Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker bevegelsen til Lu AG09222 inn, gjennom og ut av kroppen til friske kaukasiske, kinesiske og japanske deltakere

8. november 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, enkeltdosestudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til Lu AG09222 hos friske kaukasiske, kinesiske og japanske personer

Hovedmålet med studien er å lære mer om hvordan kroppen absorberer og eliminerer Lu AG09222 etter at en enkelt dose er injisert under huden. Forskere vil også undersøke sikkerhets- og tolerabilitetseffekter av Lu AG09222 etter administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • PAREXEL International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er japansk, definert som å ha 4 japanske besteforeldre, eller deltakeren er kaukasisk, eller deltakeren er kinesisk, definert som å ha 4 kinesiske besteforeldre.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤28 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
  • Deltakeren har en historie med kreft, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i stadium 1 i huden eller adekvat behandlet cervikal intraepitelial neoplasi, som ikke har vært i remisjon på >5 år før den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP) .
  • Deltakeren har hatt større operasjoner (unntatt laparoskopisk kolecystektomi eller ukomplisert appendektomi) <6 måneder før første dose IMP.
  • Deltakeren har tidligere blitt dosert med Lu AG09222.
  • Deltakeren har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AG09222 Lav dose
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Lu AG09222 ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1.
Lu AG09222 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Lu AG09222 Høy dose
Deltakerne vil motta en enkelt dose av Lu AG09222 ved SC-injeksjon på dag 1.
Lu AG09222 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo-matchende LU AG0922 ved SC-injeksjon på dag 1.
Placebo-tilpasning til Lu AG09222 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under Lu AG09222 serumkonsentrasjon-tidskurve (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lu AG09222
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t½) av Lu AG09222
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Tilsynelatende total klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med spesifikke Anti-Lu AG09222-antistoffer (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Antall deltakere med spesifikke ADA-positive prøver for nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19825A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lu AG09222

3
Abonnere