Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-studie van de AchilloCordPLUS-systeemimplantaatset voor acute achillespeesreparatie

20 april 2026 bijgewerkt door: Xiros Ltd

Post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie van de implantaatset van het AchilloCordPLUS-systeem voor acute achillespeesreparatie

Dit is een post-market klinisch vervolgonderzoek in de orthopedie, het zal de veiligheid en prestaties op lange termijn van het hulpmiddel bij de beoogde patiëntenpopulatie verifiëren, wanneer geïndiceerd voor acuut herstel van de achillespees.

Het medische hulpmiddel in dit onderzoek AchilloCordPLUS is een klasse IIb CE-gemarkeerd hulpmiddel vervaardigd door Xiros Ltd.

AchilloCordPLUS is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, geïndiceerd voor patiënten met acute achillespeesrupturen. Het is met name geschikt voor actieve patiënten bij wie een lange periode van postoperatieve immobilisatie ongewenst is.

Deze studie is een prospectieve, multicenter, opeenvolgend gerekruteerde niet-gerandomiseerde studie. De totale duur van de studie is naar verwachting 3 jaar. Dit omvat een wervingsperiode van ongeveer 12 maanden en een follow-up van 2 jaar.

Er zullen in totaal 55 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek. Follow-up is op 2,4,6,8 en 12 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar. Alle proefpersonen die met de AchilloCordPLUS zijn behandeld voor acute achillespeesreparatie zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden gerekruteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market klinische follow-upstudie in de orthopedie, die de veiligheid en prestaties van het apparaat op lange termijn bij de beoogde patiëntenpopulatie zal verifiëren, indien geïndiceerd voor het acute herstel van de achillespees.

Het medische hulpmiddel in dit onderzoek AchilloCordPLUS is een klasse IIb-apparaat met UKCA-markering, vervaardigd door Xiros Ltd.

AchilloCordPLUS is een apparaat voor eenmalig gebruik, geïndiceerd voor patiënten met acute achillespeesrupturen. Het is met name geschikt voor actieve patiënten waarbij een langere periode van postoperatieve immobilisatie ongewenst is.

Deze studie is een prospectieve, single-center, opeenvolgend geworven, niet-gerandomiseerde studie. De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting 3 jaar bedragen. Dit omvat een wervingsperiode van ongeveer 12 maanden en een follow-up van 2 jaar.

Deze studie is nu gesloten voor follow-up, met een rekrutering van 19 deelnemers. Follow-up is na 2,4,6,8 en 12 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar. Alle proefpersonen die met de AchilloCordPLUS worden behandeld voor acuut herstel van de achillespees, zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden gerekruteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Penrith, Verenigd Koninkrijk, CA11 7BF
        • North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die end-to-end reparatie nodig hebben voor acute achillespeesruptuur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een volgroeid skelet hebben en 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten die end-to-end reparatie nodig hebben voor acute achillespeesruptuur.
  • Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de follow-up en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Research Ethics Committee (REC).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische scheuren van de achillespees.
  • Patiënten met bilaterale scheuren.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor implantaatmaterialen. Passende tests moeten worden uitgevoerd bij patiënten met vermoedelijke materiaalgevoeligheid voorafgaand aan implantatie.
  • Patiënten met infecties of een structurele of pathologische aandoening van het bot of zacht weefsel waarvan wordt verwacht dat deze de genezing belemmert of een veilige fixatie verhindert.
  • Patiënten die tijdens de genezingsperiode de activiteiten niet kunnen of willen beperken tot de voorgeschreven niveaus of de revalidatie-instructies willen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AchilloCordPLUS
End-to-end reparatie voor acute achillespeesruptuur met AchilloCordPLUS
Apparaat: AchilloCordPLUS™-systeemimplantaat
AchilloCordPLUS-systeemimplantaatset voor acute achillespeesreparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achillespeesruptuurscore (ATRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in ATRS-score 0-100 0=grote beperkingen 100=geen beperkingen
6 maanden
bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bijwerkingen 6 maanden na de operatie die rechtstreeks verband houden met de procedure en die een effect kunnen hebben op het resultaat van de patiënt (bijvoorbeeld irritatie op de plaats van de operatie, herruptuur, diepe veneuze trombose (DVT), infectie en beschadiging van de nervus suralis).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achillespeesruptuurscore (ATRS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Wijziging ATRS-score vanaf baseline tot 2 jaar in 0-100 0=grote beperkingen 100=geen beperkingen
2 jaar
Tijdsduur tot volledige belasting zonder hulp
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur tot gedefinieerd als het verwijderen van hielverhoging en lopen zonder hulp
2 jaar
weer aan het werk en weer gaan sporten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd voor patiënten om weer aan het werk te gaan en weer te gaan sporten.
2 jaar
RAND korte vorm 36 (SF 36) V1
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering t.o.v. RAND SF 36 Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven 0-100 een hogere pijn wijst op een betere gezondheidstoestand
2 jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in ROM (enkeldorsi en plantairflexie) tussen elk tijdstip tot 6 maanden na de operatie en vergelijk met de contralaterale zijde.
6 maanden
Kuitomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kuitomtrek van 6 weken tot 6 maanden en vergelijk met de contralaterale zijde.
6 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen tot 2 jaar na de operatie die rechtstreeks verband houden met de ingreep en die een effect kunnen hebben op het resultaat van de patiënt (bijvoorbeeld irritatie op de plaats van de operatie, reruptuur, DVT, wondinfectie en beschadiging van de nervus suralis).
2 jaar
Tegner Activity Scale (pre-verwonding)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten dat is teruggekeerd naar de activiteit van het pre-verwondingsniveau dat is beoordeeld met behulp van de Tegner Activity Scale 10 (Competitive Sport) 0 (ziekteverlof of arbeidsongeschiktheidspensioen)
2 jaar
Tegner Activity Scale (Baseline)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering van Tegner -score van basislijn naar 2 jaar 10 (concurrerende sport) 0 (ziekteverlof of gehandicapten pensioen)
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische spierkracht van beide enkels gemeten met een dynamometer.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kracht (isokinetisch) van 6 weken tot 6 maanden en vergelijk met de contralaterale zijde (optioneel, alleen als de locatie de apparatuur heeft om dit uit te voeren)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiros Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE 029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren