PMCF-studie av AchilloCordPLUS-systemets implantatsett for akutt akillessenereparasjon
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie av AchilloCordPLUS-systemets implantatsett for akutt akillessenereparasjon
Dette er en postmarkedsbasert klinisk oppfølgingsstudie i ortopedi, den vil verifisere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til enheten i den tiltenkte pasientpopulasjonen, når det er indisert for akutt reparasjon av akillessenen.
Den medisinske enheten i denne studien AchilloCordPLUS er en klasse IIb CE-merket enhet produsert av Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS er et engangsapparat, indisert for pasienter med akutte akillessenerupturer. Den er spesielt egnet for aktive pasienter der en lengre periode med postoperativ immobilisering er uønsket.
Denne studien er en prospektiv, multisenter, fortløpende rekruttert ikke-randomisert studie. Den totale varigheten av studiet forventes å være 3 år. Dette inkluderer en rekrutteringsperiode på ca 12 måneder og en 2-års oppfølging.
Totalt 55 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Oppfølging er ved 2,4,6,8 og 12 uker, 6 måneder og 1 og 2 år. Alle forsøkspersoner behandlet med AchilloCordPLUS for akutt akillessenereparasjon vil bli rekruttert fortløpende til studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie i ortopedi, den vil verifisere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til enheten i den tiltenkte pasientpopulasjonen, når det er indisert for akutt reparasjon av akillessenen.
Den medisinske enheten i denne studien AchilloCordPLUS er en klasse IIb UKCA-merket enhet produsert av Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS er en engangsenhet, indisert for pasienter med akutte akillessenerupturer. Den er spesielt egnet for aktive pasienter der en lengre periode med postoperativ immobilisering er uønsket.
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, fortløpende rekruttert ikke-randomisert studie. Den totale varigheten av studiet forventes å være 3 år. Dette inkluderer en rekrutteringsperiode på ca 12 måneder og en 2-års oppfølging.
Denne studien er nå avsluttet for oppfølging, med en rekruttering på 19 deltakere. Oppfølging er ved 2,4,6,8 og 12 uker, 6 måneder og 1 og 2 år. Alle forsøkspersoner behandlet med AchilloCordPLUS for akutt akillessenereparasjon vil bli rekruttert fortløpende til studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Penrith, Storbritannia, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være skjelettmodne og være 18 år eller eldre.
- Pasienter som trenger ende-til-ende-reparasjon for akutt akillesseneruptur.
- Pasienten er villig til å delta i studien og har blitt informert om studiens art, samtykker i oppfølgingen og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Forskningsetisk komité (REC).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske rupturer av akillessenen.
- Pasienter med bilaterale rupturer.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor implantatmaterialer. Passende tester bør utføres på pasienter med mistenkt materialfølsomhet før implantasjon.
- Pasienter med infeksjoner eller en hvilken som helst strukturell eller patologisk tilstand i bein eller bløtvev som kan forventes å svekke tilheling eller forhindre sikker fiksering.
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å begrense aktivitetene til foreskrevne nivåer eller følge rehabiliteringsinstruksjonene under helbredelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AchilloCordPLUS
End-to-end reparasjon for akutt akillesseneruptur med AchilloCordPLUS
|
AchilloCordPLUS System-implantatsett for akutt akillessenereparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for akillesseneruptur (ATRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ATRS-score 0-100 0=større begrensninger 100=ingen begrensninger
|
6 måneder
|
|
bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser (AE) 6 måneder etter operasjonen som er direkte relatert til prosedyren som kan ha effekt på pasientens utfall (for eksempel irritasjon på operasjonsstedet, reruptur, dyp venetrombose (DVT), sår infeksjon og sural nerveskade).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for akillesseneruptur (ATRS)
Tidsramme: 2 år
|
Endre ATRS-score fra baseline opp til 2 år i 0-100 0=større begrensninger 100=ingen begrensninger
|
2 år
|
|
Lengde på tid til uhjulpet full vektbæring
Tidsramme: 2 år
|
Tidslengde til definert som fjerning av hælheving og gange uten hjelp
|
2 år
|
|
tilbake til jobb og tilbake til idrett.
Tidsramme: 2 år
|
På tide at pasienter kommer tilbake til jobb og tilbake til idrett.
|
2 år
|
|
RAND Short Form 36 (SF 36) V1
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra RAND SF 36 Pasientrapportert livskvalitet 0-100 et høyere sår indikerer høyere helsetilstand
|
2 år
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ROM (ankel dorsi og plantar fleksjon) mellom hvert tidspunkt opp til 6 måneder etter operasjonen og sammenlign med den kontralaterale siden.
|
6 måneder
|
|
Leggomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i leggomkrets fra 6 uker til 6 måneder og sammenlign med kontralateral side.
|
6 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hendelser inntil 2 år etter operasjonen som er direkte relatert til prosedyren som kan ha effekt på pasientens utfall (for eksempel irritasjon på operasjonsstedet, reruptur, DVT, sårinfeksjon og sural nerveskade).
|
2 år
|
|
Tegner Activity Scale (førskade)
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som har kommet tilbake til aktiviteter før skader vurdert ved bruk av Tegner Activity Scale 10 (konkurrerende sport) 0 (sykefravær eller funksjonshemmingspensjon)
|
2 år
|
|
Tegner Activity Scale (baseline)
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra Tegner -poengsum fra baseline til 2 år 10 (konkurransedyktig sport) 0 (Sykefravær eller funksjonshemmingspensjon)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk muskelstyrke i begge ankler målt med et dynamometer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i styrke (isokinetisk) fra 6 uker til 6 måneder og sammenligne med den kontralaterale siden (valgfritt, bare hvis stedet har utstyr til å utføre dette)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .