Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF набора имплантатов системы AchilloCordPLUS для острого восстановления ахиллова сухожилия

24 октября 2023 г. обновлено: Xiros Ltd

Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) исследования набора имплантатов системы AchilloCordPLUS для острого восстановления ахиллова сухожилия

Это пострегистрационное клиническое последующее исследование в ортопедии, оно проверит долгосрочную безопасность и эффективность устройства у предполагаемой популяции пациентов, когда оно показано для неотложной пластики ахиллова сухожилия.

Медицинское устройство в этом исследовании AchilloCordPLUS представляет собой устройство класса IIb с маркировкой CE, произведенное Xiros Ltd.

AchilloCordPLUS — это одноразовое устройство, предназначенное для пациентов с острыми разрывами ахиллова сухожилия. Он особенно подходит для активных пациентов, которым нежелательна длительная послеоперационная иммобилизация.

Это исследование является проспективным, многоцентровым, нерандомизированным с последовательным набором участников. Ожидается, что общая продолжительность обучения составит 3 года. Это включает в себя период найма продолжительностью около 12 месяцев и последующее наблюдение в течение 2 лет.

Всего в исследовании примут участие 55 человек. Последующее наблюдение проводится через 2, 4, 6, 8 и 12 недель, 6 месяцев и 1 и 2 года. Все субъекты, получавшие лечение с помощью AchilloCordPLUS для острого восстановления ахиллова сухожилия, будут последовательно включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым требуется сквозное восстановление острого разрыва ахиллова сухожилия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь зрелый скелет и быть старше 18 лет.
  • Пациенты, которым требуется сквозное восстановление острого разрыва ахиллова сухожилия.
  • Пациент желает участвовать в исследовании и был проинформирован о характере исследования, согласен на его последующее наблюдение и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований (REC).

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническими разрывами ахиллова сухожилия.
  • Пациенты с двусторонними разрывами.
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к материалам имплантатов. Соответствующие тесты должны быть проведены у пациентов с подозрением на чувствительность к материалам до имплантации.
  • Пациенты с инфекциями или любыми структурными или патологическими состояниями костей или мягких тканей, которые могут ухудшить заживление или помешать надежной фиксации.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят ограничивать активность до предписанного уровня или следовать инструкциям по реабилитации в период заживления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АхиллоКордПЛЮС
Непрерывное восстановление острого разрыва ахиллова сухожилия с помощью AchilloCordPLUS
Устройство: Системный имплантат AchilloCordPLUS™
Набор имплантатов системы AchilloCordPLUS для острого восстановления ахиллова сухожилия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение в баллах ATRS 0-100 0=существенные ограничения 100=нет ограничений
6 месяцев
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ) через 6 месяцев после операции, которые непосредственно связаны с процедурой и могут повлиять на исход пациента (например, раздражение в месте операции, повторный разрыв, тромбоз глубоких вен (ТГВ), ранение инфекция и повреждение икроножного нерва).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 2 года
Изменение балла ATRS от исходного уровня до 2 лет в диапазоне от 0 до 100 0 = серьезные ограничения 100 = нет ограничений
2 года
Продолжительность времени до полной нагрузки без посторонней помощи
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность времени определяется как снятие подъема пятки и ходьба без посторонней помощи.
2 года
вернуться к работе и вернуться к спорту.
Временное ограничение: 2 года
Пора пациентам вернуться к работе и вернуться к спорту.
2 года
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов, которые вернулись к дотравматическому уровню активности, оцененному с помощью шкалы активности Тегнера 10 (соревновательный спорт) 0 (отпуск по болезни или пенсия по инвалидности)
2 года
RAND Краткая форма 36 (SF 36) V1
Временное ограничение: 2 года
Отличие от RAND SF 36 Качество жизни, о котором сообщают пациенты 0-100 Более высокая болезненность указывает на более высокое состояние здоровья
2 года
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 2 года
Изменение балла Тегнера по сравнению с исходным уровнем до 2 лет 10 (соревновательный спорт) 0 (отпуск по болезни или пенсия по инвалидности)
2 года
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение амплитуды движений (тыльное сгибание голеностопного сустава и подошвенное сгибание) между каждой временной точкой до 6 месяцев после операции и по сравнению с контралатеральной стороной.
6 месяцев
Окружность голени
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение окружности голени от 6 недель до 6 месяцев по сравнению с контралатеральной стороной.
6 месяцев
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 2 года
Побочные явления в течение 2 лет после операции, которые непосредственно связаны с процедурой и могут повлиять на исход для пациента (например, раздражение в месте операции, повторный разрыв, ТГВ, раневая инфекция и повреждение икроножного нерва).
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетическая мышечная сила обеих лодыжек измеряется динамометром.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение силы (изокинетика) от 6 недель до 6 месяцев и сравнение с контралатеральной стороной (необязательно, только если в центре есть оборудование для этого)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiros Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE 029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный имплантат AchilloCordPLUS™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться