD mit einer Audiodatei mit Anweisungen zur progressiven Muskelentspannung und ein Pulsoximeter. Patienten können innerhalb von 1 Woche nach jeder Sitzung zusätzliche Support-Anrufe über 10-15 Minuten vom TAB-Anbieter erhalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Erhalten Sie eine TAB-Behandlung
Andere Namen:
  • CT
  • CBT
  • kognitive Therapie
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Behandlung von Dyspnoe durch den behandelnden Arzt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Behandlung von Dyspnoe
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz von Take a Breath (TAB)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Basiert auf den Ergebnissen der Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit und wird als akzeptabel eingestuft, wenn die Patientenzufriedenheitswerte mindestens „mäßig“ zufrieden sind. Um die zeitliche Veränderung in TAB zu bestimmen, umfasst jede Analyse: Kovariaten, die basierend auf einer signifikanten Spearman-Korrelation mit Ergebnissen, Zeit (fest) und Zeit (zufällig) ausgewählt wurden. Um eine unterschiedliche Änderungsrate der Ergebnisse zwischen TAB und Behandlung wie üblich (TAU) zu bestimmen, umfasst jede Analyse: Kovariaten, die basierend auf einer signifikanten Spearman-Korrelation mit Ergebnissen, Zeit (fest), Zeit (zufällig), Zustand (fest) und dem ausgewählt wurden feste Wechselwirkung zwischen Zeit und Bedingung (Zeit x Bedingung).
Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Änderung der Verträglichkeit von TAB
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Wird auf der Veränderung der Dyspnoe-Symptome von vor zur Nachbehandlung basieren und als tolerierbar bestimmt, wenn es keine signifikante Zunahme der Dyspnoe-Symptome nach der Behandlung gibt. Um die zeitliche Veränderung in TAB zu bestimmen, umfasst jede Analyse: Kovariaten, die basierend auf einer signifikanten Spearman-Korrelation mit Ergebnissen, Zeit (fest) und Zeit (zufällig) ausgewählt wurden. Um eine unterschiedliche Änderungsrate der Ergebnisse zwischen TAB und TAU zu bestimmen, umfasst jede Analyse: Kovariaten, die basierend auf einer signifikanten Spearman-Korrelation mit Ergebnissen, Zeit (fest), Zeit (zufällig), Bedingung (fest) und der festen Wechselwirkung zwischen Zeit und ausgewählt wurden Bedingung (Zeit x Bedingung).
Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Machbarkeit von TAB
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Basierend auf der Patientenrekrutierung (% der in die Studie aufgenommenen geeigneten Patienten) und der Therapietreue (% der Patienten, die in der Studie verbleiben)
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Änderung des Dyspnoe-Schweregrads anhand des Dyspnoe-Fragebogens der American Thoracic Society
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Wird gemäß dem Dyspnoe-Fragebogen der American Thoracic Society (ATS) bewertet. Der ATS-Dyspnoe-Fragebogen ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für Dyspnoe, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Diese Skala wurde für die epidemiologische Forschung entwickelt und ist ein gängiges, kurzes klinisches Maß für Dyspnoe. Die Items werden mit Werten zwischen 0 und 5 summiert. Antworten von 0 zeigen keine Dyspnoe an, während Antworten ≥1 auf Erfahrungen mit Dyspnoe hindeuten.
Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Änderung der Atemnot
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Wird anhand des Kurzatmigkeitsfragebogens beurteilt. Der BCS ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für katastrophale Gedanken in Bezug auf Atemnot[59]. Die Patienten bewerten „das Ausmaß, in dem Sie diese Gedanken und Gefühle haben, wenn Sie unter Atemnot leiden“ (z. B. „Ich habe das Gefühl, ich kann nicht weitermachen“). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=überhaupt nicht bis 4=immer) bewertet. Der BCS ist ein zuverlässiges Maß und wurde ursprünglich bei Patienten mit schwerer COPD validiert.
Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsstörung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Der POMS-SF ist ein 37-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychische Belastung. Die Patienten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=überhaupt nicht bis 4=sehr) anzugeben, inwieweit sich jedes Item, ein stimmungsbezogenes Adjektiv (z. B. angespannt), selbst beschreibt. Der POMS-SF liefert einen Gesamtwert für Stimmungsstörungen sowie Werte für jede der sechs Subskalen (Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Müdigkeit und Verwirrung – Verwirrung).
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Katastrophengedanken im Zusammenhang mit Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
e BCS ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für katastrophale Gedanken in Bezug auf Atemnot[59]. Die Patienten bewerten „das Ausmaß, in dem Sie diese Gedanken und Gefühle haben, wenn Sie unter Atemnot leiden“ (z. B. „Ich habe das Gefühl, ich kann nicht weitermachen“). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=überhaupt nicht bis 4=immer) bewertet. Der BCS ist ein zuverlässiges Maß und wurde ursprünglich bei Patienten mit schwerer COPD validiert.
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Körperliche Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Der IPAQ ist eine 7-Punkte-Messung der körperlichen Aktivität, die in der Vorwoche durchgeführt wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zeit aufzulisten, die sie mit jeder der aufgeführten Aktivitäten verbracht haben (z. Wie viel Zeit haben Sie in den letzten 7 Tagen an einem Wochentag im Sitzen verbracht?). Umfangreiche Zuverlässigkeits- und Validitätstests, die in 12 Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass dieses Maß starke psychometrische Eigenschaften aufweist
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20089
  • NCI-2020-08108 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren