Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie poznawczo-behawioralnego modelu zmniejszania duszności u pacjentów z rakiem płuc

29 października 2024 zaktualizowane przez: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie modelu poznawczo-behawioralnego duszności u pacjentów z rakiem płuc

Ta próba bada wpływ formy terapii poznawczo-behawioralnej, Take a Breath, na zmniejszenie intensywności i częstotliwości duszności (trudności w oddychaniu) u pacjentów z rakiem płuc. Take a Breath składa się z indywidualnych sesji terapeutycznych, które edukują pacjentów na temat duszności i dostarczają strategii radzenia sobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić akceptowalność (na podstawie zadowolenia pacjenta), tolerancję (na podstawie wskaźnika zaostrzenia objawów od okresu przed leczeniem do jego zakończenia) oraz wykonalność (na podstawie liczby pacjentów, którzy zgodzili się na udział, wskaźnika przestrzegania zaleceń i wskaźnika retencji leczenia) Take a Breath (TAB), terapii poznawczo-behawioralnej opartej na umiejętnościach, trwającej 4 tygodniowe godzinne sesje, ukierunkowanej na duszność i związany z nią niepokój i upośledzenie, u dorosłych z rakiem płuc (N=40).

CELE DODATKOWE:

I. Dostarczenie wstępnych danych na temat skuteczności TAB w przypadku duszności i związanego z nią dystresu i upośledzenia.

II. Testowanie zmiennych poznawczo-behawioralnych (objawy fizyczne, myśli, zachowania i emocje) jako predyktorów nasilenia duszności i wrażliwości na lęk jako moderatora.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci uczestniczą w 4 cotygodniowych sesjach osobistych lub wideokonferencjach TAB trwających ponad 1 godzinę każda, które zapewniają im umiejętności radzenia sobie z dusznością. Pacjenci otrzymują również materiały informacyjne dotyczące leczenia, płytę kompaktową (CD) z plikiem audio z instrukcją stopniowego rozluźniania mięśni oraz pulsoksymetr. Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe telefony wsparcia przez 10-15 minut od dostawcy TAB w ciągu 1 tygodnia po każdej sesji.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie duszności od lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
  • Obecnie doświadcza duszności określonej przez wynik >= 1 w Kwestionariuszu Duszności Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS) w ciągu 3 tygodni od włączenia
  • Poszukuję opieki medycznej i leczenia onkologicznego w Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych poważnych chorób współistniejących, które mogłyby kolidować z udziałem pacjentów w badaniu (np. poważna choroba psychiczna, choroba serca), zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa
  • Oczekiwana długość życia < 2 miesiące
  • Historia operacji raka płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (TAB)
Pacjenci uczestniczą w 4 cotygodniowych sesjach TAB osobiście lub w wideokonferencjach trwających ponad 1 godzinę każda, co zapewnia im umiejętności radzenia sobie z dusznością. Pacjenci otrzymują również materiały informacyjne dotyczące leczenia, płytę CD z plikiem audio z instrukcją stopniowego rozluźniania mięśni oraz pulsoksymetr. Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe telefony wsparcia przez 10-15 minut od dostawcy TAB w ciągu 1 tygodnia po każdej sesji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Otrzymaj leczenie TAB
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • CBT
  • terapia poznawcza
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie duszności od lekarza prowadzącego.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłe leczenie duszności
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptowalności Take a Breath (TAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
Będzie oparty na wynikach satysfakcji pacjentów za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta i zostanie uznany za akceptowalny, jeśli wyniki satysfakcji pacjenta będą co najmniej „umiarkowanie” zadowalające. Aby określić zmianę w czasie w TAB, każda analiza będzie zawierać: współzmienne wybrane na podstawie istotnej korelacji Spearmana z wynikami, czasem (stałym) i czasem (losowym). Aby określić zróżnicowaną szybkość zmian w wynikach między TAB a leczeniem w zwykły sposób (TAU), każda analiza będzie obejmować: współzmienne wybrane na podstawie istotnej korelacji Spearmana z wynikami, czasem (ustalonym), czasem (losowym), warunkiem (ustalonym) i ustalona interakcja między czasem a warunkiem (czas x warunek).
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
Zmiana tolerancji TAB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
Będzie opierać się na zmianie objawów duszności od okresu przed leczeniem do okresu po nim i zostanie określone jako tolerowane, jeśli nie nastąpi znaczący wzrost objawów duszności po leczeniu. Aby określić zmianę w czasie w TAB, każda analiza będzie zawierać: współzmienne wybrane na podstawie istotnej korelacji Spearmana z wynikami, czasem (stałym) i czasem (losowym). Aby określić zróżnicowaną szybkość zmian wyników między TAB i TAU, każda analiza będzie obejmować: współzmienne wybrane na podstawie istotnej korelacji Spearmana z wynikami, czasem (stałym), czasem (losowym), warunkiem (stałym) i stałą interakcją między czasem a warunek (czas x warunek).
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
Wykonalność TAB
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Na podstawie włączonych pacjentów (% kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania) i przestrzegania zaleceń terapeutycznych (% pacjentów włączonych do badania)
Do 1 miesiąca po zabiegu
Zmiana nasilenia duszności przy użyciu kwestionariusza duszności American Thoracic Society
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza dotyczącego duszności Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS). Kwestionariusz duszności ATS to 5-punktowa samoopisowa miara duszności, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie. Skala ta została opracowana na potrzeby badań epidemiologicznych i jest powszechną, krótką kliniczną miarą duszności. Pozycje są sumowane z punktacją od 0 do 5. Odpowiedzi 0 wskazują na brak duszności, podczas gdy odpowiedzi ≥1 wskazują na występowanie duszności.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
Zmiana duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza duszności. BCS to 13-itemowa samoopisowa miara katastroficznych myśli dotyczących duszności [59]. Pacjenci oceniają „stopień, w jakim masz te myśli i uczucia, kiedy doświadczasz duszności” (np. „Czuję, że nie mogę kontynuować”). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale do 4 = cały czas). BCS jest wiarygodną miarą i pierwotnie została zwalidowana u pacjentów z ciężką POChP.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
POMS-SF to 37-itemowa samoopisowa miara dystresu psychicznego. Pacjenci proszeni są o wskazanie stopnia, w jakim każda pozycja, przymiotnik związany z nastrojem (np. czas), opisuje siebie na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale do 4 = bardzo). POMS-SF zapewnia ogólny wynik całkowitych zaburzeń nastroju, jak również wyniki dla każdej z sześciu podskal (napięcie-lęk, depresja, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie i dezorientacja-oszołomienie)
Do 1 miesiąca po zabiegu
Katastrofalne myśli związane z dusznością
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
e BCS to 13-itemowa samoopisowa miara katastroficznych myśli dotyczących duszności [59]. Pacjenci oceniają „stopień, w jakim masz te myśli i uczucia, kiedy doświadczasz duszności” (np. „Czuję, że nie mogę kontynuować”). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale do 4 = cały czas). BCS jest wiarygodną miarą i pierwotnie została zwalidowana u pacjentów z ciężką POChP.
Do 1 miesiąca po zabiegu
Aktywność fizyczna z wykorzystaniem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
IPAQ to 7-punktowa miara aktywności fizycznej przeprowadzona w ciągu poprzedniego tygodnia. Uczestnicy proszeni są o wymienienie czasu, jaki poświęcili na każdą z wymienionych czynności (np. Ile czasu w ciągu ostatnich 7 dni spędzał Pan/Pani siedząc w tygodniu?). Szeroko zakrojone testy rzetelności i trafności przeprowadzone w 12 krajach wskazują, że środek ten wykazuje silne właściwości psychometryczne
Do 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20089
  • NCI-2020-08108 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj