Test af en kognitiv adfærdsmodel til reduktion af dyspnø hos patienter med lungekræft
29. oktober 2024 opdateret af: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En pilotundersøgelse for at teste en kognitiv adfærdsmodel for dyspnø hos patienter med lungekræft
Dette forsøg studerer effekten af en form for kognitiv adfærdsterapi, Take a Breath, på at reducere intensiteten og hyppigheden af dyspnø (åndedrætsbesvær) hos patienter med lungekræft.
Take a Breath består af individuelle terapisessioner, der uddanner patienter i dyspnø og giver mestringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme acceptabiliteten (baseret på patienttilfredshed), tolerabilitet (baseret på frekvensen af symptomforværring fra før til efterbehandling) og gennemførligheden (baseret på antallet af patienter, der accepterer at deltage, overholdelseshastighed og retentionsrate for behandling) af Take a Breath (TAB), en færdighedsbaseret kognitiv adfærdsbehandling, der varer 4 ugentlige timelange sessioner rettet mod dyspnø og relateret nød og funktionsnedsættelse, hos voksne med lungekræft (N=40).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At levere foreløbige data om effektiviteten af TAB ved dyspnø og relateret nød og svækkelse.
II. At teste kognitive adfærdsvariabler (fysiske symptomer, tanker, adfærd og følelser) som prædiktorer for dyspnøens sværhedsgrad og angstfølsomhed som moderator.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter deltager i 4 ugentlige TAB-in-person- eller videokonferencesessioner over 1 time hver, som giver dem færdigheder til at klare deres dyspnø. Patienterne modtager også behandlingsuddelinger, en cd (cd) med en lydfil med instruktioner til progressiv muskelafspænding og et pulsoximeter. Patienter kan modtage yderligere supportopkald over 10-15 minutter fra TAB-udbyderen inden for 1 uge efter hver session.
ARM II: Patienter får sædvanlig behandling af dyspnø fra den behandlende læge.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC)
- Oplever i øjeblikket dyspnø som defineret ved en score >= 1 på American Thoracic Society (ATS) Dyspnø spørgeskema inden for 3 uger efter tilmelding
- Søger medicinsk onkologisk pleje og behandling på Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre alvorlige komorbiditeter, der ville forstyrre patienters deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig psykisk sygdom, hjertesygdom) som bestemt af den behandlende onkolog
- Forventet levetid < 2 måneder
- Historie om operation for lungekræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (TAB)
Patienter deltager i 4 ugentlige TAB-in-person- eller videokonferencesessioner over 1 time hver, der giver dem færdigheder til at klare deres dyspnø.
Patienterne modtager også behandlingsuddelinger, en cd med en lydfil med instruktioner til progressiv muskelafspænding og et pulsoximeter.
Patienter kan modtage yderligere supportopkald over 10-15 minutter fra TAB-udbyderen inden for 1 uge efter hver session.
|
Hjælpestudier
Modtag TAB-behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienter får sædvanlig behandling af dyspnø fra den behandlende læge.
|
Hjælpestudier
Modtag sædvanlig behandling af dyspnø
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i accept af Take a Breath (TAB)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter behandling
|
Vil være baseret på patienttilfredshedsscore ved hjælp af klienttilfredshedsspørgeskemaet, og vil blive fastlagt som acceptabelt, hvis patienttilfredshedsscorerne er mindst "moderat" tilfredse.
For at bestemme ændring over tid i TAB vil hver analyse inkludere: kovariater udvalgt baseret på signifikant spearman-korrelation med resultater, tid (fast) og tid (tilfældig).
For at bestemme en differentiel ændringshastighed i resultater mellem TAB og behandling som sædvanlig (TAU), vil hver analyse inkludere: kovariater udvalgt baseret på signifikant spearman-korrelation med resultater, tid (fast), tid (tilfældig), tilstand (fast) og fast vekselvirkning mellem tid og tilstand (tid x tilstand).
|
Baseline op til 1 måned efter behandling
|
|
Ændring i tolerabilitet af TAB
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter behandling
|
Vil være baseret på ændringen i dyspnø-symptomer fra før- til efterbehandling, og vurderet til at være tolerabel, hvis der ikke er en signifikant stigning i dyspnø-symptomer ved efterbehandling.
For at bestemme ændring over tid i TAB vil hver analyse inkludere: kovariater udvalgt baseret på signifikant spearman-korrelation med resultater, tid (fast) og tid (tilfældig).
For at bestemme en differentiel ændringshastighed i resultater mellem TAB og TAU, vil hver analyse inkludere: kovariater udvalgt baseret på signifikant spearman-korrelation med resultater, tid (fast), tid (tilfældig), tilstand (fast) og den faste interaktion mellem tid og tilstand (tid x tilstand).
|
Baseline op til 1 måned efter behandling
|
|
Gennemførlighed af TAB
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling
|
Baseret på patientindskrivning (% af kvalificerede patienter, der er tilmeldt undersøgelsen) og behandlingsadhærens (% af patienter, der er fastholdt i undersøgelsen)
|
Op til 1 måned efter behandling
|
|
Ændring i dyspnøens sværhedsgrad ved hjælp af American Thoracic Society Dyspnø-spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter behandling
|
Vil blive vurderet i henhold til American Thoracic Society (ATS) Dyspnø-spørgeskema.
ATS Dyspnø-spørgeskemaet er et 5-elements selvrapporteringsmål for dyspnø med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Denne skala er udviklet til epidemiologisk forskning og er et almindeligt, kort klinisk mål for dyspnø.
Punkter summeres med score fra 0-5.
Svar på 0 indikerer ingen dyspnø, mens respons ≥1 indikerer oplevelser af dyspnø.
|
Baseline op til 1 måned efter behandling
|
|
Ændring i åndenød
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter behandling
|
Vil blive vurderet ud fra spørgeskemaet om åndenød.
BCS er et 13-elements selvrapporteringsmål for katastrofale tanker vedrørende åndenød[59].
Patienter vurderer "i hvilken grad du har disse tanker og følelser, når du oplever åndenød" (f.eks. "Jeg føler, jeg ikke kan fortsætte").
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke til 4=hele tiden).
BCS er et pålideligt mål og blev oprindeligt valideret hos patienter med svær KOL.
|
Baseline op til 1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsforstyrrelser
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling
|
POMS-SF er et 37-elements selvrapporteringsmål for psykiske lidelser.
Patienterne bliver bedt om at angive, i hvilken grad hvert element, et stemningsrelateret adjektiv (f.eks. spændt), beskriver sig selv på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke til 4=ekstremt).
POMS-SF giver en samlet total humørforstyrrelsesscore såvel som scorer for hver af de seks underskalaer (spændingsangst, depression, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed og forvirring-forvirring)
|
Op til 1 måned efter behandling
|
|
Katastrofale tanker relateret til dyspnø
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling
|
e BCS er et 13-elements selvrapporteringsmål for katastrofale tanker vedrørende åndenød[59].
Patienter vurderer "i hvilken grad du har disse tanker og følelser, når du oplever åndenød" (f.eks. "Jeg føler, jeg ikke kan fortsætte").
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke til 4=hele tiden).
BCS er et pålideligt mål og blev oprindeligt valideret hos patienter med svær KOL.
|
Op til 1 måned efter behandling
|
|
Fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling
|
IPAQ er et 7-element mål for fysisk aktivitet udført i løbet af den foregående uge.
Deltagerne bliver bedt om at angive den tid, de har deltaget i hver af de anførte aktiviteter (f.eks.
I løbet af de sidste 7 dage, hvor meget tid brugte du på at sidde på en ugedag?).
Omfattende pålideligheds- og validitetstest udført på tværs af 12 lande indikerer, at dette mål viser stærke psykometriske egenskaber
|
Op til 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarcinom
- Karcinom, småcellet
- Dyspnø
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-20089
- NCI-2020-08108 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .