Lu AG09222 の健康な白人、中国人、および日本人参加者の体内への、体内への、および体外への移動を調査する研究
2022年11月8日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な白人、中国人、および日本人の被験者におけるLu AG09222の安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査する介入的、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、単回投与試験
この研究の主な目的は、Lu AG09222 が皮膚の下に単回注射された後、体がどのように吸収して排除するかについてさらに学ぶことです。
研究者は、投与後のLu AG09222の安全性と忍容性への影響も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Parexel International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者が日本人で、日本人の祖父母が 4 人いると定義されているか、参加者が白人であるか、参加者が中国人で、中国人の祖父母が 4 人いると定義されています。
- -参加者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に、18キログラム（kg）/平方メートル（m ^ 2）以上のボディマス指数（BMI）を持っています。
除外基準:
- 参加者は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、胃腸的、内分泌学的、血液学的、皮膚学的、性病的、神経学的、または精神医学的疾患またはその他の主要な障害を持っているか、または持っていました。
- -参加者は、皮膚の基底細胞またはステージ1の扁平上皮癌または適切に治療された子宮頸部上皮内腫瘍以外の癌の病歴があり、治験薬（IMP）の初回投与前に5年以上寛解していない.
- -参加者は、IMPの初回投与の6か月前に大手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術または合併症のない虫垂切除術を除く）を受けました。
- 参加者は以前にLu AG09222を投与されました。
- -参加者には、重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴があります。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AG09222 低用量
参加者は、1日目に皮下（SC）注射によりLu AG09222の単回投与を受けます。
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Lu AG09222 は、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：Lu AG09222 高用量
参加者は、1日目にSC注射によりLu AG09222の単回投与を受けます。
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Lu AG09222 は、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にSC注射によりLU AG0922に一致するプラセボの単回投与を受けます。
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Lu AG09222 に一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Lu AG09222 血清濃度-時間曲線 (AUC) ゼロから無限大 (AUC0-inf) の下の領域
時間枠：1日目（投与前）～84日目
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1日目（投与前）～84日目
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Lu AG09222 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）～84日目
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1日目（投与前）～84日目
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Lu AG09222 の見かけの消失半減期 (t½)
時間枠：1日目（投与前）～84日目
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1日目（投与前）～84日目
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観察された最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1日目（投与前）～84日目
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1日目（投与前）～84日目
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見かけのトータルクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目（投与前）～84日目
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1日目（投与前）～84日目
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目（投与前）～84日目
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1日目（投与前）～84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の抗 Lu AG09222 抗体 (抗薬物抗体 [ADA]) を有する参加者の数
時間枠：1日目（投与前）～84日目
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1日目（投与前）～84日目
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中和抗体 (NAb) の特定の ADA 陽性サンプルを持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与前）～84日目
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1日目（投与前）～84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19825A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。