Eine Studie zur Untersuchung der Bewegung von Lu AG09222 in, durch und aus dem Körper von gesunden kaukasischen, chinesischen und japanischen Teilnehmern
8. November 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lu AG09222 bei gesunden kaukasischen, chinesischen und japanischen Probanden
Das Hauptziel der Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie der Körper Lu AG09222 absorbiert und eliminiert, nachdem eine Einzeldosis unter die Haut injiziert wurde.
Die Forscher werden auch die Sicherheits- und Verträglichkeitseffekte von Lu AG09222 nach der Verabreichung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Parexel International
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist Japaner, definiert als er 4 japanische Großeltern hat, oder der Teilnehmer ist Kaukasier, oder der Teilnehmer ist Chinese, definiert als er 4 chinesische Großeltern hat.
- Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤28 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1 oder angemessen behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasie, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) für > 5 Jahre nicht in Remission war .
- Der Teilnehmer hatte <6 Monate vor der ersten IMP-Dosis eine größere Operation (ausgenommen laparoskopische Cholezystektomie oder unkomplizierte Appendektomie).
- Dem Teilnehmer wurde zuvor Lu AG09222 verabreicht.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit.
Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lu AG09222 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Lu AG09222 durch subkutane (SC) Injektion.
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Lu AG09222 wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Experimental: Lu AG09222 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Lu AG09222 durch SC-Injektion.
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Lu AG09222 wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Placebo, die LU AG0922 entspricht, durch SC-Injektion.
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Placebo, das zu Lu AG09222 passt, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Lu AG09222 Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lu AG09222
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t½) von Lu AG09222
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Scheinbare Gesamtfreigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Lu-AG09222-Antikörpern (Anti-Drug-Antikörper [ADA])
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen ADA-positiven Proben für neutralisierende Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Tag 1 (Vordosis) bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19825A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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