Un estudio que investiga el movimiento de Lu AG09222 hacia adentro, a través y fuera del cuerpo de participantes sanos caucásicos, chinos y japoneses
8 de noviembre de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis única que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de Lu AG09222 en sujetos sanos caucásicos, chinos y japoneses
El objetivo principal del estudio es obtener más información sobre cómo el cuerpo absorbe y elimina Lu AG09222 después de inyectar una sola dosis debajo de la piel.
Los investigadores también investigarán los efectos de seguridad y tolerabilidad de Lu AG09222 después de la administración.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es japonés, definido como que tiene 4 abuelos japoneses, o el participante es caucásico, o el participante es chino, definido como que tiene 4 abuelos chinos.
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤28 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) en la visita de selección y en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
- El participante tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas en estadio 1 de la piel o neoplasia intraepitelial cervical tratada adecuadamente, que no haya estado en remisión durante > 5 años antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) .
- El participante se ha sometido a una cirugía mayor (excluida la colecistectomía laparoscópica o la apendicectomía sin complicaciones) <6 meses antes de la primera dosis de IMP.
- El participante ha sido dosificado previamente con Lu AG09222.
- El participante tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AG09222 Dosis baja
Los participantes recibirán una dosis única de Lu AG09222 mediante inyección subcutánea (SC) el día 1.
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Lu AG09222 se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
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Experimental: Lu AG09222 Dosis alta
Los participantes recibirán una dosis única de Lu AG09222 mediante inyección SC el día 1.
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Lu AG09222 se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo equivalente a LU AG0922 mediante inyección SC el día 1.
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El placebo que coincida con Lu AG09222 se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de Lu AG09222 de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) al día 84
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Día 1 (predosis) al día 84
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Concentración máxima observada (Cmax) de Lu AG09222
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) al día 84
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Día 1 (predosis) al día 84
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Semivida de eliminación aparente (t½) de Lu AG09222
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) al día 84
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Día 1 (predosis) al día 84
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) al día 84
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Día 1 (predosis) al día 84
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Juego Total Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) al día 84
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Día 1 (predosis) al día 84
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) al día 84
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Día 1 (predosis) al día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con anticuerpos específicos anti-Lu AG09222 (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) al día 84
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Día 1 (predosis) al día 84
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Número de participantes con muestras específicas positivas para ADA para anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) al día 84
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Día 1 (predosis) al día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19825A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .