- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304910
En studie som undersøker bevegelsen til Lu AG09222 inn, gjennom og ut av kroppen til friske kaukasiske, kinesiske og japanske deltakere
8. november 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, enkeltdosestudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til Lu AG09222 hos friske kaukasiske, kinesiske og japanske personer
Hovedmålet med studien er å lære mer om hvordan kroppen absorberer og eliminerer Lu AG09222 etter at en enkelt dose er injisert under huden.
Forskere vil også undersøke sikkerhets- og tolerabilitetseffekter av Lu AG09222 etter administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- PAREXEL International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er japansk, definert som å ha 4 japanske besteforeldre, eller deltakeren er kaukasisk, eller deltakeren er kinesisk, definert som å ha 4 kinesiske besteforeldre.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤28 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
- Deltakeren har en historie med kreft, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i stadium 1 i huden eller adekvat behandlet cervikal intraepitelial neoplasi, som ikke har vært i remisjon på >5 år før den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP) .
- Deltakeren har hatt større operasjoner (unntatt laparoskopisk kolecystektomi eller ukomplisert appendektomi) <6 måneder før første dose IMP.
- Deltakeren har tidligere blitt dosert med Lu AG09222.
- Deltakeren har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lu AG09222 Lav dose
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Lu AG09222 ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1.
|
Lu AG09222 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Eksperimentell: Lu AG09222 Høy dose
Deltakerne vil motta en enkelt dose av Lu AG09222 ved SC-injeksjon på dag 1.
|
Lu AG09222 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo-matchende LU AG0922 ved SC-injeksjon på dag 1.
|
Placebo-tilpasning til Lu AG09222 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under Lu AG09222 serumkonsentrasjon-tidskurve (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lu AG09222
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t½) av Lu AG09222
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Tilsynelatende total klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med spesifikke Anti-Lu AG09222-antistoffer (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Antall deltakere med spesifikke ADA-positive prøver for nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19825A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lu AG09222
-
H. Lundbeck A/SRekruttering
-
H. Lundbeck A/SFullførtMigreneForente stater, Tsjekkia, Danmark, Georgia, Polen, Slovakia
-
H. Lundbeck A/SFullførtAllergisk rhinittStorbritannia
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SAvsluttetAlzheimers sykdomØsterrike, Finland, Sverige
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater