進行性膵がんに対するHCW9218

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行/転移性膵臓癌で、標準的な一次治療（または二次治療またはそれ以降）の全身療法で進行した（補助全身化学療法の終了から6か月以内の進行を除く）;または、被験者の不耐性により、第一選択の全身療法で治療できなくなりました。
2. 用量漸増段階（第 1b 相）では、遠隔転移疾患または進行性疾患であり、切除へのダウンステージングの候補ではない 拡大期（第 2 相）では、遠隔転移疾患のみ
3. 指標病変が治療野の外に残っているか、以前の治療から進行している場合は、以前の放射線照射が許可されます。 放射線療法は、ベースライン スキャンの少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
4. 年齢 > 18 歳
5. 少なくとも12週間の平均余命

6. 治療開始から14日以内に実施された臨床検査：

   1. 絶対好中球数（AGC/ANC）≧1,500/μL（≧1.5×109/L）
   2. -血小板≥100,000 /μL（≥100×109 / L）[この要件を満たすために、被験者は2週間以内に1ユニット以下の血小板を輸血することができます]
   3. -ヘモグロビン≥9g/dL（>90g/L）[この要件を満たすために、被験者は2週間以内に2単位以下のpRBCを輸血することができます]
   4. -計算された糸球体濾過率（GFR）*> 40 mL /分または血清クレアチニン≤1.5×ULN
   5. -ギルバート症候群の被験者の場合、総ビリルビン≤2.0×ULNまたは≤3.0×ULN
   6. AST、ALT、ALP ≤ 2.5 × ULN または ≤ 5.0 × ULN (肝転移がある場合) *次の Cockcroft & Gault 式を使用して、この研究の eGFR を計算します。

   eGFR in mL/min = [(140-年齢) × (体重 kg) × F]/(血清クレアチニン mg/dL × 72)、男性の場合 F =1;女性の場合は0.85。

7. -症状がある場合、または以前に既知の障害がある場合、PFTが50％を超える適切な肺機能
8. -女性の場合、治療開始から14日以内の血清妊娠検査が陰性であり、出産の可能性がある場合（非出産は、閉経後1年以上または外科的に不妊と定義されています）
9. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの前に医学的に認められた避妊法を使用することを順守し、HCW9218の最後の投与後少なくとも28日間はその使用を続けることに同意する必要があります。避妊のバリア法を使用することに同意し、HCW9218の最後の投与後少なくとも28日間はその使用を継続することに同意する必要があります
10. 署名済みのインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供し、プロトコルで指定されたすべての手順とフォローアップ評価に従うことに同意します

除外基準:

次の基準のいずれかを持つ被験者は、研究への参加から除外されます（被験者登録前にスポンサーによって確認される必要があります）。

1. -研究開始前の6か月以内の次のいずれかを含む臨床的に重要な血管疾患の病歴 治療：MIまたは不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、バイパス移植、投薬を必要とする心室性不整脈、脳卒中または一過性虚血発作、症候性末梢動脈疾患
2. -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（たとえば、フリデリシアの補正による470ミリ秒以上のQTc間隔の実証）
3. 未治療のCNS転移のある被験者は除外されます。 -CNS転移が治療され、被験者が登録前の少なくとも2週間神経学的に安定している場合、被験者は適格です。 さらに、被験者はコルチコステロイドを使用していないか、1日あたり10 mg以下の安定したまたは減少したプレドニゾン（または同等のもの）のいずれかでなければなりません
4. -手術、放射線療法、化学療法、その他の免疫療法、または治験療法を含む抗がん治療 治療開始前の14日以内
5. -以下を除く他の以前の悪性腫瘍：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがん 対象が現在完全に寛解している、または対象が経験している他のがん手術後3年間無病
6. -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因する既知の過敏症またはアレルギー反応の歴史 研究で使用された薬剤
7. -TGF-βアンタゴニスト、IL-15または類似体による以前の治療
8. 併用ハーブ療法または型にはまらない療法（セントジョーンズワートなど）
9. -積極的な治療を必要とする既知の自己免疫疾患。 -被験者は、コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または登録から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にあります。 -吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の1日あたり≤10 mgであり、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
10. -非経口抗生物質療法を必要とする活動的な全身感染症。 以前のすべての感染症は、最適な治療後に解決されている必要があります。
11. -以前の臓器同種移植または同種移植
12. -既知のHIV陽性またはエイズ
13. 妊娠中または授乳中の女性
14. -治験責任医師の判断で、研究治療を妨げる可能性がある、以前の抗がん治療による進行中の毒性。 -末梢神経障害、脱毛症、および疲労以外の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、試験治療の投与前にグレード1（NCI CTCAE v5.0）またはベースラインに解決する必要があります
15. 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
16. -治験責任医師の意見では、被験者がこの研究に参加することを除外する他の病気または医学的問題