急性アキレス腱修復のための AchilloCordPLUS システム インプラント セットの PMCF 研究
急性アキレス腱修復用 AchilloCordPLUS システム インプラント セットの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
これは整形外科における市販後の臨床フォローアップ研究であり、アキレス腱の急性修復が必要な場合に、意図した患者集団におけるデバイスの長期的な安全性と性能を検証します。
この調査の医療機器 AchilloCordPLUS は、Xiros Ltd によって製造された Class IIb CE マーク付きの機器です。
AchilloCordPLUS は使い捨てのデバイスで、急性アキレス腱断裂の患者に適応されます。 術後の長時間の固定が望ましくない活動的な患者に特に適しています。
この研究は、前向き、多施設、連続的に募集された無作為化されていない研究です。 研究の合計期間は 3 年間と予想されます。 これには、約 12 か月の採用期間と 2 年間のフォローアップが含まれます。
合計55人の被験者が研究に登録されます。 フォローアップは、2、4、6、8 および 12 週、6 か月、1 年および 2 年です。 急性アキレス腱修復のためにAchilloCordPLUSで治療されたすべての被験者は、研究に連続して採用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは整形外科における市販後臨床フォローアップ研究であり、アキレス腱の急性修復に適応された場合、対象となる患者集団におけるデバイスの長期安全性と性能を検証します。
この研究における医療機器 AchilloCordPLUS は、Xiros Ltd が製造するクラス IIb UKCA マーク付き機器です。
AchilloCordPLUS は、急性アキレス腱断裂の患者を対象とした使い捨てデバイスです。 これは、術後の長期間の固定が望ましくない活動的な患者に特に適しています。
この研究は、前向き、単一施設、連続的に募集された非ランダム化研究です。 研究の総期間は3年になる予定です。 これには、約 12 か月の採用期間と 2 年間のフォローアップが含まれます。
この研究は現在追跡調査を終了しており、参加者は19名となっている。 追跡調査は2、4、6、8、12週間、6か月、1年、2年後に行われます。 急性アキレス腱修復のためにAchilloCordPLUSで治療を受けたすべての被験者が連続して研究に募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Penrith、イギリス、CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は骨格的に成熟していて、18 歳以上である必要があります。
- 急性アキレス腱断裂の端から端までの修復が必要な患者。
- -患者は喜んで研究に参加し、研究の性質について知らされ、そのフォローアップに同意し、研究倫理委員会（REC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- アキレス腱の慢性断裂の患者。
- 両側破裂の患者。
- -インプラント材料に対する既知の過敏症のある患者。 物質過敏症が疑われる患者には、移植前に適切な検査を実施する必要があります。
- -治癒を損なう、または確実な固定を妨げると予想される骨または軟部組織の感染症または構造的または病理学的状態を有する患者。
- 治癒期間中の活動を所定のレベルに制限したり、リハビリテーションの指示に従うことができない、またはしたくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アチロコードPLUS
AchilloCordPLUS による急性アキレス腱断裂のエンドツーエンド修復
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急性アキレス腱修復用 AchilloCordPLUS システム インプラント セット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：6ヶ月
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ATRS スコアの変化 0-100 0=重大な制限 100=制限なし
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6ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：6ヶ月
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患者の転帰に影響を与える可能性のある処置に直接関連する手術後 6 か月の有害事象 (AE) の数 (例えば、手術部位の刺激、再破裂、深部静脈血栓症 (DVT)、創傷)感染および腓腹神経損傷）。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：2年
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ATRS スコアをベースラインから最大 2 年まで 0 ～ 100 で変更 0=重大な制限 100=制限なし
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2年
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自力で全重量を支えるまでの時間
時間枠：2年
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かかとの上げ下げと自力歩行の除去として定義される時間の長さ
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2年
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仕事復帰、スポーツ復帰。
時間枠：2年
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患者が仕事に戻り、スポーツに戻る時間。
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2年
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RAND ショートフォーム 36 (SF 36) V1
時間枠：2年
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RAND SF 36 からの変化 患者報告による生活の質 0 ～ 100 高い痛みは、より高い健康状態を示します
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2年
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関節可動域
時間枠：6ヶ月
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手術後 6 か月までの各時点間の ROM (足首背部および底屈) の変化を対側と比較します。
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6ヶ月
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ふくらはぎ周囲
時間枠：6ヶ月
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6 週間から 6 か月までのふくらはぎ周囲の変化を反対側と比較します。
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6ヶ月
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有害事象
時間枠：2年
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患者の転帰に影響を与える可能性のある処置に直接関連する、手術後 2 年以内の有害事象 (例えば、手術部位の刺激、再破裂、DVT、創傷感染、腓腹神経損傷)。
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2年
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テグナーアクティビティスケール（審査前）
時間枠：2年
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Tegner Activity Scale 10（競争力のあるスポーツ）0（病気休暇または障害年金）を使用して評価された審査前の活動レベルに戻った患者の数
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2年
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テグナーアクティビティスケール（ベースライン）
時間枠：2年
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テグナースコアからベースラインから2年10（競争力のあるスポーツ）0（病気の休暇または障害年金）に変更
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイナモメーターで測定した両足首の等速性筋力。
時間枠：6ヶ月
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6 週間から 6 か月までの筋力の変化 (等速性) と反対側との比較 (オプション、サイトにこれを行うための機器がある場合のみ)
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。