Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající pohyb Lu AG09222 do těla, skrz a ven z těla zdravých kavkazských, čínských a japonských účastníků

8. listopadu 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti Lu AG09222 u zdravých kavkazských, čínských a japonských subjektů

Hlavním cílem studie je dozvědět se více o tom, jak tělo absorbuje a vylučuje Lu AG09222 po podání jedné dávky pod kůži. Výzkumníci budou také zkoumat účinky Lu AG09222 na bezpečnost a snášenlivost po podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je Japonec, definovaný jako má 4 japonské prarodiče, nebo účastník je běloch nebo účastník je Číňan, definovaný jako má 4 čínské prarodiče.
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤28 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.
  • Účastník má v anamnéze rakovinu jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže 1. stadia nebo adekvátně léčenou cervikální intraepiteliální neoplazii, která nebyla v remisi déle než 5 let před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP) .
  • Účastník prodělal velkou operaci (kromě laparoskopické cholecystektomie nebo nekomplikované apendektomie) < 6 měsíců před první dávkou IMP.
  • Účastníkovi byl dříve aplikován Lu AG09222.
  • Účastník má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AG09222 Nízká dávka
Účastníci obdrží jednu dávku Lu AG09222 subkutánní (SC) injekcí v den 1.
Lék: Lu AG09222
Lu AG09222 bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Experimentální: Lu AG09222 Vysoká dávka
Účastníci dostanou jednu dávku Lu AG09222 SC injekcí v den 1.
Lék: Lu AG09222
Lu AG09222 bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba odpovídající LU AG0922 SC injekcí v den 1.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Lu AG09222 bude podáváno podle plánu uvedeného v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou Lu AG09222 sérová koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) do dne 84
Den 1 (před dávkou) do dne 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lu AG09222
Časové okno: Den 1 (před dávkou) do dne 84
Den 1 (před dávkou) do dne 84
Zdánlivý poločas eliminace (t½) Lu AG09222
Časové okno: Den 1 (před dávkou) do dne 84
Den 1 (před dávkou) do dne 84
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) do dne 84
Den 1 (před dávkou) do dne 84
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) do dne 84
Den 1 (před dávkou) do dne 84
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) do dne 84
Den 1 (před dávkou) do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se specifickými protilátkami Anti-Lu AG09222 (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Časové okno: Den 1 (před dávkou) do dne 84
Den 1 (před dávkou) do dne 84
Počet účastníků se specifickými ADA-pozitivními vzorky pro neutralizaci protilátek (NAb)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) do dne 84
Den 1 (před dávkou) do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19825A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AG09222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit