Lu AG09222의 건강한 백인, 중국인 및 일본 참가자의 몸 안팎으로의 움직임을 조사하는 연구
2022년 11월 8일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 백인, 중국인 및 일본인 피험자에서 Lu AG09222의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목표는 Lu AG09222가 피부 아래에 단일 용량으로 주입된 후 신체가 어떻게 흡수하고 제거하는지 자세히 알아보는 것입니다.
연구원들은 또한 투여 후 Lu AG09222의 안전성 및 내약성 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 4명의 일본인 조부모가 있는 것으로 정의되는 일본인이거나, 참가자가 백인이거나 참가자가 4명의 중국인 조부모가 있는 중국인입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤28 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2)를 가집니다.
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 중요한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 앓거나 앓았습니다.
- 참가자는 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 신생물 이외의 암 병력이 있으며, 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 >5년 동안 차도가 없었습니다. .
- 참가자는 IMP의 첫 투여 전 <6개월 전에 주요 수술(복강경 담낭절제술 또는 복잡하지 않은 충수 절제술 제외)을 받았습니다.
- 참가자는 이전에 Lu AG09222를 투여받았습니다.
- 참가자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AG09222 저용량
참가자는 1일차에 피하(SC) 주사로 Lu AG09222를 1회 투여받게 됩니다.
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Lu AG09222는 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 루 AG09222 고용량
참가자는 1일차에 SC 주사로 Lu AG09222를 1회 투여받습니다.
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Lu AG09222는 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 SC 주사로 LU AG0922와 일치하는 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
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Lu AG09222에 일치하는 위약은 병기 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lu AG09222 아래 영역 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 0에서 무한대까지(AUC0-inf)
기간: 1일차(투약 전) ~ 84일차
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1일차(투약 전) ~ 84일차
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Lu AG09222의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전) ~ 84일차
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1일차(투약 전) ~ 84일차
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Lu AG09222의 겉보기 제거 반감기(t½)
기간: 1일차(투약 전) ~ 84일차
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1일차(투약 전) ~ 84일차
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관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차(투약 전) ~ 84일차
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1일차(투약 전) ~ 84일차
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겉보기 총 여유 공간(CL/F)
기간: 1일차(투약 전) ~ 84일차
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1일차(투약 전) ~ 84일차
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일차(투약 전) ~ 84일차
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1일차(투약 전) ~ 84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 Anti-Lu AG09222 항체(항약물 항체[ADA])를 보유한 참가자 수
기간: 1일차(투약 전) ~ 84일차
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1일차(투약 전) ~ 84일차
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중화 항체(NAb)를 위한 특정 ADA 양성 샘플을 가진 참가자 수
기간: 1일차(투약 전) ~ 84일차
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1일차(투약 전) ~ 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19825A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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