Badanie PMCF zestawu implantów systemu AchilloCordPLUS do naprawy ostrego ścięgna Achillesa
Badanie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) zestawu implantów systemu AchilloCordPLUS do leczenia ostrej naprawy ścięgna Achillesa
Jest to kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek w ortopedii, które zweryfikuje długoterminowe bezpieczeństwo i działanie urządzenia w docelowej populacji pacjentów, gdy wskazane jest doraźne leczenie ścięgna Achillesa.
Urządzenie medyczne w tym badaniu AchilloCordPLUS to urządzenie klasy IIb ze znakiem CE, wyprodukowane przez firmę Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS to urządzenie jednorazowego użytku, wskazane dla pacjentów z ostrymi zerwaniami ścięgna Achillesa. Jest szczególnie odpowiedni dla aktywnych pacjentów, u których niepożądany jest dłuższy okres unieruchomienia pooperacyjnego.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem z kolejno rekrutacją. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 3 lata. Obejmuje to okres rekrutacji trwający około 12 miesięcy i 2-letnią obserwację.
W badaniu weźmie udział łącznie 55 osób. Kontrola jest po 2,4,6,8 i 12 tygodniach, 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach. Wszyscy pacjenci leczeni AchilloCordPLUS w celu naprawy ostrego ścięgna Achillesa będą kolejno włączani do badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu w ortopedii, które sprawdzi długoterminowe bezpieczeństwo i działanie urządzenia w docelowej populacji pacjentów, gdy jest wskazane do ostrej naprawy ścięgna Achillesa.
Wyrób medyczny objęty tym badaniem AchilloCordPLUS to wyrób klasy IIb ze znakiem UKCA wyprodukowany przez firmę Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS jest wyrobem jednorazowego użytku, wskazanym dla pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa. Jest szczególnie odpowiedni dla aktywnych pacjentów, u których dłuższy okres unieruchomienia pooperacyjnego jest niepożądany.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem bez randomizacji i z sekwencyjną rekrutacją. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 3 lata. Obejmuje to okres rekrutacji trwający około 12 miesięcy i dwuletnią obserwację.
Zakończono już kontynuację tego badania, w którym wzięło udział 19 uczestników. Kontynuacja odbywa się po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach, 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach. Wszyscy pacjenci leczeni AchilloCordPLUS w celu ostrej naprawy ścięgna Achillesa będą kolejno włączani do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Penrith, Zjednoczone Królestwo, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć dojrzały szkielet i mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci wymagający kompleksowej naprawy ostrego zerwania ścięgna Achillesa.
- Pacjent jest chętny do udziału w badaniu i został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego kontynuację i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań (REC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłymi zerwaniami ścięgna Achillesa.
- Pacjenci z obustronnymi pęknięciami.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiały implantów. Przed implantacją należy przeprowadzić odpowiednie testy u pacjentów z podejrzeniem wrażliwości materiału.
- Pacjenci z infekcjami lub jakimkolwiek stanem strukturalnym lub patologicznym kości lub tkanek miękkich, który może zaburzać gojenie lub uniemożliwiać bezpieczne mocowanie.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą ograniczyć aktywności do przepisanych poziomów lub postępować zgodnie z instrukcjami rehabilitacyjnymi w okresie gojenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AchilloCordPLUS
Kompleksowa naprawa ostrego zerwania ścięgna Achillesa za pomocą AchilloCordPLUS
|
Zestaw implantów AchilloCordPLUS System do naprawy ostrego ścięgna Achillesa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku ATRS 0-100 0=poważne ograniczenia 100=brak ograniczeń
|
6 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 6 miesięcy po operacji, które są bezpośrednio związane z zabiegiem i mogą mieć wpływ na wynik pacjenta (na przykład podrażnienie miejsca operacji, ponowne pęknięcie, zakrzepica żył głębokich (DVT), infekcja i uszkodzenie nerwu łydkowego).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana wyniku ATRS od wartości początkowej do 2 lat w zakresie 0-100 0=poważne ograniczenia 100=brak ograniczeń
|
2 lata
|
|
Długość czasu do pełnego obciążenia bez pomocy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do zdefiniowania jako usunięcie podniesionej pięty i samodzielne chodzenie
|
2 lata
|
|
powrót do pracy i powrót do sportu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas na powrót pacjentów do pracy i powrót do sportu.
|
2 lata
|
|
RAND Short Form 36 (SF 36) V1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana w stosunku do RAND SF 36 Jakość życia zgłaszana przez pacjentów 0-100 większy ból wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
2 lata
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ROM (grzbiet kostki i zgięcie podeszwowe) między każdym punktem czasowym do 6 miesięcy po zabiegu i porównanie ze stroną przeciwną.
|
6 miesięcy
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmień obwód łydki od 6 tygodnia do 6 miesiąca i porównaj ze stroną przeciwną.
|
6 miesięcy
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane do 2 lat po operacji, które bezpośrednio dotyczą zabiegu i mogą mieć wpływ na wynik leczenia pacjenta (np. podrażnienie miejsca operowanego, nawrót, DVT, zakażenie rany i uszkodzenie nerwu łydkowego).
|
2 lata
|
|
Skala aktywności Tegnera (przedszkodowanie)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, którzy powrócili do poziomu aktywności przed urazem ocenionym za pomocą Skali aktywności TEGNER 10 (sportowy sport) 0 (urlop chorobowy lub emerytura niepełnosprawna)
|
2 lata
|
|
Skala aktywności Tegnera (linia podstawowa)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana z wyniku Tegnera z linii bazowej na 2 lata 10 (sport konkurencyjny) 0 (urlop chorobowy lub emerytura niepełnosprawna)
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izokinetyczna siła mięśni obu kostek mierzona dynamometrem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana siły (izokinetyczna) od 6 tygodni do 6 miesięcy i porównanie ze stroną kontralateralną (opcjonalnie, tylko jeśli ośrodek dysponuje sprzętem do przeprowadzenia tego)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .