Een onderzoek naar de beweging van Lu AG09222 in, door en uit het lichaam van gezonde blanke, Chinese en Japanse deelnemers
8 november 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige dosis die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van Lu AG09222 onderzoekt bij gezonde blanke, Chinese en Japanse proefpersonen
Het belangrijkste doel van de studie is om meer te weten te komen over hoe het lichaam Lu AG09222 absorbeert en elimineert nadat een enkele dosis onder de huid is geïnjecteerd.
Onderzoekers zullen ook de veiligheids- en verdraagbaarheidseffecten van Lu AG09222 na toediening onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Parexel International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is Japans, gedefinieerd als hebbende 4 Japanse grootouders, of de deelnemer is blank, of de deelnemer is Chinees, gedefinieerd als hebbende 4 Chinese grootouders.
- De deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥18 en ≤28 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) bij het screeningsbezoek en bij het basislijnbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening of heeft gehad.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid of adequaat behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie, die gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) niet in remissie is geweest. .
- De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan (exclusief laparoscopische cholecystectomie of ongecompliceerde appendectomie) <6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
- De deelnemer is eerder gedoseerd met Lu AG09222.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of -overgevoeligheid.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lu AG09222 Lage dosis
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis Lu AG09222 via subcutane (SC) injectie.
|
Lu AG09222 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Lu AG09222 Hoge dosis
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis Lu AG09222 via SC-injectie.
|
Lu AG09222 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo die overeenkomt met LU AG0922 door SC-injectie op dag 1.
|
Placebo-matching met Lu AG09222 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de Lu AG09222 Serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Lu AG09222
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
|
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t½) van Lu AG09222
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
|
Schijnbare totale speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met specifieke anti-Lu AG09222-antilichamen (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
|
Aantal deelnemers met specifieke ADA-positieve monsters voor het neutraliseren van antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Dag 1 (predosering) tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19825A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .