Estudo PMCF do conjunto de implantes do sistema AchilloCordPLUS para reparo agudo do tendão de Aquiles
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do conjunto de implantes do sistema AchilloCordPLUS para reparo agudo do tendão de Aquiles
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em ortopedia, que verificará a segurança e o desempenho a longo prazo do dispositivo na população de pacientes pretendida, quando indicado para o reparo agudo do tendão de Aquiles.
O dispositivo médico neste estudo AchilloCordPLUS é um dispositivo de Classe IIb com marcação CE fabricado pela Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS é um dispositivo de uso único, indicado para pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles. É particularmente adequado para pacientes ativos, onde um período prolongado de imobilização pós-operatória é indesejável.
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, recrutado consecutivamente. A duração total do estudo é estimada em 3 anos. Isso inclui um período de recrutamento de aproximadamente 12 meses e um acompanhamento de 2 anos.
Um total de 55 indivíduos serão incluídos no estudo. O acompanhamento é de 2,4,6,8 e 12 semanas, 6 meses e 1 e 2 anos. Todos os indivíduos tratados com o AchilloCordPLUS para reparo agudo do tendão de Aquiles serão recrutados consecutivamente para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em ortopedia, que irá verificar a segurança e o desempenho a longo prazo do dispositivo na população de pacientes pretendida, quando indicado para o reparo agudo do tendão de Aquiles.
O dispositivo médico neste estudo AchilloCordPLUS é um dispositivo Classe IIb com marcação UKCA fabricado pela Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS é um dispositivo de uso único, indicado para pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles. É particularmente adequado para pacientes ativos onde um período prolongado de imobilização pós-operatória é indesejável.
Este estudo é um estudo prospectivo, unicêntrico, recrutado consecutivamente e não randomizado. A duração total do estudo deverá ser de 3 anos. Isso inclui um período de recrutamento de aproximadamente 12 meses e um acompanhamento de 2 anos.
Este estudo já foi encerrado para acompanhamento, com um recrutamento de 19 participantes. O acompanhamento é em 2,4,6,8 e 12 semanas, 6 meses e 1 e 2 anos. Todos os indivíduos tratados com AchilloCordPLUS para reparo agudo do tendão de Aquiles serão recrutados consecutivamente para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Penrith, Reino Unido, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser esqueleticamente maduros e ter 18 anos ou mais.
- Pacientes que necessitam de reparo de ponta a ponta para ruptura aguda do tendão de Aquiles.
- O paciente está disposto a participar do estudo e foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com seu acompanhamento e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Critério de exclusão:
- Pacientes com rupturas crônicas do tendão de Aquiles.
- Pacientes com rupturas bilaterais.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos materiais do implante. Testes apropriados devem ser realizados em pacientes com suspeita de sensibilidade ao material antes do implante.
- Pacientes com infecções ou qualquer condição estrutural ou patológica do osso ou tecido mole que possa prejudicar a cicatrização ou impedir uma fixação segura.
- Pacientes que não conseguem ou não querem restringir as atividades aos níveis prescritos ou seguir as instruções de reabilitação durante o período de cicatrização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AchilloCordPLUS
Reparo de ponta a ponta para ruptura aguda do tendão de Aquiles com AchilloCordPLUS
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Conjunto de implantes do sistema AchilloCordPLUS para reparo agudo do tendão de Aquiles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 6 meses
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Mudança na Pontuação ATRS 0-100 0=principais limitações 100=sem limitações
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6 meses
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eventos adversos (EA)
Prazo: 6 meses
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Número de eventos adversos (EA) 6 meses após a cirurgia que estão diretamente relacionados ao procedimento que podem afetar o resultado do paciente (por exemplo, irritação no local da cirurgia, re-ruptura, trombose venosa profunda (TVP), ferida infecção e lesão do nervo sural).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 2 anos
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Altere a Pontuação ATRS da linha de base até 2 anos em 0-100 0=principais limitações 100=sem limitações
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2 anos
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Duração do tempo para suporte de peso total sem ajuda
Prazo: 2 anos
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Período de tempo definido como remoção da elevação do calcanhar e caminhada sem ajuda
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2 anos
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voltar ao trabalho e voltar ao esporte.
Prazo: 2 anos
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Hora dos pacientes voltarem ao trabalho e voltarem ao esporte.
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2 anos
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RAND Short Form 36 (SF 36) V1
Prazo: 2 anos
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Mudança de RAND SF 36 Qualidade de vida relatada pelo paciente 0-100 uma ferida mais alta indica um estado de saúde melhor
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2 anos
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
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Mudança na ADM (dorsi do tornozelo e flexão plantar) entre cada ponto de tempo até 6 meses após a cirurgia e comparar com o lado contralateral.
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6 meses
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Circunferência da panturrilha
Prazo: 6 meses
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Mudança na circunferência da panturrilha de 6 semanas até 6 meses e comparar com o lado contralateral.
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6 meses
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Situação adversa
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos até 2 anos após a cirurgia que estão diretamente relacionados ao procedimento que podem afetar o resultado do paciente (por exemplo, irritação no local da cirurgia, re-ruptura, TVP, infecção da ferida e lesão do nervo sural).
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2 anos
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Escala de atividade de Tegner (pré-lesão)
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes que retornaram aos níveis de atividade pré-lesão avaliados usando a Escala de Atividade de Tegner 10 (Esporte Competitivo) 0 (Licença Sentível ou Pension de Incapacidade)
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2 anos
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Escala de atividade de Tegner (linha de base)
Prazo: 2 anos
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Mudança da pontuação de Tegner da linha de base para 2 anos 10 (Sport Competitive) 0 (Licença médica ou pensão por incapacidade)
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular isocinética de ambos os tornozelos medida por um dinamômetro.
Prazo: 6 meses
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Mudança de força (isocinética) de 6 semanas até 6 meses e comparar com o lado contralateral (opcional, somente se o local tiver equipamento para realizar isso)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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