PMCF-Studie des AchilloCordPLUS-System-Implantatsets für die akute Achillessehnenrekonstruktion
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie des AchilloCordPLUS-System-Implantatsets für die akute Achillessehnenrekonstruktion
Dies ist eine klinische Post-Market-Follow-up-Studie in der Orthopädie, sie wird die langfristige Sicherheit und Leistung des Geräts in der beabsichtigten Patientenpopulation überprüfen, wenn es für die akute Reparatur der Achillessehne indiziert ist.
Das medizinische Gerät in dieser Studie AchilloCordPLUS ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät der Klasse IIb, hergestellt von Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS ist ein Einweggerät, das für Patienten mit akuten Achillessehnenrupturen indiziert ist. Es eignet sich besonders für aktive Patienten, bei denen eine längere postoperative Ruhigstellung unerwünscht ist.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, konsekutiv rekrutierte, nicht randomisierte Studie. Die Gesamtstudiendauer beträgt voraussichtlich 3 Jahre. Dies beinhaltet eine Rekrutierungsdauer von ca. 12 Monaten und ein 2-jähriges Follow-up.
Insgesamt werden 55 Probanden in die Studie eingeschrieben. Die Nachsorge erfolgt nach 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen, 6 Monaten und 1 und 2 Jahren. Alle Probanden, die mit dem AchilloCordPLUS zur akuten Reparatur der Achillessehne behandelt wurden, werden nacheinander in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen in der Orthopädie. Sie wird die langfristige Sicherheit und Leistung des Geräts bei der vorgesehenen Patientengruppe überprüfen, wenn es für die akute Reparatur der Achillessehne indiziert ist.
Das Medizinprodukt in dieser Studie AchilloCordPLUS ist ein UKCA-gekennzeichnetes Gerät der Klasse IIb, hergestellt von Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS ist ein Einweggerät, das für Patienten mit akuten Achillessehnenrissen geeignet ist. Es eignet sich besonders für aktive Patienten, bei denen eine längere postoperative Ruhigstellung unerwünscht ist.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, nacheinander rekrutierte, nicht randomisierte Studie. Die Gesamtdauer des Studiums wird voraussichtlich 3 Jahre betragen. Dies umfasst einen Rekrutierungszeitraum von etwa 12 Monaten und eine zweijährige Nachbeobachtungszeit.
Die Nachuntersuchung dieser Studie mit einer Rekrutierung von 19 Teilnehmern ist nun abgeschlossen. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 2,4,6,8 und 12 Wochen, 6 Monaten und 1 und 2 Jahren. Alle mit dem AchilloCordPLUS zur akuten Achillessehnenreparatur behandelten Probanden werden nacheinander in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Penrith, Vereinigtes Königreich, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen skelettreif und mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten, die eine End-to-End-Reparatur für einen akuten Achillessehnenriss benötigen.
- Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Nachverfolgung zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die Forschungsethikkommission (REC) vorgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Rupturen der Achillessehne.
- Patienten mit bilateralen Rupturen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien. Bei Patienten mit Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden.
- Patienten mit Infektionen oder strukturellen oder pathologischen Zuständen des Knochens oder Weichgewebes, von denen zu erwarten ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen oder eine sichere Fixierung verhindern.
- Patienten, die während der Heilungsphase nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Aktivitäten auf das vorgeschriebene Maß zu beschränken oder die Rehabilitationsanweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AchilloCordPLUS
End-to-End-Reparatur bei akuter Achillessehnenruptur mit AchilloCordPLUS
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AchilloCordPLUS System Implantatset für die akute Reparatur der Achillessehne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achillessehnenriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des ATRS-Scores 0-100 0 = große Einschränkungen 100 = keine Einschränkungen
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6 Monate
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unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) 6 Monate nach der Operation, die direkt mit dem Eingriff zusammenhängen und sich auf das Ergebnis des Patienten auswirken können (z. B. Reizung an der Operationsstelle, erneute Ruptur, tiefe Venenthrombose (TVT), Wunde Infektion und Schädigung des Suralnervs).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achillessehnenriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Ändern Sie den ATRS-Score vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren in 0-100 0 = große Einschränkungen 100 = keine Einschränkungen
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Zwei Jahre
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Dauer bis zur vollen Belastung ohne Hilfe
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zeitdauer, die als Entfernung der Fersenhebung und Gehen ohne Hilfe definiert ist
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Zwei Jahre
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Rückkehr zur Arbeit und Rückkehr zum Sport.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zeit für Patienten, zur Arbeit zurückzukehren und zum Sport zurückzukehren.
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Zwei Jahre
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RAND Kurzform 36 (SF 36) V1
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Änderung von RAND SF 36 Patientenberichtete Lebensqualität 0-100 eine stärkere Wunde weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin
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Zwei Jahre
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des ROM (Fußheber und Plantarflexion) zwischen jedem Zeitpunkt bis zu 6 Monate nach der Operation und im Vergleich zur kontralateralen Seite.
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6 Monate
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Wadenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Wadenumfangs von 6 Wochen bis zu 6 Monaten und Vergleich zur kontralateralen Seite.
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6 Monate
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Unerwünschte Ereignisse bis zu 2 Jahre nach der Operation, die in direktem Zusammenhang mit dem Eingriff stehen und sich auf das Ergebnis des Patienten auswirken können (z. B. Reizung an der Operationsstelle, Reruptur, TVT, Wundinfektion und Schädigung des Suralnervs).
|
Zwei Jahre
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Tegner-Aktivitätsskala (Vorverletzung)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die zu einer Aktivitätsniveaus vor der Verletzung zurückgekehrt sind, unter Verwendung der Tegner-Aktivitätsskala 10 (Wettbewerbssport) 0 (Krankheitsurlaub oder Invalidenrente)
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2 Jahre
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Tegner -Aktivitätsskala (Basislinie)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wechseln Sie von Tegner Score von Grundlinie auf 2 Jahre 10 (Wettbewerbssport) 0 (Krankheitsurlaub oder Invalidenrente)
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isokinetische Muskelkraft beider Knöchel, gemessen mit einem Dynamometer.
Zeitfenster: 6 Monate
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Kraftveränderung (isokinetisch) von 6 Wochen bis zu 6 Monaten und Vergleich mit der kontralateralen Seite (optional, nur wenn der Standort über die entsprechende Ausrüstung verfügt)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 029
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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