Uno studio che indaga sul movimento di Lu AG09222 dentro, attraverso e fuori dal corpo di partecipanti sani caucasici, cinesi e giapponesi
8 novembre 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose singola che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Lu AG09222 in soggetti sani caucasici, cinesi e giapponesi
L'obiettivo principale dello studio è saperne di più su come il corpo assorbe ed elimina Lu AG09222 dopo che una singola dose è stata iniettata sotto la pelle.
I ricercatori studieranno anche gli effetti sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Lu AG09222 dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Parexel International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è giapponese, definito come avente 4 nonni giapponesi, o il partecipante è caucasico, o il partecipante è cinese, definito come avente 4 nonni cinesi.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤28 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) alla visita di screening e alla visita di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.
- - Il partecipante ha una storia di cancro, diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1 o neoplasia intraepiteliale cervicale adeguatamente trattata, che non è stato in remissione per> 5 anni prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) .
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore (esclusa la colecistectomia laparoscopica o l'appendicectomia non complicata) <6 mesi prima della prima dose di IMP.
- Al partecipante è stato precedentemente somministrato Lu AG09222.
- Il partecipante ha una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lu AG09222 Basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una singola dose di Lu AG09222 mediante iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1.
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Lu AG09222 verrà amministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Lu AG09222 Dose elevata
I partecipanti riceveranno una singola dose di Lu AG09222 mediante iniezione SC il giorno 1.
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Lu AG09222 verrà amministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a LU AG0922 mediante iniezione SC il giorno 1.
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Il placebo corrispondente a Lu AG09222 verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la Lu AG09222 Curva concentrazione sierica-tempo (AUC) da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Lu AG09222
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Emivita di eliminazione apparente (t½) di Lu AG09222
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anticorpi specifici anti-Lu AG09222 (anticorpi antidroga [ADA])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Numero di partecipanti con campioni specifici ADA-positivi per anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19825A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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