Testando um modelo comportamental cognitivo para reduzir a dispneia em pacientes com câncer de pulmão
19 de outubro de 2023 atualizado por: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Um estudo piloto para testar um modelo cognitivo-comportamental para dispneia em pacientes com câncer de pulmão
Este estudo estuda o efeito de uma forma de terapia cognitivo-comportamental, Take a Breath, na redução da intensidade e frequência da dispnéia (dificuldade para respirar) em pacientes com câncer de pulmão.
Take a Breath consiste em sessões de terapia individual que educam os pacientes sobre a dispneia e fornecem estratégias de enfrentamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar a aceitabilidade (com base na satisfação do paciente), tolerabilidade (com base na taxa de exacerbação dos sintomas do pré ao pós-tratamento) e viabilidade (com base no número de pacientes que concordaram em participar, taxa de adesão e taxa de retenção de tratamento) de Take a Breath (TAB), um tratamento cognitivo-comportamental baseado em habilidades com duração de 4 sessões semanais de uma hora de duração visando dispneia e desconforto e comprometimento relacionados, em adultos com câncer de pulmão (N = 40).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Fornecer dados preliminares sobre a eficácia do TAB na dispnéia e desconforto e prejuízo relacionados.
II. Testar variáveis cognitivo-comportamentais (sintomas físicos, pensamentos, comportamentos e emoções) como preditores da gravidade da dispneia e a sensibilidade à ansiedade como moderadora.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes participam de 4 sessões semanais TAB presenciais ou de videoconferência com duração de 1 hora cada, que lhes fornecem habilidades para lidar com sua dispneia. Os pacientes também recebem apostilas de tratamento, um compact disk (CD) com um arquivo de áudio com instruções para relaxamento muscular progressivo e um oxímetro de pulso. Os pacientes podem receber chamadas de suporte adicionais em 10 a 15 minutos do provedor TAB dentro de 1 semana após cada sessão.
ARM II: Os pacientes recebem o tratamento usual de dispnéia do médico assistente.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- Atualmente apresentando dispneia, conforme definido por uma pontuação >= 1 no Questionário de Dispneia da American Thoracic Society (ATS) dentro de 3 semanas após a inscrição
- Buscando atendimento e tratamento de oncologia médica na Clínica de Oncologia Torácica do Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) da Ohio State University
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de outras comorbidades graves que possam interferir na participação dos pacientes no estudo (por exemplo, doença mental grave, doença cardíaca), conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento
- Expectativa de vida < 2 meses
- Histórico de cirurgia para câncer de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (TAB)
Os pacientes participam de 4 sessões semanais TAB presenciais ou de videoconferência com duração de 1 hora cada, que lhes fornecem habilidades para lidar com sua dispneia.
Os pacientes também recebem apostilas de tratamento, um CD com arquivo de áudio com instruções para relaxamento muscular progressivo e um oxímetro de pulso.
Os pacientes podem receber chamadas de suporte adicionais em 10 a 15 minutos do provedor TAB dentro de 1 semana após cada sessão.
|
Estudos auxiliares
Receber tratamento TAB
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes recebem o tratamento usual da dispnéia do médico assistente.
|
Estudos auxiliares
Receber tratamento habitual da dispneia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na aceitabilidade de Take a Breath (TAB)
Prazo: Linha de base até 1 mês após o tratamento
|
Será baseado nos escores de satisfação do paciente usando o Questionário de Satisfação do Cliente e será considerado aceitável se o escore de satisfação do paciente for pelo menos "moderadamente" satisfeito.
Para determinar a mudança ao longo do tempo no TAB, cada análise incluirá: covariáveis selecionadas com base na correlação significativa de spearman com os resultados, tempo (fixo) e tempo (aleatório).
Para determinar uma taxa diferencial de mudança nos resultados entre o TAB e o tratamento usual (TAU), cada análise incluirá: covariáveis selecionadas com base na correlação significativa de spearman com os resultados, tempo (fixo), tempo (aleatório), condição (fixa) e o interação fixa entre tempo e condição (tempo x condição).
|
Linha de base até 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança na tolerabilidade do TAB
Prazo: Linha de base até 1 mês após o tratamento
|
Será baseado na alteração dos sintomas de dispneia do pré para o pós-tratamento e determinado como tolerável se não houver um aumento significativo dos sintomas de dispneia no pós-tratamento.
Para determinar a mudança ao longo do tempo no TAB, cada análise incluirá: covariáveis selecionadas com base na correlação significativa de spearman com os resultados, tempo (fixo) e tempo (aleatório).
Para determinar uma taxa diferencial de mudança nos resultados entre TAB e TAU, cada análise incluirá: covariáveis selecionadas com base na correlação significativa de spearman com resultados, tempo (fixo), tempo (aleatório), condição (fixa) e a interação fixa entre tempo e condição (tempo x condição).
|
Linha de base até 1 mês após o tratamento
|
|
Viabilidade do TAB
Prazo: Até 1 mês após o tratamento
|
Com base na inscrição do paciente (% de pacientes elegíveis inscritos no estudo) e adesão ao tratamento (% de pacientes retidos no estudo)
|
Até 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança na gravidade da dispneia usando o American Thoracic Society Dyspnea Questionnaire
Prazo: Linha de base até 1 mês após o tratamento
|
Será avaliado pelo Questionário de Dispnéia da American Thoracic Society (ATS).
O ATS Dyspnea Questionnaire é uma medida de auto-relato de 5 itens de dispnéia com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Essa escala foi desenvolvida para pesquisa epidemiológica e é uma medida clínica breve e comum de dispneia.
Os itens são somados com pontuações que variam de 0 a 5.
As respostas de 0 indicam ausência de dispneia, enquanto as respostas ≥1 indicam experiências de dispneia.
|
Linha de base até 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança na falta de ar
Prazo: Linha de base até 1 mês após o tratamento
|
Será avaliado pelo Questionário de falta de ar.
O BCS é uma medida de autorrelato de 13 itens de pensamentos catastróficos relacionados à falta de ar [59].
Os pacientes classificam "o grau em que você tem esses pensamentos e sentimentos quando está com falta de ar" (por exemplo, "sinto que não consigo continuar").
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = sempre).
O BCS é uma medida confiável e foi originalmente validado em pacientes com DPOC grave.
|
Linha de base até 1 mês após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perturbação do humor
Prazo: Até 1 mês após o tratamento
|
O POMS-SF é uma medida de auto-relato de 37 itens de sofrimento psicológico.
Os pacientes são solicitados a indicar o grau em que cada item, um adjetivo relacionado ao humor (por exemplo, tenso), descreve a si mesmos em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = extremamente).
O POMS-SF fornece uma pontuação geral de Distúrbios do Humor Total, bem como pontuações para cada uma das seis subescalas (tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga e confusão-perplexidade).
|
Até 1 mês após o tratamento
|
|
Pensamentos catastróficos relacionados à dispneia
Prazo: Até 1 mês após o tratamento
|
O BCS é uma medida de autorrelato de 13 itens de pensamentos catastróficos relacionados à falta de ar[59].
Os pacientes classificam "o grau em que você tem esses pensamentos e sentimentos quando está com falta de ar" (por exemplo, "sinto que não consigo continuar").
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = sempre).
O BCS é uma medida confiável e foi originalmente validado em pacientes com DPOC grave.
|
Até 1 mês após o tratamento
|
|
Atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Até 1 mês após o tratamento
|
O IPAQ é uma medida de 7 itens de atividade física realizada na semana anterior.
Os participantes são solicitados a listar a quantidade de tempo que dedicaram a cada uma das atividades listadas (por exemplo,
Durante os últimos 7 dias, quanto tempo você passou sentado em um dia da semana?).
Extensos testes de confiabilidade e validade realizados em 12 países indicam que esta medida demonstra fortes propriedades psicométricas
|
Até 1 mês após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Pequenas Células
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20089
- NCI-2020-08108 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .