PMCF-tutkimus AchilloCordPLUS-järjestelmän implanttisarjasta akuutin akillesjänteen korjaamiseen
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) AchilloCordPLUS-järjestelmän implanttisarjasta akuuttiin akillesjänteen korjaukseen
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus ortopediassa, ja se varmistaa laitteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn tarkoitetulle potilasryhmälle, kun se on tarkoitettu akillesjänteen akuuttiin korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen lääketieteellinen laite AchilloCordPLUS on luokan IIb CE-merkitty laite, jonka valmistaa Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on akuutteja akillesjänteen repeämiä. Se soveltuu erityisesti aktiivisille potilaille, joille ei toivota pitkää postoperatiivista immobilisaatiota.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, peräkkäin rekrytoitu ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 3 vuotta. Tämä sisältää noin 12 kuukauden rekrytointijakson ja 2 vuoden seurannan.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 55 tutkittavaa. Seuranta on 2, 4, 6, 8 ja 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta. Kaikki koehenkilöt, joita hoidetaan AchilloCordPLUS:lla akuutin akillesjänteen korjaamiseksi, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus ortopediassa, ja se varmistaa laitteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn tarkoitetulle potilasryhmälle, kun se on tarkoitettu akillesjänteen akuuttiin korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen lääketieteellinen laite AchilloCordPLUS on luokan IIb UKCA-merkitty laite, jonka valmistaa Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on akuutteja akillesjänteen repeämiä. Se soveltuu erityisesti aktiivisille potilaille, joille ei toivota pitkää postoperatiivista immobilisaatiota.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, peräkkäin rekrytoitu ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 3 vuotta. Tämä sisältää noin 12 kuukauden rekrytointijakson ja 2 vuoden seurannan.
Tämä tutkimus on nyt päättynyt seurantaan, ja siihen on rekrytoitu 19 osallistujaa. Seuranta on 2, 4, 6, 8 ja 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta. Kaikki koehenkilöt, joita hoidetaan AchilloCordPLUS:lla akuutin akillesjänteen korjaamiseksi, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Penrith, Yhdistynyt kuningaskunta, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava luustoltaan kypsiä ja vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka tarvitsevat päästä päähän -korjausta akuutin akillesjänteen repeämän vuoksi.
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu sen seurantaan ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen eettisen komitean (REC) hyväksymällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisia akillesjänteen repeämiä.
- Potilaat, joilla on kahdenvälisiä repeämiä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä implanttimateriaaleille. Asianmukaiset testit tulee tehdä ennen implantointia potilaille, joiden epäillään olevan materiaaliherkkiä.
- Potilaat, joilla on tulehdus tai mikä tahansa luun tai pehmytkudoksen rakenteellinen tai patologinen tila, jonka odotetaan heikentävän paranemista tai estävän turvallisen kiinnittymisen.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua rajoittaa toimintaa määrätyille tasoille tai noudattaa kuntoutusohjeita paranemisjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AchilloCordPLUS
Päästä päähän korjaus akuuttiin akillesjänteen repeämään AchilloCordPLUS:lla
|
AchilloCordPLUS System -implantisetti akuuttiin akillesjänteen korjaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akillesjänteen repeämäpisteet (ATRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ATRS-pisteissä 0-100 0 = suuret rajoitukset 100 = ei rajoituksia
|
6 kuukautta
|
|
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotka liittyvät suoraan toimenpiteeseen, jolla voi olla vaikutusta potilaan lopputulokseen (esimerkiksi ärsytys leikkauskohdassa, repeämä uudelleen, syvä laskimotukos (DVT), haava infektio ja suraalihermovaurio).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akillesjänteen repeämäpisteet (ATRS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muuta ATRS-pisteitä lähtötasosta 2 vuoteen 0-100 0 = suuret rajoitukset 100 = ei rajoituksia
|
2 vuotta
|
|
Aika ilman tukea täyden painon kantamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika määritellään kantapään nousun poistamiseksi ja kävelyksi ilman apua
|
2 vuotta
|
|
töihin ja urheiluun.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden on aika palata töihin ja urheilun pariin.
|
2 vuotta
|
|
RAND lyhyt lomake 36 (SF 36) V1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos RAND SF 36:sta Potilaan ilmoittama elämänlaatu 0-100 suurempi haava tarkoittaa parempaa terveydentilaa
|
2 vuotta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ROM:issa (nilkan dorsi ja plantaarinen fleksio) kunkin ajankohdan välillä enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vertaa kontralateraaliseen puoleen.
|
6 kuukautta
|
|
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos pohkeen ympärysmitassa 6 viikosta 6 kuukauteen ja vertaa vasempaan puoleen.
|
6 kuukautta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen, jotka liittyvät suoraan toimenpiteeseen ja joilla voi olla vaikutusta potilaan lopputulokseen (esimerkiksi ärsytys leikkauskohdassa, repeämä, syvän laskimotuki, haavatulehdus ja suraalihermovaurio).
|
2 vuotta
|
|
Tegner-aktiivisuusasteikko (ennakkovaurio)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat palanneet vamman edeltävään aktiivisuusasteeseen, arvioitu Tegner-aktiivisuusasteikolla 10 (kilpailuurheilu) 0 (sairausloma tai vammaisuuseläke)
|
2 vuotta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko (lähtötaso)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos Tegner -pisteistä lähtötasosta 2 vuoteen 10 (kilpailuurheilu) 0 (sairausloma tai vammaisuus)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien nilkkojen isokineettinen lihasvoima dynamometrillä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lujuudessa (isokineettinen) 6 viikosta 6 kuukauteen ja vertaa kontralateraaliseen puoleen (valinnainen, vain jos työmaalla on laitteet tämän suorittamiseen)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .