En undersøgelse, der undersøger Lu AG09222's bevægelse ind i, gennem og ud af kroppen hos raske kaukasiske, kinesiske og japanske deltagere
8. november 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved Lu AG09222 hos raske kaukasiske, kinesiske og japanske forsøgspersoner
Hovedmålet med undersøgelsen er at lære mere om, hvordan kroppen absorberer og eliminerer Lu AG09222 efter en enkelt dosis er injiceret under huden.
Forskere vil også undersøge sikkerheds- og tolerabilitetseffekter af Lu AG09222 efter administration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Parexel International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er japansk, defineret som havende 4 japanske bedsteforældre, eller deltageren er kaukasisk, eller deltageren er kinesisk, defineret som havende 4 kinesiske bedsteforældre.
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤28 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har eller har haft nogen klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, veneral, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.
- Deltageren har en historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller trin 1 pladecellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet cervikal intraepitelial neoplasi, som ikke har været i remission i >5 år før den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) .
- Deltageren har fået foretaget en større operation (undtagen laparoskopisk kolecystektomi eller ukompliceret blindtarmsoperation) <6 måneder før den første dosis IMP.
- Deltageren er tidligere blevet doseret med Lu AG09222.
- Deltageren har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed.
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lu AG09222 Lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Lu AG09222 ved subkutan (SC) injektion på dag 1.
|
Lu AG09222 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Lu AG09222 Højdosis
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Lu AG09222 ved SC-injektion på dag 1.
|
Lu AG09222 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo-matchende LU AG0922 ved SC-injektion på dag 1.
|
Placebo, der matcher Lu AG09222, vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under Lu AG09222 serumkoncentration-tidskurve (AUC) fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lu AG09222
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
|
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t½) af Lu AG09222
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
|
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med specifikke anti-Lu AG09222-antistoffer (anti-lægemiddel-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
|
Antal deltagere med specifikke ADA-positive prøver til neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Dag 1 (foruddosis) til dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19825A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .