Исследование движения Lu AG09222 в тело, через тело и из тела здоровых участников европеоидной, китайской и японской национальностей
8 ноября 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетические свойства Lu AG09222 у здоровых представителей европеоидной расы, Китая и Японии
Основная цель исследования — узнать больше о том, как организм поглощает и выводит Lu AG09222 после однократной инъекции под кожу.
Исследователи также изучат безопасность и переносимость Lu AG09222 после введения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник является японцем, имеющим 4 японских бабушек и дедушек, или участник европеоидной расы, или участник китайцем, имеющим 4 китайских бабушек и дедушек.
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤28 килограммов (кг)/квадратный метр (м^2) во время скринингового визита и во время исходного визита.
Критерий исключения:
- У участника есть или были какие-либо клинически значимые иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические или психические заболевания или другие серьезные расстройства.
- У участника есть в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи 1-й стадии, или адекватно пролеченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии, который не находился в ремиссии в течение > 5 лет до введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП). .
- Участник перенес серьезную операцию (за исключением лапароскопической холецистэктомии или неосложненной аппендэктомии) менее чем за 6 месяцев до первой дозы ИМП.
- Участник ранее получил дозу Lu AG09222.
- У участника в анамнезе тяжелая лекарственная аллергия или гиперчувствительность.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лу AG09222 Низкая доза
Участники получат разовую дозу Lu AG09222 путем подкожной (п/к) инъекции в 1-й день.
|
Lu AG09222 будет вводиться по графику, указанному в описании руки.
|
|
Экспериментальный: Лу AG09222 Высокая доза
Участники получат одну дозу Lu AG09222 путем подкожной инъекции в 1-й день.
|
Lu AG09222 будет вводиться по графику, указанному в описании руки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо, соответствующую LU AG0922, путем подкожной инъекции в 1-й день.
|
Плацебо, соответствующее Lu AG09222, будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) Lu AG09222 от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 84
|
День 1 (до дозы) до дня 84
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) Lu AG09222
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 84
|
День 1 (до дозы) до дня 84
|
|
Очевидный период полувыведения (t½) Lu AG09222
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 84
|
День 1 (до дозы) до дня 84
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 84
|
День 1 (до дозы) до дня 84
|
|
Видимый общий зазор (CL/F)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 84
|
День 1 (до дозы) до дня 84
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 84
|
День 1 (до дозы) до дня 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников со специфическими антителами к Lu AG09222 (антитела к лекарственным препаратам [ADA])
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 84
|
День 1 (до дозы) до дня 84
|
|
Количество участников со специфическими ADA-положительными образцами для нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 84
|
День 1 (до дозы) до дня 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19825A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .