Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF studie sady implantátů systému AchilloCordPLUS pro akutní opravu Achillovy šlachy

20. dubna 2026 aktualizováno: Xiros Ltd

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) sady implantátů systému AchilloCordPLUS pro akutní opravu Achillovy šlachy

Toto je postmarketingová klinická následná studie v ortopedii, která ověří dlouhodobou bezpečnost a výkon zařízení u zamýšlené populace pacientů, pokud je indikován k akutní reparaci Achillovy šlachy.

Zdravotnický prostředek v této studii AchilloCordPLUS je prostředek třídy IIb s označením CE vyrobený společností Xiros Ltd.

AchilloCordPLUS je přístroj na jedno použití, indikovaný pro pacienty s akutní rupturou Achillovy šlachy. Je zvláště vhodný pro aktivní pacienty, kde je nežádoucí delší doba pooperační imobilizace.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, po sobě jdoucí nerandomizovaná studie. Celková délka studia se předpokládá 3 roky. To zahrnuje náborové období přibližně 12 měsíců a 2 roky sledování.

Do studia bude zapsáno celkem 55 subjektů. Sledování je za 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky. Všichni jedinci léčení pomocí AchilloCordPLUS pro akutní opravu Achillovy šlachy budou postupně zařazeni do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová klinická následná studie v ortopedii, která ověří dlouhodobou bezpečnost a výkon zařízení u zamýšlené populace pacientů, pokud je indikován k akutní reparaci Achillovy šlachy.

Zdravotnické zařízení v této studii AchilloCordPLUS je zařízení třídy IIb s označením UKCA vyrobené společností Xiros Ltd.

AchilloCordPLUS je přístroj na jedno použití, indikovaný pro pacienty s akutní rupturou Achillovy šlachy. Je zvláště vhodný pro aktivní pacienty, kde je nežádoucí delší doba pooperační imobilizace.

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná studie s jedním centrem, která se postupně vybírá. Celková délka studia se předpokládá 3 roky. To zahrnuje náborové období přibližně 12 měsíců a 2 roky sledování.

Tato studie je nyní uzavřena pro pokračování a bylo přijato 19 účastníků. Sledování je za 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky. Všichni jedinci léčení pomocí AchilloCordPLUS pro akutní opravu Achillovy šlachy budou postupně zařazeni do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Penrith, Spojené království, CA11 7BF
        • North Cumbria Integrated Care Nhs Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující end-to-end opravu pro akutní rupturu Achillovy šlachy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být zralí a musí jim být 18 let nebo více.
  • Pacienti vyžadující end-to-end opravu pro akutní rupturu Achillovy šlachy.
  • Pacient je ochoten zúčastnit se studie a byl informován o povaze studie, souhlasí s jejím následným sledováním a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro výzkum (REC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými rupturami Achillovy šlachy.
  • Pacienti s bilaterálními rupturami.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiály implantátů. Před implantací by měly být u pacientů s podezřením na citlivost na materiál provedeny příslušné testy.
  • Pacienti s infekcemi nebo jakýmkoli strukturálním nebo patologickým stavem kosti nebo měkké tkáně, u kterého by se dalo očekávat, že zhorší hojení nebo zabrání bezpečné fixaci.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni omezit aktivity na předepsanou úroveň nebo dodržovat rehabilitační pokyny během období hojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AchilloCordPLUS
Oprava akutní ruptury Achillovy šlachy od začátku do konce pomocí AchilloCordPLUS
Přístroj: Systémový implantát AchilloCordPLUS™
Sada implantátů systému AchilloCordPLUS pro akutní opravu Achillovy šlachy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve skóre ATRS 0-100 0=hlavní omezení 100=žádná omezení
6 měsíců
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod (AE) 6 měsíců po operaci, které přímo souvisejí s výkonem a mohou mít vliv na výsledek pacienta (například podráždění v místě operace, reruptura, hluboká žilní trombóza (DVT), rána infekce a poškození surálního nervu).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 2 roky
Změňte skóre ATRS z výchozí hodnoty až po 2 roky v 0-100 0=hlavní omezení 100=žádná omezení
2 roky
Délka doby do bezpomocného nesení celé hmotnosti
Časové okno: 2 roky
Doba definovaná jako odstranění zvednutí paty a chůze bez pomoci
2 roky
vrátit se do práce a vrátit se ke sportu.
Časové okno: 2 roky
Čas pro pacienty vrátit se do práce a vrátit se ke sportu.
2 roky
RAND Short Form 36 (SF 36) V1
Časové okno: 2 roky
Změna oproti RAND SF 36 Kvalita života uváděná pacientem 0-100 vyšší bolest znamená vyšší zdravotní stav
2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Změna ROM (dorsi kotníku a plantární flexe) mezi každým časovým bodem do 6 měsíců po operaci a porovnejte s kontralaterální stranou.
6 měsíců
Obvod lýtka
Časové okno: 6 měsíců
Změna obvodu lýtka od 6 týdnů do 6 měsíců a srovnání s kontralaterální stranou.
6 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhody do 2 let po operaci, které přímo souvisejí s výkonem a mohou mít vliv na výsledek pacienta (například podráždění v místě operace, reruptura, DVT, infekce v ráně a poškození nervu suralis).
2 roky
Měřítko aktivity Tegner (před zraněním)
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří se vrátili na úroveň aktivity před zraněním hodnocených pomocí stupnice aktivity Tegner 10 (Konkurenční sport) 0 (Penzion v nemocnici nebo postižení)
2 roky
Měřítko aktivity Tegner (základní linie)
Časové okno: 2 roky
Změna ze skóre Tegnera ze základní linie na 2 roky 10 (Konkurenční sport) 0 (Penzion v nemoci nebo postižení)
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetická svalová síla obou kotníků měřená dynamometrem.
Časové okno: 6 měsíců
Změna síly (izokinetická) od 6 týdnů do 6 měsíců a porovnání s kontralaterální stranou (volitelné, pouze pokud má pracoviště k tomu vybavení)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiros Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE 029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Systémový implantát AchilloCordPLUS™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit