Une étude portant sur le mouvement de Lu AG09222 dans, à travers et hors du corps de participants caucasiens, chinois et japonais en bonne santé
8 novembre 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, à double insu, à groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose unique portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de Lu AG09222 chez des sujets caucasiens, chinois et japonais en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur la façon dont le corps absorbe et élimine le Lu AG09222 après l'injection d'une dose unique sous la peau.
Les chercheurs étudieront également les effets sur la sécurité et la tolérabilité de Lu AG09222 après administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Parexel International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est japonais, défini comme ayant 4 grands-parents japonais, ou le participant est de race blanche, ou le participant est chinois, défini comme ayant 4 grands-parents chinois.
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤28 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) lors de la visite de sélection et de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Le participant a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.
- Le participant a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou épidermoïde de stade 1 de la peau ou une néoplasie intraépithéliale cervicale correctement traitée, qui n'a pas été en rémission depuis plus de 5 ans avant la première dose de médicament expérimental (IMP) .
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la cholécystectomie laparoscopique ou de l'appendicectomie non compliquée) <6 mois avant la première dose d'IMP.
- Le participant a déjà reçu une dose de Lu AG09222.
- Le participant a des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lu AG09222 Faible dose
Les participants recevront une dose unique de Lu AG09222 par injection sous-cutanée (SC) le jour 1.
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Lu AG09222 sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
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Expérimental: Lu AG09222 Haute dose
Les participants recevront une dose unique de Lu AG09222 par injection SC le jour 1.
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Lu AG09222 sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo correspondant à LU AG0922 par injection SC le jour 1.
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Le placebo correspondant à Lu AG09222 sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps Lu AG09222 (AUC) de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Concentration maximale observée (Cmax) de Lu AG09222
Délai: Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Demi-vie d'élimination apparente (t½) de Lu AG09222
Délai: Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax)
Délai: Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des anticorps spécifiques anti-Lu AG09222 (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Délai: Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Nombre de participants avec des échantillons ADA-positifs spécifiques pour les anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Jour 1 (prédose) à Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19825A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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