Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające ruch Lu AG09222 do, przez i poza ciało zdrowych uczestników rasy kaukaskiej, chińskiej i japońskiej

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne Lu AG09222 u zdrowych osób rasy kaukaskiej, chińskiej i japońskiej

Głównym celem badania jest poznanie sposobu, w jaki organizm wchłania i eliminuje Lu AG09222 po wstrzyknięciu pojedynczej dawki pod skórę. Naukowcy zbadają również wpływ Lu AG09222 na bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • PAREXEL International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest Japończykiem, czyli ma 4 japońskich dziadków, albo uczestnik jest rasy kaukaskiej, albo uczestnik jest Chińczykiem, czyli ma 4 chińskich dziadków.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤28 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.
  • U uczestnika występował w przeszłości nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry stopnia 1 lub odpowiednio leczona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, który nie był w remisji przez ponad 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) .
  • Uczestnik przeszedł poważną operację (z wyłączeniem cholecystektomii laparoskopowej lub nieskomplikowanej appendektomii) na mniej niż 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  • Uczestnikowi podano wcześniej Lu AG09222.
  • Uczestnik ma historię ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AG09222 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Lu AG09222 we wstrzyknięciu podskórnym (SC) pierwszego dnia.
Lek: Lu AG09222
Lu AG09222 zostanie podany zgodnie z harmonogramem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Lu AG09222 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Lu AG09222 we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Lek: Lu AG09222
Lu AG09222 zostanie podany zgodnie z harmonogramem określonym w opisie ramienia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą LU AG0922 przez wstrzyknięcie SC w dniu 1.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do Lu AG09222 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą Lu AG09222 stężenie surowicy-czas (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Lu AG09222
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) Lu AG09222
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze swoistymi przeciwciałami anty-Lu AG09222 (przeciwciała przeciwlekowe [ADA])
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Liczba uczestników z określonymi ADA-dodatnimi próbkami przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19825A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AG09222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj