Um estudo investigando o movimento de Lu AG09222 para dentro, através e fora do corpo de participantes caucasianos, chineses e japoneses saudáveis
8 de novembro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, de Dose Única Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas de Lu AG09222 em Indivíduos Saudáveis Caucasianos, Chineses e Japoneses
O principal objetivo do estudo é aprender mais sobre como o corpo absorve e elimina Lu AG09222 após uma única dose ser injetada sob a pele.
Os pesquisadores também investigarão os efeitos de segurança e tolerabilidade do Lu AG09222 após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é japonês, definido como tendo 4 avós japoneses, ou o participante é caucasiano, ou o participante é chinês, definido como tendo 4 avós chineses.
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤28 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) na visita de triagem e na visita inicial.
Critério de exclusão:
- O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
- O participante tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou escamoso de estágio 1 da pele ou neoplasia intraepitelial cervical adequadamente tratada, que não está em remissão há > 5 anos antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM) .
- O participante fez uma cirurgia de grande porte (excluindo colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia não complicada) <6 meses antes da primeira dose de IMP.
- O participante foi previamente administrado com Lu AG09222.
- O participante tem um histórico de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu AG09222 Baixa Dose
Os participantes receberão uma dose única de Lu AG09222 por injeção subcutânea (SC) no primeiro dia.
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Lu AG09222 será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
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Experimental: Lu AG09222 Alta Dose
Os participantes receberão uma dose única de Lu AG09222 por injeção SC no dia 1.
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Lu AG09222 será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo correspondente LU AG0922 por injeção SC no dia 1.
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O placebo correspondente a Lu AG09222 será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob o Lu AG09222 Curva de concentração-tempo do soro (AUC) de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Lu AG09222
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Meia-vida de eliminação aparente (t½) de Lu AG09222
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Tempo para concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Desobstrução Total Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com anticorpos específicos anti-Lu AG09222 (anticorpos antidrogas [ADA])
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Número de participantes com amostras positivas de ADA específicas para anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19825A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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