Studio PMCF del set di impianti del sistema AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille
Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) del set di impianti del sistema AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille
Questo è uno studio di follow-up clinico post-vendita in ortopedia, che verificherà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo nella popolazione di pazienti prevista, quando indicato per la riparazione acuta del tendine di Achille.
Il dispositivo medico in questo studio AchilloCordPLUS è un dispositivo con marchio CE di classe IIb prodotto da Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS è un dispositivo monouso, indicato per i pazienti con rotture acute del tendine d'Achille. È particolarmente adatto a pazienti attivi in cui non è auspicabile un lungo periodo di immobilizzazione postoperatoria.
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, reclutato consecutivamente non randomizzato. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 3 anni. Ciò include un periodo di reclutamento di circa 12 mesi e un follow-up di 2 anni.
Un totale di 55 soggetti saranno arruolati nello studio. Il follow-up è a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane, 6 mesi e 1 e 2 anni. Tutti i soggetti trattati con AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille verranno reclutati consecutivamente nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione in ortopedia, che verificherà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo nella popolazione di pazienti prevista, quando indicato per la riparazione acuta del tendine di Achille.
Il dispositivo medico oggetto di questo studio AchilloCordPLUS è un dispositivo di Classe IIb con marchio UKCA prodotto da Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS è un dispositivo monouso, indicato per pazienti con rotture acute del tendine di Achille. È particolarmente adatto ai pazienti attivi dove un lungo periodo di immobilizzazione postoperatoria non è auspicabile.
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato e reclutato consecutivamente. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 3 anni. Ciò include un periodo di reclutamento di circa 12 mesi e un follow-up di 2 anni.
Questo studio è ora terminato al follow-up, con un reclutamento di 19 partecipanti. Il follow-up è a 2,4,6,8 e 12 settimane, 6 mesi e 1 e 2 anni. Tutti i soggetti trattati con AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille verranno reclutati consecutivamente nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Penrith, Regno Unito, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere scheletricamente maturi e avere almeno 18 anni.
- Pazienti che necessitano di riparazione end-to-end per rottura acuta del tendine di Achille.
- Il paziente è disposto a partecipare allo studio ed è stato informato della natura dello studio, accetta il suo follow-up e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico della ricerca (REC).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rotture croniche del tendine di Achille.
- Pazienti con rotture bilaterali.
- Pazienti con nota ipersensibilità ai materiali implantari. Test appropriati devono essere eseguiti su pazienti con sospetta sensibilità al materiale prima dell'impianto.
- Pazienti con infezioni o qualsiasi condizione strutturale o patologica dell'osso o dei tessuti molli che potrebbe pregiudicare la guarigione o impedire una fissazione sicura.
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono limitare le attività ai livelli prescritti o seguire le istruzioni riabilitative durante il periodo di guarigione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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AchilloCordPLUS
Riparazione end-to-end per la rottura acuta del tendine d'Achille con AchilloCordPLUS
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Set di impianti del sistema AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio ATRS 0-100 0=maggiori limitazioni 100=nessuna limitazione
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6 mesi
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eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di eventi avversi (AE) a 6 mesi dall'intervento direttamente correlati alla procedura che possono avere un effetto sull'esito del paziente (ad esempio, irritazione nel sito chirurgico, recidiva, trombosi venosa profonda (TVP), ferita infezioni e danni ai nervi surali).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Modifica il punteggio ATRS dal basale fino a 2 anni in 0-100 0=maggiori limitazioni 100=nessuna limitazione
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2 anni
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Durata del carico completo senza aiuto
Lasso di tempo: 2 anni
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Periodo di tempo da definire come rimozione del sollevamento del tallone e deambulazione senza aiuto
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2 anni
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tornare al lavoro e tornare allo sport.
Lasso di tempo: 2 anni
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È ora che i pazienti tornino al lavoro e tornino allo sport.
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2 anni
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RAND Forma abbreviata 36 (SF 36) V1
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto a RAND SF 36 Qualità della vita riferita dal paziente 0-100 una piaga più alta indica uno stato di salute migliore
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2 anni
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del ROM (dorsi della caviglia e flessione plantare) tra ciascun punto temporale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e confronto con il lato controlaterale.
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6 mesi
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Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica della circonferenza del polpaccio da 6 settimane fino a 6 mesi e confronto con il lato controlaterale.
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6 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico direttamente correlati alla procedura che possono avere un effetto sull'esito del paziente (ad esempio, irritazione nel sito chirurgico, recidiva, TVP, infezione della ferita e danno del nervo surale).
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2 anni
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Tegner Activity Scale (pre-infortunio)
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti che sono tornati ai livelli di pre-jury di attività valutati usando la scala di attività 10 (Sport competitivo) 0 (congedo per malattia o pensione per invalidità)
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2 anni
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Tegner Activity Scale (Baseline)
Lasso di tempo: 2 anni
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Modifica dal punteggio di Tegner dal basale a 2 anni 10 (Sport competitivo) 0 (congedo per malattia o pensione per invalidità)
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare isocinetica di entrambe le caviglie misurata da un dinamometro.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della forza (isocinetica) da 6 settimane fino a 6 mesi e confronto con il lato controlaterale (facoltativo, solo se il centro dispone dell'attrezzatura per eseguire questa operazione)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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