Estudio PMCF del conjunto de implantes del sistema AchilloCordPLUS para la reparación aguda del tendón de Aquiles
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del conjunto de implantes del sistema AchilloCordPLUS para la reparación aguda del tendón de Aquiles
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en ortopedia, verificará la seguridad y el rendimiento a largo plazo del dispositivo en la población de pacientes prevista, cuando esté indicado para la reparación aguda del tendón de Aquiles.
El dispositivo médico de este estudio AchilloCordPLUS es un dispositivo con marca CE de clase IIb fabricado por Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS es un dispositivo de un solo uso, indicado para pacientes con roturas agudas del tendón de Aquiles. Es especialmente adecuado para pacientes activos en los que no es deseable un período prolongado de inmovilización postoperatoria.
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorio reclutado consecutivamente. Se espera que la duración total del estudio sea de 3 años. Esto incluye un período de reclutamiento de aproximadamente 12 meses y un seguimiento de 2 años.
Un total de 55 sujetos se inscribirán en el estudio. El seguimiento es a las 2,4,6,8 y 12 semanas, 6 meses y 1 y 2 años. Todos los sujetos tratados con AchilloCordPLUS para la reparación aguda del tendón de Aquiles serán reclutados consecutivamente en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en ortopedia, verificará la seguridad y el rendimiento a largo plazo del dispositivo en la población de pacientes prevista, cuando esté indicado para la reparación aguda del tendón de Aquiles.
El dispositivo médico de este estudio, AchilloCordPLUS, es un dispositivo Clase IIb con la marca UKCA fabricado por Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS es un dispositivo de un solo uso, indicado para pacientes con roturas agudas del tendón de Aquiles. Es particularmente adecuado para pacientes activos en los que no es deseable un período prolongado de inmovilización postoperatoria.
Este estudio es un estudio no aleatorizado prospectivo, unicéntrico, de reclutamiento consecutivo. Se espera que la duración total del estudio sea de 3 años. Esto incluye un período de reclutamiento de aproximadamente 12 meses y un seguimiento de 2 años.
Este estudio ahora ha cerrado el seguimiento, con un reclutamiento de 19 participantes. El seguimiento es a las 2,4,6,8 y 12 semanas, 6 meses y 1 y 2 años. Todos los sujetos tratados con AchilloCordPLUS para la reparación aguda del tendón de Aquiles serán reclutados consecutivamente en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Penrith, Reino Unido, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser esqueléticamente maduros y tener 18 años o más.
- Pacientes que requieren reparación de extremo a extremo por rotura aguda del tendón de Aquiles.
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio y ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con su seguimiento y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética en Investigación (REC).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con roturas crónicas del tendón de Aquiles.
- Pacientes con rupturas bilaterales.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los materiales del implante. Se deben realizar las pruebas adecuadas en pacientes con sospecha de sensibilidad al material antes de la implantación.
- Pacientes con infecciones o cualquier condición estructural o patológica del hueso o del tejido blando que se esperaría que perjudique la cicatrización o impida una fijación segura.
- Pacientes que no pueden o no quieren restringir las actividades a los niveles prescritos o seguir las instrucciones de rehabilitación durante el período de curación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AchilloCordPLUS
Reparación de extremo a extremo de rotura aguda del tendón de Aquiles con AchilloCordPLUS
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Juego de implantes del sistema AchilloCordPLUS para la reparación aguda del tendón de Aquiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación ATRS 0-100 0=limitaciones importantes 100=sin limitaciones
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6 meses
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eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos adversos (AA) a los 6 meses después de la cirugía que se relacionan directamente con el procedimiento y que pueden tener un efecto en el resultado del paciente (por ejemplo, irritación en el sitio de la cirugía, nueva ruptura, trombosis venosa profunda (TVP), herida infección y daño del nervio sural).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambiar la puntuación ATRS desde el inicio hasta 2 años en 0-100 0 = limitaciones importantes 100 = sin limitaciones
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2 años
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Duración del tiempo hasta la carga completa del peso sin ayuda
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración del tiempo definido como eliminación de la elevación del talón y marcha sin ayuda
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2 años
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vuelta al trabajo y vuelta al deporte.
Periodo de tiempo: 2 años
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Es hora de que los pacientes vuelvan al trabajo y vuelvan al deporte.
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2 años
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RAND Forma abreviada 36 (SF 36) V1
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio de RAND SF 36 Calidad de vida informada por el paciente 0-100 una llaga más alta indica un estado de salud más alto
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2 años
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el ROM (flexión plantar y dorsal del tobillo) entre cada punto de tiempo hasta 6 meses después de la cirugía y comparación con el lado contralateral.
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6 meses
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la pantorrilla desde las 6 semanas hasta los 6 meses y comparar con el lado contralateral.
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6 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos hasta 2 años después de la cirugía que se relacionen directamente con el procedimiento y que puedan tener un efecto en el resultado del paciente (por ejemplo, irritación en el sitio de la cirugía, nueva ruptura, TVP, infección de la herida y daño del nervio sural).
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2 años
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Escala de actividad de Tegner (pre-lesión)
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes que han regresado a los niveles de actividad previos a la lesión evaluados utilizando la Escala de actividad de Tegner 10 (deporte competitivo) 0 (Pensión de licencia por enfermedad o discapacidad)
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2 años
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Escala de actividad de Tegner (línea de base)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio de la puntuación de Tegner desde el inicio a los 2 años 10 (deporte competitivo) 0 (pensión de licencia por enfermedad o discapacidad)
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular isocinética de ambos tobillos medida con un dinamómetro.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la fuerza (isocinético) desde las 6 semanas hasta los 6 meses y comparar con el lado contralateral (opcional, solo si el sitio tiene el equipo para realizar esto)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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