Étude PMCF du kit d'implants du système AchilloCordPLUS pour la réparation aiguë du tendon d'Achille
Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de l'ensemble d'implants du système AchilloCordPLUS pour la réparation aiguë du tendon d'Achille
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation en orthopédie, elle vérifiera la sécurité et les performances à long terme du dispositif dans la population de patients visée, lorsqu'elle est indiquée pour la réparation aiguë du tendon d'Achille.
Le dispositif médical dans cette étude AchilloCordPLUS est un dispositif de classe IIb marqué CE fabriqué par Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS est un dispositif à usage unique, indiqué pour les patients présentant des ruptures aiguës du tendon d'Achille. Il est particulièrement adapté aux patients actifs pour lesquels une longue période d'immobilisation postopératoire n'est pas souhaitable.
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, consécutivement recrutée non randomisée. La durée totale de l'étude devrait être de 3 ans. Cela comprend une période de recrutement d'environ 12 mois et un suivi de 2 ans.
Au total, 55 sujets seront inscrits à l'étude. Le suivi est à 2, 4, 6, 8 et 12 semaines, 6 mois et 1 et 2 ans. Tous les sujets traités avec l'AchilloCordPLUS pour une réparation aiguë du tendon d'Achille seront recrutés consécutivement dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation en orthopédie, elle vérifiera la sécurité et les performances à long terme du dispositif dans la population de patients prévue, lorsqu'elle est indiquée pour la réparation aiguë du tendon d'Achille.
Le dispositif médical de cette étude, AchilloCordPLUS, est un dispositif de classe IIb marqué UKCA et fabriqué par Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS est un dispositif à usage unique, indiqué pour les patients présentant des ruptures aiguës du tendon d'Achille. Il est particulièrement adapté aux patients actifs pour lesquels une période prolongée d'immobilisation postopératoire n'est pas souhaitable.
Cette étude est une étude prospective, monocentrique, recrutée consécutivement et non randomisée. La durée totale de l'étude devrait être de 3 ans. Cela comprend une période de recrutement d'environ 12 mois et un suivi de 2 ans.
Cette étude est désormais close, avec un recrutement de 19 participants. Le suivi est à 2,4,6,8 et 12 semaines, 6 mois et 1 et 2 ans. Tous les sujets traités avec l'AchilloCordPLUS pour une réparation aiguë du tendon d'Achille seront recrutés consécutivement dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Penrith, Royaume-Uni, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être matures sur le plan squelettique et être âgés de 18 ans ou plus.
- Patients nécessitant une réparation de bout en bout pour une rupture aiguë du tendon d'Achille.
- Le patient est disposé à participer à l'étude et a été informé de la nature de l'étude, accepte son suivi et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de ruptures chroniques du tendon d'Achille.
- Patients présentant des ruptures bilatérales.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux matériaux d'implant. Des tests appropriés doivent être effectués sur les patients présentant une sensibilité matérielle suspectée avant l'implantation.
- Patients atteints d'infections ou de toute condition structurelle ou pathologique de l'os ou des tissus mous susceptibles de nuire à la cicatrisation ou d'empêcher une fixation sûre.
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas restreindre leurs activités aux niveaux prescrits ou suivre les instructions de réadaptation pendant la période de guérison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AchilloCordPLUS
Réparation de bout en bout d'une rupture aiguë du tendon d'Achille avec AchilloCordPLUS
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Ensemble d'implants du système AchilloCordPLUS pour la réparation aiguë du tendon d'Achille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 6 mois
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Changement du score ATRS 0-100 0=limites majeures 100=aucune limitation
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6 mois
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événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements indésirables (EI) à 6 mois après la chirurgie qui sont directement liés à la procédure et qui peuvent avoir un effet sur le devenir du patient (par exemple, irritation au site de la chirurgie, re-rupture, thrombose veineuse profonde (TVP), blessure infection et lésion du nerf sural).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 2 années
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Changer le score ATRS de la ligne de base jusqu'à 2 ans en 0-100 0=limites majeures 100=aucune limitation
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2 années
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Durée de mise en charge complète sans aide
Délai: 2 années
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Durée définie comme le retrait de l'élévation du talon et la marche sans aide
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2 années
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reprendre le travail et reprendre le sport.
Délai: 2 années
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Il est temps pour les patients de reprendre le travail et de reprendre le sport.
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2 années
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Formulaire abrégé RAND 36 (SF 36) V1
Délai: 2 années
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Changement par rapport à RAND SF 36 Qualité de vie rapportée par le patient 0-100 une plaie plus élevée indique un état de santé plus élevé
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2 années
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Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
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Modification de la ROM (flexion dorsale de la cheville et flexion plantaire) entre chaque point de temps jusqu'à 6 mois après la chirurgie et comparaison avec le côté controlatéral.
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6 mois
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Circonférence du mollet
Délai: 6 mois
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Modification de la circonférence du mollet de 6 semaines à 6 mois et comparaison avec le côté controlatéral.
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6 mois
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Événement indésirable
Délai: 2 années
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Événements indésirables jusqu'à 2 ans après la chirurgie qui sont directement liés à la procédure et qui peuvent avoir un effet sur le devenir du patient (par exemple, irritation au site de la chirurgie, rerupture, TVP, infection de la plaie et lésion du nerf sural).
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2 années
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Échelle d'activité de Tegner (pré-blessure)
Délai: 2 ans
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Nombre de patients qui sont revenus à des niveaux d'activité pré-blessures évalués à l'aide de l'échelle d'activité Tegner 10 (sport de compétition) 0 (congé de maladie ou pension d'invalidité)
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2 ans
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Échelle d'activité de Tegner (ligne de base)
Délai: 2 ans
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Changement par rapport au score de TEGner de la ligne de base à 2 ans 10 (sport de compétition) 0 (congé de maladie ou pension d'invalidité)
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire isocinétique des deux chevilles mesurée par un dynamomètre.
Délai: 6 mois
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Changement de force (isocinétique) de 6 semaines à 6 mois et comparaison avec le côté controlatéral (facultatif, uniquement si le site dispose de l'équipement pour le faire)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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