Tutkimus, jossa tutkitaan Lu AG09222:n liikkumista terveiden valkoihoisten, kiinalaisten ja japanilaisten osallistujien kehoon, läpi ja ulos
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan Lu AG09222:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä valkoihoisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen päätavoitteena on oppia lisää siitä, kuinka keho imee ja eliminoi Lu AG09222:ta sen jälkeen, kun yksittäinen annos on ruiskutettu ihon alle.
Tutkijat tutkivat myös Lu AG09222:n turvallisuus- ja siedettävyysvaikutuksia annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on japanilainen, jolla on 4 japanilaista isovanhempaa, tai osallistuja on valkoihoinen, tai osallistuja on kiinalainen, jolla on 4 kiinalaista isovanhempaa.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤28 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.
- Osallistujalla on ollut jokin muu syöpä kuin ihon tyvisolu- tai vaiheen 1 okasolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP) .
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta laparoskooppista kolekystektomiaa tai komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa) < 6 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Osallistuja on aiemmin saanut Lu AG09222:ta.
- Osallistujalla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AG09222 pieni annos
Osallistujat saavat yhden annoksen Lu AG09222:ta ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1.
|
Lu AG09222 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: Lu AG09222 suuri annos
Osallistujat saavat yhden annoksen Lu AG09222:ta SC-injektiona päivänä 1.
|
Lu AG09222 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa LU AG0922:ta, SC-injektiona päivänä 1.
|
Lu AG09222:een sopivaa lumelääkettä annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lu:n alla oleva alue AG09222 seerumin pitoisuus-aikakäyrä (AUC) nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
|
Lu AG09222:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
|
Lu AG09222:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
|
Aika suurimman havaittuun pitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on spesifisiä anti-Lu AG09222 -vasta-aineita (anti-Drug Anti-bodies [ADA])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisiä ADA-positiivisia näytteitä neutraloivia vasta-aineita varten (NAb)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19825A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .