급성 아킬레스건 봉합을 위한 AchilloCordPLUS 시스템 임플란트 세트의 PMCF 연구
급성 아킬레스건 복구를 위한 AchilloCordPLUS 시스템 임플란트 세트의 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구
이것은 정형외과의 시판 후 임상 후속 연구로, 아킬레스건의 급성 복구가 필요할 때 대상 환자 모집단에서 장치의 장기적인 안전성과 성능을 검증합니다.
이 연구의 의료 기기 AchilloCordPLUS는 Xiros Ltd.에서 제조한 Class IIb CE 마크 기기입니다.
AchilloCordPLUS는 급성 아킬레스건 파열 환자에게 사용되는 일회용 장치입니다. 수술 후 장기간 고정이 바람직하지 않은 활동적인 환자에게 특히 적합합니다.
이 연구는 전향적, 다기관, 연속적으로 모집된 비무작위 연구입니다. 총 연구 기간은 3년으로 예상됩니다. 여기에는 약 12개월의 채용 기간과 2년의 후속 조치가 포함됩니다.
총 55명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 후속 조치는 2,4,6,8 및 12주, 6개월 및 1년 및 2년입니다. 급성 아킬레스건 복구를 위해 AchilloCordPLUS로 치료받은 모든 피험자는 연구에 연속적으로 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 정형외과 분야의 시판 후 임상 후속 연구로, 아킬레스건의 급성 복구가 필요한 경우 대상 환자 모집단에서 장치의 장기적인 안전성과 성능을 검증합니다.
본 연구에서 사용된 의료 기기 AchilloCordPLUS는 Xiros Ltd.에서 제조한 Class IIb UKCA 인증 기기입니다.
AchilloCordPLUS는 급성 아킬레스건 파열 환자에게 사용되는 일회용 장치입니다. 특히 수술 후 장기간 부동 상태를 유지하는 것이 바람직하지 않은 활동적인 환자에게 적합합니다.
이 연구는 전향적, 단일 센터, 연속적으로 모집된 비무작위 연구입니다. 총 연구 기간은 3년이 될 것으로 예상됩니다. 여기에는 약 12개월의 모집 기간과 2년의 후속 조치가 포함됩니다.
본 연구는 이제 19명의 참가자를 모집하여 후속 조치가 종료되었습니다. 후속 조치는 2,4,6,8, 12주, 6개월, 1년, 2년에 이루어집니다. 급성 아킬레스건 복구를 위해 AchilloCordPLUS로 치료받은 모든 피험자는 연구에 연속적으로 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Penrith, 영국, CA11 7BF
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 골격이 성숙하고 18세 이상이어야 합니다.
- 급성 아킬레스건 파열로 종단간 봉합이 필요한 환자.
- 환자는 연구에 참여할 의향이 있고 연구의 성격에 대해 통보받았으며 후속 조치에 동의하고 연구 윤리 위원회(REC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 아킬레스건의 만성 파열 환자.
- 양측 파열이 있는 환자.
- 임플란트 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 이식 전에 재료 민감성이 의심되는 환자에 대해 적절한 테스트를 수행해야 합니다.
- 치유를 방해하거나 안전한 고정을 방해할 것으로 예상되는 뼈 또는 연조직의 감염 또는 구조적 또는 병리학적 상태가 있는 환자.
- 치유 기간 동안 활동을 처방된 수준으로 제한하거나 재활 지침을 따를 수 없거나 따르기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아킬로코드PLUS
AchilloCordPLUS를 사용한 급성 아킬레스건 파열의 종단 간 복구
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급성 아킬레스건 복구를 위한 AchilloCordPLUS 시스템 임플란트 세트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아킬레스건 파열 점수(ATRS)
기간: 6 개월
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ATRS 점수의 변화 0-100 0=주요 제한 100=제한 없음
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6 개월
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부작용(AE)
기간: 6 개월
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환자의 결과에 영향을 미칠 수 있는 시술과 직접적으로 관련된 수술 후 6개월의 부작용(AE) 수(예: 수술 부위 자극, 재파열, 심부 정맥 혈전증(DVT), 상처 감염 및 비골 신경 손상).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아킬레스건 파열 점수(ATRS)
기간: 2 년
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ATRS 점수를 기준선에서 최대 2년까지 0-100에서 변경 0=주요 제한 100=제한 없음
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2 년
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도움을 받지 않고 전체 체중을 지탱하는 데 걸리는 시간
기간: 2 년
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발뒤꿈치 올리기를 제거하고 도움 없이 걷는 것으로 정의되는 시간
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2 년
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직장으로 돌아가 스포츠로 돌아갑니다.
기간: 2 년
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환자가 직장과 스포츠로 복귀할 시간입니다.
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2 년
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RAND 약식 36(SF 36) V1
기간: 2 년
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RAND SF 36에서 변화 환자가 보고한 삶의 질 0-100 궤양이 높을수록 건강 상태가 더 높음을 나타냅니다.
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2 년
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동작 범위
기간: 6 개월
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수술 후 최대 6개월까지 각 시점 사이의 ROM(발목 배측 및 저측 굴곡)의 변화를 반대측과 비교합니다.
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6 개월
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종아리 둘레
기간: 6 개월
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6주에서 최대 6개월까지 종아리 둘레의 변화 및 반대쪽과 비교.
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6 개월
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부작용
기간: 2 년
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환자의 결과에 영향을 미칠 수 있는 시술과 직접적으로 관련된 수술 후 최대 2년까지의 부작용(예: 수술 부위 자극, 재파열, DVT, 상처 감염 및 비복 신경 손상).
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2 년
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Tegner Activity Scale (사전 부상)
기간: 2 년
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Tegner Activity Scale 10 (경쟁 스포츠) 0 (병가 또는 장애 연금)을 사용하여 부상 전 수준의 활동으로 돌아온 환자 수
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2 년
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테거 활동 척도 (기준선)
기간: 2 년
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Tegner 점수에서 기준선에서 2 년으로의 변경 (경쟁 스포츠) 0 (병가 또는 장애 연금)
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동력계로 측정한 양쪽 발목의 등속성 근력.
기간: 6 개월
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6주에서 최대 6개월까지 근력 변화(등속성) 및 반대쪽과 비교(선택 사항, 현장에 이를 수행할 장비가 있는 경우에만)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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