PMCF-undersøgelse af AchilloCordPLUS-systemets implantatsæt til akut akillessenereparation
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af AchilloCordPLUS-systemets implantatsæt til akut akillessenereparation
Dette er et postmarkedsklinisk opfølgningsstudie i ortopædi, det vil verificere enhedens langsigtede sikkerhed og ydeevne i den tilsigtede patientpopulation, når det er indiceret til akut reparation af akillessenen.
Det medicinske udstyr i denne undersøgelse AchilloCordPLUS er en klasse IIb CE-mærket enhed fremstillet af Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS er en engangsanordning, indiceret til patienter med akutte akillessenerupturer. Det er særligt velegnet til aktive patienter, hvor en længere periode med postoperativ immobilisering er uønsket.
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, konsekutivt rekrutteret ikke-randomiseret undersøgelse. Den samlede varighed af studiet forventes at være 3 år. Dette inkluderer en rekrutteringsperiode på cirka 12 måneder og en 2-årig opfølgning.
I alt 55 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Opfølgning er ved 2,4,6,8 og 12 uger, 6 måneder og 1 og 2 år. Alle forsøgspersoner, der behandles med AchilloCordPLUS til akut reparation af akillessenen, vil blive rekrutteret fortløbende til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse i ortopædi, det vil verificere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af enheden i den tilsigtede patientpopulation, når det er indiceret til akut reparation af akillessenen.
Det medicinske udstyr i denne undersøgelse AchilloCordPLUS er en klasse IIb UKCA-mærket enhed fremstillet af Xiros Ltd.
AchilloCordPLUS er en engangsanordning, indiceret til patienter med akutte akillessenerupturer. Det er særligt velegnet til aktive patienter, hvor en længere periode med postoperativ immobilisering er uønsket.
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, konsekutivt rekrutteret ikke-randomiseret undersøgelse. Den samlede varighed af studiet forventes at være 3 år. Dette inkluderer en rekrutteringsperiode på cirka 12 måneder og en 2-årig opfølgning.
Denne undersøgelse er nu lukket for opfølgning, med en rekruttering af 19 deltagere. Opfølgning er ved 2,4,6,8 og 12 uger, 6 måneder og 1 og 2 år. Alle forsøgspersoner, der behandles med AchilloCordPLUS til akut reparation af akillessenen, vil blive rekrutteret fortløbende til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Penrith, Det Forenede Kongerige, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være skeletmodne og være 18 år eller derover.
- Patienter, der kræver ende til ende reparation for akut akillesseneruptur.
- Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den forskningsetiske komité (REC).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske rupturer af akillessenen.
- Patienter med bilaterale rupturer.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for implantatmaterialer. Passende tests bør udføres på patienter med mistanke om materialefølsomhed før implantation.
- Patienter med infektioner eller enhver strukturel eller patologisk tilstand af knogler eller blødt væv, som forventes at hæmme helingen eller forhindre sikker fiksering.
- Patienter, der er ude af stand til eller villige til at begrænse aktiviteterne til de foreskrevne niveauer eller følge rehabiliteringsinstruktionerne under helingsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AchilloCordPLUS
End-to-end reparation for akut akillesseneruptur med AchilloCordPLUS
|
AchilloCordPLUS System implantatsæt til akut akillessenereparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achilles-senerupturscore (ATRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i ATRS-score 0-100 0=større begrænsninger 100=ingen begrænsninger
|
6 måneder
|
|
bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal uønskede hændelser (AE) 6 måneder efter operationen, som er direkte relateret til proceduren, som kan have en effekt på patientens resultat (f.eks. irritation på operationsstedet, re-ruptur, dyb venetrombose (DVT), sår infektion og sural nerveskade).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achilles-senerupturscore (ATRS)
Tidsramme: 2 år
|
Skift ATRS-score fra baseline op til 2 år i 0-100 0=større begrænsninger 100=ingen begrænsninger
|
2 år
|
|
Længde af tid til uhjulpet fuld vægtleje
Tidsramme: 2 år
|
Varighed af tid til at defineres som fjernelse af hælløft og gang uden hjælp
|
2 år
|
|
tilbage på arbejde og tilbage til sport.
Tidsramme: 2 år
|
Tid for patienterne at vende tilbage til arbejde og vende tilbage til sport.
|
2 år
|
|
RAND Short Form 36 (SF 36) V1
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra RAND SF 36 Patientrapporteret livskvalitet 0-100 et højere sår indikerer en højere sundhedstilstand
|
2 år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i ROM (ankel dorsi og plantar fleksion) mellem hvert tidspunkt op til 6 måneder efter operationen og sammenlign med den kontralaterale side.
|
6 måneder
|
|
Kalveomkreds
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i lægomkreds fra 6 uger op til 6 måneder og sammenlign med den kontralaterale side.
|
6 måneder
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hændelser op til 2 år efter operationen, som direkte relaterer sig til indgrebet, som kan have en effekt på patientens udfald (f.eks. irritation på operationsstedet, reruptur, DVT, sårinfektion og sural nerveskade).
|
2 år
|
|
Tegner Activity Scale (førskade)
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der er vendt tilbage til førskade på aktivitetsniveauer, der blev vurderet ved hjælp af Tegner Activity Scale 10 (konkurrencedygtig sport) 0 (sygefravær eller handicappension)
|
2 år
|
|
Tegner Activity Scale (baseline)
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra Tegner -score fra baseline til 2 år 10 (konkurrencedygtig sport) 0 (sygefravær eller handicappension)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk muskelstyrke i begge ankler målt med et dynamometer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i styrke (isokinetisk) fra 6 uger til 6 måneder og sammenligne med den kontralaterale side (valgfrit, kun hvis stedet har udstyret til at udføre dette)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .