Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymismallin testaus hengenahdistuksen vähentämiseksi keuhkosyöpäpotilailla

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus hengenahdistuksen kognitiivis-käyttäytymismallin testaamiseksi keuhkosyöpäpotilailla

Tämä tutkimus tutkii kognitiivis-käyttäytymisterapian, Take a Breath, vaikutusta hengenahdistuksen (hengitysvaikeuden) voimakkuuden ja tiheyden vähentämiseen keuhkosyöpäpotilailla. Take a Breath koostuu yksilöllisistä terapiaistunnoista, jotka kouluttavat potilaita hengenahdistusta ja tarjoavat selviytymisstrategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää hyväksyttävyyden (perustuu potilastyytyväisyyteen), siedettävyyden (perustuu oireiden pahenemisasteeseen ennen hoitoa ja sen jälkeen) ja toteutettavuuden (perustuu osallistumaan suostuvien potilaiden lukumäärään, hoitoon sitoutumisasteeseen ja hoitoon sitoutumisasteeseen). Take a Breath (TAB) -hoito, taitoihin perustuva kognitiivis-käyttäytymishoito, joka kestää 4 tunnin mittaista viikossa hengenahdistukseen ja siihen liittyvään ahdistukseen ja vajaatoimintaan keuhkosyöpää sairastavilla aikuisilla (N=40).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Antaa alustavia tietoja TAB:n tehokkuudesta hengenahdistukseen ja siihen liittyvään ahdistukseen ja heikkenemiseen.

II. Testaa kognitiivis-käyttäytymismuuttujia (fyysisiä oireita, ajatuksia, käyttäytymistä ja tunteita) hengenahdistuksen vakavuuden ja ahdistuneisuusherkkyyden ennustajina moderaattorina.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat osallistuvat neljään viikoittaiseen TAB-istuntoon henkilökohtaisesti tai yli tunnin mittaiseen videoneuvotteluun, jotka tarjoavat heille taitoja selviytyä hengenahdistustaan. Potilaat saavat myös hoitomonisteja, CD-levyn, jossa on ohjeet progressiiviseen lihasrelaksaatioon, sekä pulssioksimetrin. Potilaat voivat saada yli 10–15 minuutin ylimääräisiä tukipuheluita TAB-palveluntarjoajalta viikon kuluessa jokaisesta istunnosta.

ARM II: Potilaat saavat tavanomaista hengenahdistuksen hoitoa hoitavalta lääkäriltä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • sinulla on tällä hetkellä hengenahdistus, joka on määritetty arvolla >= 1 American Thoracic Societyn (ATS) hengenahdistuskyselyssä 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Lääketieteellisen onkologian hoito ja hoito Ohion osavaltion yliopiston kattavan syöpäkeskuksen (OSUCCC) rintasyöpäklinikalla
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka häiritsevät potilaiden tutkimukseen osallistumista (esim. vakava mielisairaus, sydänsairaus) hoitavan onkologin määrittämänä
  • Elinajanodote < 2 kuukautta
  • Keuhkosyövän leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (TAB)
Potilaat osallistuvat neljään viikoittaiseen yli 1 tunnin mittaiseen TAB-istuntoon henkilökohtaisesti tai videoneuvotteluun, jotka tarjoavat heille taitoja selviytyä hengenahdistustaan. Potilaat saavat myös hoitomonisteja, CD-levyn äänitiedostolla, jossa on ohjeet progressiiviseen lihasrelaksaatioon, sekä pulssioksimetrin. Potilaat voivat saada yli 10–15 minuutin ylimääräisiä tukipuheluita TAB-palveluntarjoajalta viikon kuluessa jokaisesta istunnosta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Saat TAB-hoitoa
Muut nimet:
  • CT
  • CBT
  • kognitiivinen terapia
Active Comparator: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hengenahdistuksen hoitoa hoitavalta lääkäriltä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat tavanomaista hengenahdistuksen hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Take a Breath (TAB) hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen
Perustuu potilastyytyväisyyspisteisiin käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä, ja se määritetään hyväksyttäväksi, jos potilastyytyväisyyspisteet ovat vähintään "kohtalaisen" tyytyväisiä. Ajan muutoksen määrittämiseksi TAB:ssa jokainen analyysi sisältää: yhteismuuttujat, jotka valitaan merkittävän keihäsmiehen korrelaation perusteella tulosten kanssa, ajan (kiinteä) ja ajan (satunnainen). TAB:n ja tavanomaisen hoidon (TAU) välisten tulosten muutosten eron määrittämiseksi jokainen analyysi sisältää: yhteismuuttujat, jotka valitaan merkittävän keihäsmiehen korrelaation perusteella tulosten kanssa, ajan (kiinteä), ajan (satunnainen), tilan (kiinteä) ja kiinteä vuorovaikutus ajan ja tilan välillä (aika x ehto).
Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen
Muutos TAB:n siedettävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen
Perustuu hengenahdistusoireiden muutokseen ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja se määritetään siedettäväksi, jos hengenahdistusoireet eivät merkittävästi lisääntynyt hoidon jälkeen. Ajan muutoksen määrittämiseksi TAB:ssa jokainen analyysi sisältää: yhteismuuttujat, jotka valitaan merkittävän keihäsmiehen korrelaation perusteella tulosten kanssa, ajan (kiinteä) ja ajan (satunnainen). TAB:n ja TAU:n tulosten välisen muutosnopeuden määrittämiseksi jokainen analyysi sisältää: yhteismuuttujat, jotka valitaan merkittävän keihäsmiehen korrelaation perusteella tulosten kanssa, ajan (kiinteä), ajan (satunnainen), ehdon (kiinteä) ja kiinteän vuorovaikutuksen ajan ja ajan välillä. kunto (aika x ehto).
Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen
TAB:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kk hoidon jälkeen
Perustuu potilaiden ilmoittautumiseen (% tutkimukseen osallistuneista potilaista) ja hoitoon sitoutumiseen (% potilaista, jotka jäivät tutkimukseen)
Jopa 1 kk hoidon jälkeen
Hengenahduksen vaikeusasteen muutos American Thoracic Societyn hengenahdistuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen
Arvioidaan American Thoracic Societyn (ATS) hengenahdistuskyselyn mukaan. ATS-dyspnea-kysely on 5-kohdan itseraportoiva hengenahdistusmitta, jonka korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. Tämä asteikko on kehitetty epidemiologista tutkimusta varten ja se on yleinen, lyhyt kliininen hengenahdistusmitta. Kohteet lasketaan yhteen pisteillä 0-5. Vastaukset 0 osoittavat, ettei hengenahdistusta ole, kun taas vastaukset ≥1 osoittavat hengenahdistusta.
Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen
Muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen
Arvioidaan hengenahdistuskyselyn mukaan. BCS on 13 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa hengenahdistukseen liittyviä katastrofaalisia ajatuksia[59]. Potilaat arvioivat "asteen, jossa sinulla on näitä ajatuksia ja tunteita, kun koet hengenahdistusta" (esim. "Minusta tuntuu, etten voi jatkaa"). Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = koko ajan). BCS on luotettava mitta, ja se validoitiin alun perin potilaille, joilla on vaikea COPD.
Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan häiriö
Aikaikkuna: Jopa 1 kk hoidon jälkeen
POMS-SF on 37 kohteen itseraportin mitta psykologisesta ahdistuksesta. Potilaita pyydetään osoittamaan, missä määrin jokainen asia, mielialaan liittyvä adjektiivi (esim. jännittynyt), kuvaa itseään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin). POMS-SF tarjoaa kokonaismielialan häiriöpisteen sekä pisteet jokaiselle kuudesta ala-asteikosta (jännite-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys ja sekavuus-hämmennys).
Jopa 1 kk hoidon jälkeen
Hengenahdistushäiriöön liittyvät katastrofaaliset ajatukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kk hoidon jälkeen
e BCS on 13 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa hengenahdistukseen liittyviä katastrofaalisia ajatuksia[59]. Potilaat arvioivat "asteen, jossa sinulla on näitä ajatuksia ja tunteita, kun koet hengenahdistusta" (esim. "Minusta tuntuu, etten voi jatkaa"). Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = koko ajan). BCS on luotettava mitta, ja se validoitiin alun perin potilaille, joilla on vaikea COPD.
Jopa 1 kk hoidon jälkeen
Fyysinen aktiivisuus kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ) avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 kk hoidon jälkeen
IPAQ on 7 kohdan mittari edellisen viikon aikana suoritetusta liikunnasta. Osallistujia pyydetään luettelemaan aika, jonka he osallistuivat kuhunkin lueteltuun toimintaan (esim. Kuinka paljon aikaa vietit viikonpäivänä istuen viimeisen 7 päivän aikana?). Laajat luotettavuus- ja validiteettitestit 12 maassa osoittavat, että tämä mitta osoittaa vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia
Jopa 1 kk hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20089
  • NCI-2020-08108 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa